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Validation externe du score de risque de non-atteinte de la cible de bêta-lactamines (BATMAN) chez les patients adultes en soins intensifs : un modèle de risque prédictif multivarié diagnostique (BATMAN)

23 mai 2023 mis à jour par: Chantal Kats

Les patients en soins intensifs (IC) contractent régulièrement des infections. Parfois, c'est même la raison de l'admission à l'unité de soins intensifs. Pour traiter ces infections, nous donnons des médicaments appelés antibiotiques, tels que les antibiotiques β-lactamines. Chaque patient CI reçoit la même dose d'antibiotiques β-lactamines, alors que nous savons que cela peut entraîner un sous-traitement chez certains patients CI. Le score de risque BATMAN a été créé pour prédire quel patient IC est sous-traité. Cette étude vise à valider le score de risque BATMAN afin qu'il puisse être utilisé en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Afin de prédire quels patients des unités de soins intensifs (USI) ne sont pas susceptibles d'atteindre l'objectif d'antibiotiques bêta-lactamines, un modèle de prédiction diagnostique multivariable a été développé à l'aide d'une analyse de forêt aléatoire. Le sexe, l'âge, la créatinine et le type d'antibiotique bêta-lactamine ont été inclus dans le modèle final et traduits en un score de risque convivial et facile à mettre en œuvre. Comme son nom l'indique, le score de risque de non-atteinte de la cible des bêta-lactamines (BATMAN) prédit quels patients adultes en soins intensifs n'atteignent pas la cible et visent une utilisation efficace du TDM des antibiotiques bêta-lactamines. Afin d'utiliser le score de risque BATMAN dans un maximum d'hôpitaux en pratique clinique, une validation externe sera réalisée par une étude observationnelle prospective multicentrique. Tous les patients adultes en soins intensifs admis dans les hôpitaux participants qui sont traités avec des antibiotiques bêta-lactamines seront sélectionnés pour leur éligibilité. Une concentration plasmatique minimale de bêta-lactamines, des données cliniques et non cliniques seront recueillies de manière prospective. À notre connaissance, aucun autre score de risque de non-atteinte de la cible bêta-lactamines pour les patients adultes en soins intensifs n'a encore été développé et encore moins validé en externe. Cette recherche est essentielle car les patients en soins intensifs constituent un groupe de patients hautement hétérogènes qui subissent des altérations physiologiques importantes qui auront un impact sur la pharmacocinétique des antibiotiques, tels que les antibiotiques bêta-lactamines. Pour les bêta-lactamines, l'obtention d'un niveau de médicament adéquat est associée à une probabilité plus élevée de succès clinique et à une diminution du potentiel de résistance aux antimicrobiens. Pourtant, la réalisation des objectifs reste un défi avec la stratégie traditionnelle du « one-dose-fits-all ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chantal Kats, MSc
Numéro de téléphone: +31634424848
E-mail: c.kats@haaglandenmc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
    - Pas encore de recrutement
    - Diakonessenhuis
    - Contact:
      
      Attila Karakus, MD
    - Chercheur principal:
      
      Attila Karakus, MD
- Gelderland
  - Zwolle, Gelderland, Pays-Bas, 8025 AB
    - Pas encore de recrutement
    - Isala Hospital
    - Contact:
      
      Jasper Haringman, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jasper Haringman, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      André Wieringa, MSc
- Limburg
  - Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
    - Recrutement
    - VieCuri Medical Center
    - Contact:
      
      Manon Fleuren-Janssen
    - Chercheur principal:
      
      Manon Fleuren-Janssen
- South-Holland
  - Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
    - Recrutement
    - Erasmus Medical Center
    - Contact:
      
      Alan Abdulla, PhD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Alan Abdulla, PhD, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Nicole Hunfeld, PhD, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rik Endeman, PhD, MD
  - Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3045 PM
    - Pas encore de recrutement
    - Franciscus Gasthuis & Vlietland
    - Contact:
      
      Dorien Kiers, MD
    - Chercheur principal:
      
      Dorien Kiers, MD
  - The Hague, South-Holland, Pays-Bas, 2512VA
    - Pas encore de recrutement
    - Haaglanden Medisch Centrum
    - Contact:
      
      Chantal Kats, MSc
    - Chercheur principal:
      
      Peter Van Vliet, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes admis dans les services de soins intensifs généraux pour adultes et traités avec les antibiotiques cibles qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

Un consentement éclairé différé écrit a été obtenu du patient ou de son représentant légal
Âge ≥18 ans
Traité avec l'un des antibiotiques bêta-lactamines suivants à l'USI avec dosage intermittent
- Amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique)
- Céfotaxime
- Ceftazidime
- Ceftriaxone
- Céfuroxime
- Flucloxacilline
- Méropénème
- Pipéracilline avec tazobactam
Matériel sanguin éligible dans les 36 heures suivant le début de l'antibiothérapie bêta-lactamine pour déterminer l'atteinte de l'objectif (100 %ƒT > MICECOFF).
Accès intraveineux/intra-artériel adapté pour faciliter le prélèvement d'échantillons

Critère d'exclusion:

Grossesse
Arrêt des antibiotiques bêta-lactamines avant le prélèvement sanguin
Recevoir un antibiotique bêta-lactamine uniquement en prophylaxie dans le cadre de la Décontamination Sélective des Voies Digestives (SDD)
Patients sous thérapie de remplacement rénal
Patients souffrant de brûlures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Discrimination Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	La discrimination du score de risque diagnostique sera affichée dans l'indice de concordance (c-index), qui est identique à l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC), où le taux de vrais positifs (axe des ordonnées) sera tracé par rapport à la taux de faux positifs (axe des abscisses).	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.
Étalonnage Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	L'étalonnage du score de risque sera évalué à l'aide d'un graphique d'étalonnage, où le risque moyen prédit de non-atteinte de la cible est comparé au taux global d'événements de non-atteinte de la cible.	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur prédictive négative Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	Le ratio de sujets réellement diagnostiqués comme négatifs (atteinte de l'objectif) à tous ceux qui ont eu des résultats de test négatifs	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.
Valeur prédictive positive Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	Le ratio de sujets réellement diagnostiqués comme positifs (objectif non atteint) à tous ceux qui ont eu des résultats de test positifs.	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.
Sensibilité Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	La sensibilité est le pourcentage de vrais positifs.	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.
Spécificité Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	La spécificité est le pourcentage de vrais négatifs.	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.
Mauvaise classification Délai: La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.	Pourcentage d'observations mal prédites (faux négatifs et faux positifs)	La prédiction de l'atteinte de l'objectif basée sur le score de risque BATMAN est calculée avec les données du patient dans les 36 heures suivant le début du traitement. L'atteinte des objectifs basée sur les taux sériques est mesurée dans les 36 heures suivant le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chantal Kats

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NL181245.078.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .