- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542836
EVERLAST Acompanhamento de 2 anos
Acompanhamento de 2 anos: acelerado versus restritivo: limitações na atividade após o tratamento cirúrgico do prolapso (EVeRLAST)
Este é um estudo de acompanhamento de 2 anos do EVeRLAST cujo objetivo foi determinar se a retomada acelerada dos níveis de atividade pós-operatória não é inferior às restrições de atividade padrão em relação aos resultados de prolapso anatômico de curto prazo. Os dados preliminares do estudo original sugerem que as instruções expressas não são inferiores. Nossa hipótese é que esse efeito continua na marca de 2 anos de pós-operatório e os pacientes continuam a ter resultados não inferiores após a cirurgia de prolapso quando comparados às restrições de atividade pós-operatória padrão.
Os participantes do EVerLAST original serão abordados para avaliar seu interesse em participar do estudo de acompanhamento de 2 anos. Estaremos coletando dados objetivos e subjetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As recomendações de atividade e as restrições de levantamento após a cirurgia ginecológica são baseadas na tradição e na anedota. Apesar da escassez de evidências para apoiar tais recomendações, em uma pesquisa recente, 82-86% dos cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos recomendaram restrições de levantamento pós-operatório. Enquanto isso, outras especialidades cirúrgicas começaram a se afastar dessas restrições tradicionais, reconhecendo não apenas os benefícios obscuros para a saúde de uma convalescença prolongada, mas também as implicações econômicas de restringir arbitrariamente a participação na força de trabalho pós-operatória. Por exemplo, após o reparo da hérnia inguinal, os pacientes que foram capazes de decidir quando retornar ao trabalho tiveram um período significativamente menor de licença médica e a recorrência da hérnia não foi maior naqueles que retomaram as atividades no dia seguinte à cirurgia.
Com relação à cirurgia de prolapso, as recomendações relacionadas à restrição de peso são baseadas principalmente na prevenção teórica da pressão intra-abdominal que poderia comprometer o sucesso de uma cirurgia reconstrutiva recente do assoalho pélvico. No entanto, em um estudo de pesquisa com voluntários saudáveis, eventos fisiológicos diários, como Valsalva, tosse e elevação da posição supina para a vertical, geraram pressão intra-abdominal consideravelmente maior do que o levantamento. Em estudos com animais, a estimulação mecânica melhora a cicatrização do músculo esquelético promovendo remodelação, quimiotaxia de mioblastos e diferenciação.6 Assim, os estudos desafiaram a noção de que evitar atividades de sustentação de peso é protetor para o assoalho pélvico reconstruído.
Em um recente estudo randomizado controlado de recomendações de atividades restritivas versus liberais após cirurgia de prolapso, as recomendações de atividades liberais foram associadas a uma satisfação semelhante do paciente, mas sem diferenças nos resultados anatômicos de curto prazo. Embora este estudo tenha adicionado evidências importantes, ele não foi capaz de detectar diferenças na recorrência do prolapso anatômico precoce, e a literatura permanece inconclusiva em relação aos riscos (ou ausência deles) de recomendar a retomada liberal das atividades após a cirurgia do prolapso.
Portanto, o objetivo do estudo EVeRLAST é determinar conclusivamente se a retomada acelerada dos níveis de atividade pós-operatória não é inferior às restrições de atividade padrão com relação aos resultados anatômicos e funcionais. Recentemente, apresentamos dados de resultados de curto prazo, coletados três meses após a cirurgia, que confirmaram que a atividade acelerada não é inferior às limitações de atividade padrão. Propomos agora um maior acompanhamento desta população de estudo, com avaliações repetidas dois anos após a cirurgia. Nossa hipótese é que aqueles que receberam instruções de atividade pós-operatória aceleradas continuarão a demonstrar resultados anatômicos e sintomáticos não inferiores dois anos após a cirurgia de prolapso. Vamos testar esta hipótese completando os seguintes objetivos específicos.
O acompanhamento será realizado remotamente por meio de entrevistas no Zoom.
Objetivo Específico 1: Determinar se a retomada acelerada dos níveis de atividade pós-operatória resulta em resultados sintomáticos não inferiores quando comparados às restrições padrão de atividade dois anos após a cirurgia original.
Objetivo Específico 2: Comparar medidas objetivas e subjetivas da função física dois anos após a cirurgia entre aqueles que receberam restrições de atividade acelerada versus padrão. As medidas incluem um teste de caminhada de 2 minutos (2MWT), teste de levantar da cadeira e a Escala de Avaliação de Atividades (AAS).
Objetivo Específico 3: Comparar as medidas objetivas e subjetivas da função do assoalho pélvico dois anos após a cirurgia naqueles que receberam restrições de atividade acelerada versus padrão. Os principais resultados incluem retratamento (por exemplo, pessário, cirurgia), dados anatômicos objetivos do POPQ, quando disponíveis, o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) e impressão de melhora usando a escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que foi previamente inscrito no estudo EVerLAST inicial.
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro estudo de pesquisa de prolapso de órgãos pélvicos.
- Quaisquer pacientes submetidos a cirurgia adicional nos 3 meses após a cirurgia de prolapso ou pacientes submetidos a tratamento imprevisto que resultaria em inatividade prolongada (como um diagnóstico de câncer) 3 meses após a cirurgia de prolapso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Instruções aceleradas de atividade pós-operatória
Atividade pós-operatória ad lib e recomendações de retorno ao trabalho
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Atividade pós-operatória ad lib e recomendações de retorno ao trabalho
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Restrições de atividade pós-operatória padrão
Atividade pós-operatória conservadora padrão e recomendações de retorno ao trabalho
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Atividade pós-operatória conservadora padrão e recomendações de retorno ao trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de prolapso medidos pelo Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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O POPDI resulta em escores que variam de 0 a 300; pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas.
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade funcional medida pela Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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A AAS resulta em pontuações que variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor função física/
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Função física avaliada pela Impressão Global de Melhoria
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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A Impressão Global de Melhoria resulta em pontuações que variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam uma pior percepção de melhora.
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Função física avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health Short Form
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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As pontuações T serão apresentadas com pontuações mais altas representando mais do conceito que está sendo medido
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Gravidade dos sintomas do assoalho pélvico medida pelo Índice de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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O PFDI-20 resulta em notas de 0 a 30; pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Função física medida por um teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Função física medida por um teste de levantar da cadeira.
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00104389_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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