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EVeRLAST の 2 年間のフォローアップ

2024年12月4日 更新者:Duke University

2 年間のフォローアップ: 緊急対制限: 脱出の外科的治療後の活動の制限 (EVeRLAST)

これは EVeRLAST からの 2 年間のフォローアップ研究であり、その目的は、術後の活動レベルの迅速な再開が、短期的な解剖学的脱出の転帰に関して標準的な活動制限よりも劣っていないかどうかを判断することでした。 元の研究の予備データは、迅速な指示が劣っていないことを示唆しています。 この効果は術後 2 年目でも継続し、標準的な術後活動制限と比較した場合、脱出手術後の患者の転帰は引き続き劣っていないという仮説を立てています。

元の EVeRLAST の参加者は、2 年間の追跡調査への参加への関心を評価するためにアプローチされます。 客観的および主観的なデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

婦人科手術後の活動の推奨事項と持ち上げ制限は、伝統と逸話に基づいています。 このような推奨事項を支持するエビデンスは不足しているにもかかわらず、最近の調査では、低侵襲性婦人科外科医の 82 ~ 86% が術後の持ち上げ制限を推奨しました。 一方、他の外科専門医は、これらの伝統的な制限から逸脱し始めており、長期にわたる回復期の不明確な健康上の利点だけでなく、術後の労働参加を恣意的に制限することの経済的影響を認識しています. たとえば、鼠径ヘルニアの修復後、いつ仕事に戻るかを決めることができた患者は、病欠期間が有意に短く、手術の翌日に活動を再開した患者ではヘルニアの再発率が高くなることはわかりませんでした。

脱出手術に関して、体重制限に関する推奨事項は主に、最近の骨盤底再建手術の成功を危うくする可能性のある腹腔内圧の理論的回避に基づいています。 しかし、健康なボランティアの調査研究では、バルサルバ、咳、仰臥位から​​直立位への立ち上がりなどの毎日の生理的イベントは、持ち上げるよりもかなり大きな腹腔内圧を生成しました. 動物実験では、機械的刺激は、リモデリング、筋芽細胞の走化性、および分化を促進することにより、骨格筋の治癒を改善します.6 したがって、研究は、体重負荷活動の回避が再建された骨盤底を保護するという考えに異議を唱えてきました。

脱出手術後の制限的な活動の推奨と自由な活動の推奨の最近のランダム化比較試験では、自由な活動の推奨は同様の患者満足度と関連していましたが、短期的な解剖学的転帰に違いはありませんでした. この研究は重要な証拠を追加しましたが、初期の解剖学的脱出再発の違いを検出する力はありませんでした.文献は、脱出手術後の活動の自由な再開を推奨するリスク(またはその欠如)に関して決定的ではありません.

したがって、EVeRLAST研究の目的は、解剖学的および機能的結果に関して、術後の活動レベルの迅速な再開が標準的な活動制限よりも劣っていないかどうかを最終的に判断することです. 私たちは最近、手術後 3 か月で収集された短期転帰データを発表しました。 我々は今、この研究集団をさらに追跡し、手術の2年後に評価を繰り返すことを提案する. 迅速な術後活動の指示を受けた人は、脱出手術の 2 年後も解剖学的および症状の結果が劣っていないことを示し続けると仮定します。 以下の特定の目的を達成することにより、この仮説を検証します。

フォローアップは、Zoom インタビューを介してリモートで行われます。

特定の目的 1: 術後の活動レベルの迅速な再開が、元の手術から 2 年後の標準的な活動制限と比較して、非劣性の症状の転帰をもたらすかどうかを判断します。

特定の目的 2: 手術後 2 年間の身体機能の客観的および主観的測定値を、迅速な活動制限と標準的な活動制限を受けた患者の間で比較します。 測定には、2 分間歩行テスト (2MWT)、椅子スタンド テスト、活動評価尺度 (AAS) が含まれます。

特定の目的 3: 迅速な活動制限と標準的な活動制限を受けた患者の手術後 2 年における骨盤底機能の客観的および主観的な測定値を比較します。 主な転帰には、再治療(ペッサリー、手術など)、客観的な解剖学的 POPQ データ(利用可能な場合)、骨盤底障害目録(PFDI)、および患者全体の改善の印象スケール(PGI-I)を使用した改善の印象が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者には、以前の EVeRLAST 研究からのすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -以前に最初のEVeRLAST研究に登録された患者。

除外基準:

  • 骨盤臓器脱に関する別の調査研究への登録。
  • 脱出手術後 3 か月以内にさらに手術を受けた患者、または脱出手術後 3 か月後に予期しない治療(がんの診断など)を受けて長期の不活動状態になった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
迅速な術後活動の指示
自由な術後活動と職場復帰の推奨事項
自由な術後活動と職場復帰の推奨事項
標準的な術後活動制限
標準的な保守的な術後活動と職場復帰の推奨事項
標準的な保守的な術後活動と職場復帰の推奨事項

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱出障害インベントリー (POPDI) によって測定される脱出症の症状
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
POPDI のスコアは 0 ~ 300 の範囲です。スコアが高いほど、症状の苦痛が大きいことを示します。
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動評価尺度(AAS)によって測定される機能活動
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
AAS の結果は、0 から 100 の範囲のスコアになります。スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します/
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
全体的な改善の印象によって評価される身体機能
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
全体的な改善の印象は、1 から 7 の範囲のスコアになります。スコアが高いほど、改善の認識が悪いことを示します。
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Short Form によって評価される身体機能
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
T スコアが提示され、スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
骨盤底障害指数(PFDI-20)によって測定される骨盤底症状の重症度
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
PFDI-20 のスコアは 0 ~ 30 です。スコアが高いほど、症状の苦痛が大きいことを示します
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
2分間歩行テスト(2MWT)による身体機能
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
椅子スタンドテストによって測定される身体機能。
時間枠:最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月
最初の脱出手術から 2 年 +/- 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00104389_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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