- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05542836
EVeRLAST 2년 후속 조치
2년 추적 조사: 신속 대 제한적: 탈출증의 외과적 치료 후 활동 제한(EVeRLAST)
이것은 수술 후 활동 수준의 신속한 재개가 단기 해부학적 탈출증 결과와 관련하여 표준 활동 제한보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것이 목적인 EVeRLAST의 2년 후속 연구입니다. 원래 연구의 예비 데이터는 신속한 지시가 열등하지 않음을 시사합니다. 우리는 이 효과가 수술 후 2년 마크에서 계속되고 환자는 표준 수술 후 활동 제한과 비교할 때 탈출 수술 후 계속해서 열등하지 않은 결과를 갖는다고 가정합니다.
원래 EVeRLAST의 참가자는 2년간의 후속 연구 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 접근할 것입니다. 우리는 객관적이고 주관적인 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부인과 수술 후 활동 권장 사항 및 리프팅 제한은 전통과 일화를 기반으로 합니다. 이러한 권장 사항을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 최근 설문 조사에서 최소 침습 부인과 의사의 82-86%가 수술 후 리프팅 제한을 권장했습니다. 한편, 다른 외과 전문의들은 장기간의 회복기의 불분명한 건강상의 이점뿐만 아니라 임의로 수술 후 노동력 참여를 제한하는 경제적 영향을 인식하면서 이러한 전통적인 제한에서 벗어나기 시작했습니다. 예를 들어, 사타구니 탈장 수술 후 직장 복귀 시기를 결정할 수 있는 환자는 병가 기간이 상당히 짧았고 탈장 재발은 수술 다음날 활동을 재개한 환자에서 더 높지 않은 것으로 나타났습니다.
탈출 수술과 관련하여 체중 제한과 관련된 권장 사항은 주로 최근 재건 골반저 수술의 성공을 저해할 수 있는 복강 내 압력의 이론적 회피를 기반으로 합니다. 그러나 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 발살바(Valsalva), 기침, 반듯이 누운 자세에서 똑바른 자세로 일어나는 것과 같은 일상적인 생리적 사건은 들어 올리는 것보다 훨씬 더 많은 복강 내 압력을 생성했습니다. 동물 연구에서 기계적 자극은 리모델링, 근모세포 화학주성 및 분화를 촉진하여 골격근 치유를 향상시킵니다.6 따라서 연구는 체중 부하 활동을 피하는 것이 재건된 골반저를 보호한다는 개념에 도전했습니다.
탈출 수술 후 제한적 활동 권장 사항과 자유 활동 권장 사항의 최근 무작위 통제 시험에서 자유 활동 권장 사항은 유사한 환자 만족도와 관련이 있었지만 단기 해부학적 결과에는 차이가 없었습니다. 이 연구는 중요한 증거를 추가했지만 조기 해부학적 탈출증 재발의 차이를 감지할 수 없었으며 문헌은 탈출 수술 후 자유로운 활동 재개 권장의 위험(또는 부재)에 대해 결정적이지 않은 상태로 남아 있습니다.
따라서 EVeRLAST 연구의 목적은 수술 후 활동 수준의 신속한 재개가 해부학적 및 기능적 결과와 관련하여 표준 활동 제한보다 열등하지 않은지 여부를 결정적으로 결정하는 것입니다. 우리는 최근 수술 3개월 후 수집된 단기 결과 데이터를 발표했으며, 이는 신속한 활동이 표준 활동 제한보다 열등하지 않음을 확인했습니다. 우리는 이제 수술 후 2년 동안 반복 평가를 통해 이 연구 모집단을 더 추적할 것을 제안합니다. 우리는 신속한 수술 후 활동 지침을 받은 사람들이 탈출 수술 후 2년 동안 계속해서 비열등한 해부학적 및 증상적 결과를 보여줄 것이라고 가정합니다. 다음과 같은 특정 목표를 완료하여 이 가설을 테스트할 것입니다.
후속 조치는 Zoom 인터뷰를 통해 원격으로 진행됩니다.
특정 목표 1: 수술 후 활동 수준의 신속한 재개가 원래 수술 후 2년에 표준 활동 제한과 비교할 때 비열등한 증상 결과를 초래하는지 확인합니다.
특정 목표 2: 신속 활동 제한과 표준 활동 제한을 받는 사람들 사이에서 수술 후 2년 동안 신체 기능의 객관적 및 주관적 측정을 비교합니다. 측정에는 2분 걷기 테스트(2MWT), 의자에 서기 테스트 및 활동 평가 척도(AAS)가 포함됩니다.
특정 목표 3: 긴급 활동 제한과 표준 활동 제한을 받는 사람들에서 수술 후 2년 동안 골반저 기능의 객관적 및 주관적 측정을 비교합니다. 주요 결과에는 재치료(예: 페서리, 수술), 객관적인 해부학적 POPQ 데이터(사용 가능한 경우), Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI) 및 환자 전반적 개선 인상 척도(PGI-I)를 사용한 개선 인상이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 초기 EVeRLAST 연구에 등록한 환자.
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증에 대한 또 다른 연구에 등록.
- 탈출 수술 후 3개월 이내에 추가 수술을 받은 모든 환자 또는 탈출 수술 후 3개월 동안 장기간 비활동(예: 암 진단)을 초래하는 예기치 않은 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신속한 수술 후 활동 지침
Ad lib 수술 후 활동 및 업무 복귀 권장 사항
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Ad lib 수술 후 활동 및 업무 복귀 권장 사항
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표준 수술 후 활동 제한
표준 보존적 수술 후 활동 및 업무 복귀 권장 사항
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표준 보존적 수술 후 활동 및 업무 복귀 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory(POPDI)로 측정한 탈출증 증상
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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POPDI 결과는 0에서 300까지의 점수입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 고통을 나타냅니다.
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 평가 척도(AAS)로 측정한 기능적 활동
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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AAS 결과는 0에서 100까지의 점수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다/
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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전반적 개선 인상으로 평가한 신체 기능
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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개선의 전반적인 인상은 1에서 7까지의 점수 범위를 나타냅니다. 점수가 높을수록 개선에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 평가된 신체 기능 Global Health Short Form
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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T-점수는 더 높은 점수가 측정되는 개념을 더 많이 나타냅니다.
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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골반저 고민 지수(PFDI-20)로 측정한 골반저 증상의 중증도
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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PFDI-20의 점수는 0에서 30까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 고통을 나타냅니다
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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2분 걷기 테스트(2MWT)로 측정한 신체 기능
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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체어 스탠드 테스트로 측정한 신체 기능.
기간: 초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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초기 탈출 수술 후 2년 +/- 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00104389_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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