Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern validering av beta-laktam-målet ikke-oppnåelse (BATMAN) risikopoeng hos voksne ICU-pasienter: en diagnostisk multivariat prediktiv risikomodell (BATMAN)

23. mai 2023 oppdatert av: Chantal Kats

Intensivpasienter (IC) får jevnlig infeksjoner. Noen ganger er det til og med årsaken til innleggelse på intensivavdelingen. For å behandle disse infeksjonene gir vi medisiner som kalles antibiotika, for eksempel β-laktamer antibiotika. Hver IC-pasient får samme dose β-laktamer antibiotika, mens vi vet at dette kan føre til underbehandling hos enkelte IC-pasienter. BATMAN-risikoskåren ble laget for å forutsi hvilken IC-pasient som er underbehandlet. Denne studien tar sikte på å validere BATMAN-risikoskåren slik at den kan brukes i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å forutsi hvilke intensivavdelinger (ICU) pasienter som sannsynligvis ikke vil oppnå måloppnåelse av betalaktamantibiotika, ble en diagnostisk multivariabel prediksjonsmodell utviklet ved bruk av tilfeldig skoganalyse. Kjønn, alder, kreatinin og type betalaktamantibiotika ble inkludert i den endelige modellen og oversatt til en brukervennlig og enkel å implementere risikoscore. Som navnet antyder, forutsier risikoscore for beta-laktam mål ikke-oppnåelse (BATMAN) hvilke voksne intensivpasienter som ikke klarer å oppnå måloppnåelse, og har til hensikt effektiv bruk av TDM av betalaktamantibiotika. For å bruke BATMAN-risikoskåren på så mange sykehus som mulig i klinisk praksis, vil en ekstern validering utføres av en multisenter prospektiv observasjonsstudie. Alle voksne ICU-pasienter innlagt på de deltakende sykehusene som behandles med betalaktamantibiotika vil bli screenet for kvalifisering. Én beta-laktam bunnplasmakonsentrasjon, kliniske og ikke-kliniske data vil bli samlet inn prospektivt. Så vidt vi vet, er det ennå ikke utviklet noen annen beta-laktam-mål for ikke-oppnåelse av risiko for voksne ICU-pasienter enn si eksternt validert. Denne forskningen er viktig fordi ICU-pasienter er en svært heterogen gruppe pasienter som gjennomgår omfattende fysiologiske endringer som vil ha innvirkning på antibiotika-farmakokinetikk, slik som betalaktamantibiotika. For beta-laktamer er oppnåelse av et tilstrekkelig medikamentnivå assosiert med høyere sannsynlighet for klinisk suksess og en reduksjon i potensialet for antimikrobiell resistens. Likevel er måloppnåelse fortsatt en utfordring med den tradisjonelle "én-dose-passer-alle"-strategien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chantal Kats, MSc
Telefonnummer: +31634424848
E-post: c.kats@haaglandenmc.nl

Studiesteder

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3582 KE
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Diakonessenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      Attila Karakus, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Attila Karakus, MD
- Gelderland
  - Zwolle, Gelderland, Nederland, 8025 AB
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Isala Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jasper Haringman, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jasper Haringman, MD
    - Underetterforsker:
      
      André Wieringa, MSc
- Limburg
  - Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
    - Rekruttering
    - VieCuri Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Manon Fleuren-Janssen
    - Hovedetterforsker:
      
      Manon Fleuren-Janssen
- South-Holland
  - Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Erasmus Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alan Abdulla, PhD, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alan Abdulla, PhD, MD
    - Underetterforsker:
      
      Nicole Hunfeld, PhD, MD
    - Underetterforsker:
      
      Rik Endeman, PhD, MD
  - Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3045 PM
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland
    - Ta kontakt med:
      
      Dorien Kiers, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Dorien Kiers, MD
  - The Hague, South-Holland, Nederland, 2512VA
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Haaglanden Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      Chantal Kats, MSc
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Van Vliet, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt på de generelle ICU-avdelingene for voksne og behandlet med målantibiotika som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig utsatt informert samtykke er innhentet fra pasienten eller deres juridiske representant
Alder ≥18 år
Behandlet med ett av følgende betalaktamantibiotika på intensivavdelingen med intermittert dosering
- Amoxicillin (med eller uten klavulansyre)
- Cefotaxime
- Ceftazidim
- Ceftriaxon
- Cefuroksim
- Flucloxacillin
- Meropenem
- Piperacillin med tazobaktam
Kvalifisert blodmateriale innen 36 timer etter start av betalaktamantibiotikum for å bestemme måloppnåelse (100 %ƒT > MICECOFF).
Egnet intravenøs/intraarteriell tilgang for å lette prøvetaking

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap
Seponering av beta-laktam antibiotika før blodprøvetaking
Får betalaktamantibiotika kun som profylakse i forbindelse med selektiv fordøyelseskanaldekontaminering (SDD)
Pasienter med nyreerstatningsterapi
Pasienter med brannskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diskriminering Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Diskrimineringen av den diagnostiske risikoskåren vil bli vist i konkordansindeksen (c-indeksen), som er identisk med arealet under mottakeroperasjonskurven (AUROC), hvor den sanne positive raten (y-aksen) vil bli plottet mot falsk positiv rate (x-aksen).	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.
Kalibrering Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Kalibreringen av risikoskåren vil bli vurdert med et kalibreringsplott, der den gjennomsnittlige predikerte risikoen for ikke-oppnåelse sammenlignes med den totale hendelsesraten for ikke-oppnåelse.	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Negativ prediktiv verdi Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Forholdet mellom personer som virkelig ble diagnostisert som negative (måloppnåelse) og alle som hadde negative testresultater	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.
Positiv prediktiv verdi Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Forholdet mellom forsøkspersoner som virkelig ble diagnostisert som positive (ikke-måloppnåelse) og alle som hadde positive testresultater.	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.
Følsomhet Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Sensitivitet er prosentandelen av sanne positive.	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.
Spesifisitet Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Spesifisitet er prosentandelen av sanne negative.	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.
Feilklassifisering Tidsramme: Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.	Prosentandel av observasjoner som ble feil spådd (falske negative og falske positive)	Forutsigelse av måloppnåelse basert på BATMAN-risikoskåren beregnes med pasientdata innen 36 timer etter start av behandlingen. Måloppnåelse basert på serumnivåer er basert er målt innen 36 timer etter start av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chantal Kats

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NL181245.078.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .