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EVERLAST Acompanhamento de 2 anos

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Duke University

Acompanhamento de 2 anos: acelerado versus restritivo: limitações na atividade após o tratamento cirúrgico do prolapso (EVeRLAST)

Este é um estudo de acompanhamento de 2 anos do EVeRLAST cujo objetivo foi determinar se a retomada acelerada dos níveis de atividade pós-operatória não é inferior às restrições de atividade padrão em relação aos resultados de prolapso anatômico de curto prazo. Os dados preliminares do estudo original sugerem que as instruções expressas não são inferiores. Nossa hipótese é que esse efeito continua na marca de 2 anos de pós-operatório e os pacientes continuam a ter resultados não inferiores após a cirurgia de prolapso quando comparados às restrições de atividade pós-operatória padrão.

Os participantes do EVerLAST original serão abordados para avaliar seu interesse em participar do estudo de acompanhamento de 2 anos. Estaremos coletando dados objetivos e subjetivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As recomendações de atividade e as restrições de levantamento após a cirurgia ginecológica são baseadas na tradição e na anedota. Apesar da escassez de evidências para apoiar tais recomendações, em uma pesquisa recente, 82-86% dos cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos recomendaram restrições de levantamento pós-operatório. Enquanto isso, outras especialidades cirúrgicas começaram a se afastar dessas restrições tradicionais, reconhecendo não apenas os benefícios obscuros para a saúde de uma convalescença prolongada, mas também as implicações econômicas de restringir arbitrariamente a participação na força de trabalho pós-operatória. Por exemplo, após o reparo da hérnia inguinal, os pacientes que foram capazes de decidir quando retornar ao trabalho tiveram um período significativamente menor de licença médica e a recorrência da hérnia não foi maior naqueles que retomaram as atividades no dia seguinte à cirurgia.

Com relação à cirurgia de prolapso, as recomendações relacionadas à restrição de peso são baseadas principalmente na prevenção teórica da pressão intra-abdominal que poderia comprometer o sucesso de uma cirurgia reconstrutiva recente do assoalho pélvico. No entanto, em um estudo de pesquisa com voluntários saudáveis, eventos fisiológicos diários, como Valsalva, tosse e elevação da posição supina para a vertical, geraram pressão intra-abdominal consideravelmente maior do que o levantamento. Em estudos com animais, a estimulação mecânica melhora a cicatrização do músculo esquelético promovendo remodelação, quimiotaxia de mioblastos e diferenciação.6 Assim, os estudos desafiaram a noção de que evitar atividades de sustentação de peso é protetor para o assoalho pélvico reconstruído.

Em um recente estudo randomizado controlado de recomendações de atividades restritivas versus liberais após cirurgia de prolapso, as recomendações de atividades liberais foram associadas a uma satisfação semelhante do paciente, mas sem diferenças nos resultados anatômicos de curto prazo. Embora este estudo tenha adicionado evidências importantes, ele não foi capaz de detectar diferenças na recorrência do prolapso anatômico precoce, e a literatura permanece inconclusiva em relação aos riscos (ou ausência deles) de recomendar a retomada liberal das atividades após a cirurgia do prolapso.

Portanto, o objetivo do estudo EVeRLAST é determinar conclusivamente se a retomada acelerada dos níveis de atividade pós-operatória não é inferior às restrições de atividade padrão com relação aos resultados anatômicos e funcionais. Recentemente, apresentamos dados de resultados de curto prazo, coletados três meses após a cirurgia, que confirmaram que a atividade acelerada não é inferior às limitações de atividade padrão. Propomos agora um maior acompanhamento desta população de estudo, com avaliações repetidas dois anos após a cirurgia. Nossa hipótese é que aqueles que receberam instruções de atividade pós-operatória aceleradas continuarão a demonstrar resultados anatômicos e sintomáticos não inferiores dois anos após a cirurgia de prolapso. Vamos testar esta hipótese completando os seguintes objetivos específicos.

O acompanhamento será realizado remotamente por meio de entrevistas no Zoom.

Objetivo Específico 1: Determinar se a retomada acelerada dos níveis de atividade pós-operatória resulta em resultados sintomáticos não inferiores quando comparados às restrições padrão de atividade dois anos após a cirurgia original.

Objetivo Específico 2: Comparar medidas objetivas e subjetivas da função física dois anos após a cirurgia entre aqueles que receberam restrições de atividade acelerada versus padrão. As medidas incluem um teste de caminhada de 2 minutos (2MWT), teste de levantar da cadeira e a Escala de Avaliação de Atividades (AAS).

Objetivo Específico 3: Comparar as medidas objetivas e subjetivas da função do assoalho pélvico dois anos após a cirurgia naqueles que receberam restrições de atividade acelerada versus padrão. Os principais resultados incluem retratamento (por exemplo, pessário, cirurgia), dados anatômicos objetivos do POPQ, quando disponíveis, o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI) e impressão de melhora usando a escala de impressão global de melhora do paciente (PGI-I).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos elegíveis incluem todos os pacientes do estudo EVerLAST anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que foi previamente inscrito no estudo EVerLAST inicial.

Critério de exclusão:

  • Inscrição em outro estudo de pesquisa de prolapso de órgãos pélvicos.
  • Quaisquer pacientes submetidos a cirurgia adicional nos 3 meses após a cirurgia de prolapso ou pacientes submetidos a tratamento imprevisto que resultaria em inatividade prolongada (como um diagnóstico de câncer) 3 meses após a cirurgia de prolapso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Instruções aceleradas de atividade pós-operatória
Atividade pós-operatória ad lib e recomendações de retorno ao trabalho
Atividade pós-operatória ad lib e recomendações de retorno ao trabalho
Restrições de atividade pós-operatória padrão
Atividade pós-operatória conservadora padrão e recomendações de retorno ao trabalho
Atividade pós-operatória conservadora padrão e recomendações de retorno ao trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de prolapso medidos pelo Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPDI)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
O POPDI resulta em escores que variam de 0 a 300; pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas.
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade funcional medida pela Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
A AAS resulta em pontuações que variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor função física/
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
Função física avaliada pela Impressão Global de Melhoria
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
A Impressão Global de Melhoria resulta em pontuações que variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam uma pior percepção de melhora.
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
Função física avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global Health Short Form
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
As pontuações T serão apresentadas com pontuações mais altas representando mais do conceito que está sendo medido
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
Gravidade dos sintomas do assoalho pélvico medida pelo Índice de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
O PFDI-20 resulta em notas de 0 a 30; pontuações mais altas indicam maior sofrimento dos sintomas
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
Função física medida por um teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
Função física medida por um teste de levantar da cadeira.
Prazo: 2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial
2 anos +/- 1 mês após a cirurgia de prolapso inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00104389_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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