- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542836
EVERLAST suivi de 2 ans
Suivi de 2 ans : accéléré ou restrictif : limitations de l'activité après le traitement chirurgical du prolapsus (EVeRLAST)
Il s'agit d'une étude de suivi de 2 ans d'EVeRLAST dont l'objectif était de déterminer si la reprise accélérée des niveaux d'activité postopératoire est non inférieure aux restrictions d'activité standard en ce qui concerne les résultats du prolapsus anatomique à court terme. Les données préliminaires de l'étude originale suggèrent que les instructions accélérées ne sont pas inférieures. Nous émettons l'hypothèse que cet effet se poursuit à 2 ans après l'opération et que les patients continuent d'avoir des résultats non inférieurs après la chirurgie du prolapsus par rapport aux restrictions d'activité postopératoires standard.
Les participants de l'EVeRLAST original seront approchés pour évaluer leur intérêt à participer à l'étude de suivi de 2 ans. Nous collecterons des données objectives et subjectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les recommandations d'activité et les restrictions de levage après une chirurgie gynécologique sont basées sur la tradition et l'anecdote. Malgré le peu de preuves à l'appui de telles recommandations, dans une enquête récente, 82 à 86 % des chirurgiens gynécologues mini-invasifs ont recommandé des restrictions de levage postopératoires. Pendant ce temps, d'autres spécialités chirurgicales ont commencé à s'écarter de ces restrictions traditionnelles, reconnaissant non seulement les avantages incertains pour la santé d'une convalescence prolongée, mais aussi les implications économiques d'une restriction arbitraire de la participation à la main-d'œuvre postopératoire. Par exemple, après la réparation d'une hernie inguinale, les patients qui ont pu décider quand retourner au travail ont pris une période d'arrêt de travail beaucoup plus courte et la récidive de la hernie n'a pas été plus élevée chez ceux qui ont repris leurs activités le lendemain de la chirurgie.
En ce qui concerne la chirurgie du prolapsus, les recommandations liées aux restrictions de poids sont principalement basées sur l'évitement théorique de la pression intra-abdominale qui pourrait compromettre le succès d'une chirurgie réparatrice récente du plancher pelvien. Cependant, dans une étude de recherche sur des volontaires sains, des événements physiologiques quotidiens tels que Valsalva, la toux et le passage de la position couchée à la position verticale ont généré considérablement plus de pression intra-abdominale que le levage. Dans les études animales, la stimulation mécanique améliore la guérison des muscles squelettiques en favorisant le remodelage, la chimiotaxie des myoblastes et la différenciation.6 Ainsi, des études ont remis en question la notion selon laquelle l'évitement des activités de mise en charge protège le plancher pelvien reconstruit.
Dans un récent essai contrôlé randomisé comparant les recommandations d'activité restrictives à libérales après une chirurgie du prolapsus, les recommandations d'activité libérale étaient associées à une satisfaction similaire des patients, mais à aucune différence dans les résultats anatomiques à court terme. Bien que cette étude ait apporté des preuves importantes, elle n'a pas été conçue pour détecter des différences dans la récidive anatomique précoce du prolapsus, et la littérature reste peu concluante concernant les risques (ou leur absence) de recommander une reprise libérale des activités après une chirurgie du prolapsus.
Par conséquent, l'objectif de l'étude EVeRLAST est de déterminer de manière concluante si la reprise accélérée des niveaux d'activité postopératoire est non inférieure aux restrictions d'activité standard en ce qui concerne les résultats anatomiques et fonctionnels. Nous avons récemment présenté des données sur les résultats à court terme, recueillies trois mois après la chirurgie, qui ont confirmé que l'activité accélérée n'est pas inférieure aux limitations d'activité standard. Nous proposons maintenant de poursuivre le suivi de cette population d'étude, avec des évaluations répétées deux ans après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que ceux qui ont reçu des instructions d'activité postopératoires accélérées continueront de démontrer des résultats anatomiques et symptomatiques non inférieurs deux ans après la chirurgie du prolapsus. Nous testerons cette hypothèse en complétant les objectifs spécifiques suivants.
Le suivi se fera à distance via des entretiens Zoom.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si la reprise accélérée des niveaux d'activité postopératoire entraîne des résultats symptomatiques non inférieurs par rapport aux restrictions d'activité standard deux ans après la chirurgie initiale.
Objectif spécifique 2 : Comparer les mesures objectives et subjectives de la fonction physique deux ans après la chirurgie entre ceux qui reçoivent des restrictions d'activité accélérées et standard. Les mesures comprennent un test de marche de 2 minutes (2MWT), un test de chaise debout et l'échelle d'évaluation des activités (AAS).
Objectif spécifique 3 : Comparer les mesures objectives et subjectives de la fonction du plancher pelvien deux ans après la chirurgie chez les personnes recevant des restrictions d'activité accélérées par rapport aux restrictions d'activité standard. Les principaux résultats comprennent le retraitement (par exemple, pessaire, chirurgie), les données POPQ anatomiques objectives, le cas échéant, l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) et l'impression d'amélioration à l'aide de l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant déjà participé à l'étude EVeRLAST initiale.
Critère d'exclusion:
- Inscription à une autre étude de recherche sur le prolapsus des organes pelviens.
- Tous les patients qui ont subi une nouvelle intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant leur chirurgie du prolapsus ou les patients qui ont subi un traitement imprévu qui entraînerait une inactivité prolongée (comme un diagnostic de cancer) 3 mois après leur chirurgie du prolapsus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Instructions d'activité postopératoire accélérées
Activité postopératoire ad lib et recommandations de retour au travail
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Activité postopératoire ad lib et recommandations de retour au travail
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Restrictions d'activité postopératoires standard
Activité postopératoire conservatrice standard et recommandations de retour au travail
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Activité postopératoire conservatrice standard et recommandations de retour au travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de prolapsus mesurés par le Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Le POPDI donne des scores allant de 0 à 300 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes.
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité fonctionnelle mesurée par l'échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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L'AAS donne des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique/
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Fonction physique évaluée par l'impression globale d'amélioration
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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L'impression globale d'amélioration donne des scores allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne perception de l'amélioration.
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Fonction physique évaluée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Short Form
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Les scores T seront présentés, les scores les plus élevés représentant davantage le concept mesuré
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Sévérité des symptômes du plancher pelvien mesurée par l'indice de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Le PFDI-20 donne des scores de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Fonction physique mesurée par un test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Fonction physique mesurée par un test de chaise debout.
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00104389_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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