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EVERLAST suivi de 2 ans

4 décembre 2024 mis à jour par: Duke University

Suivi de 2 ans : accéléré ou restrictif : limitations de l'activité après le traitement chirurgical du prolapsus (EVeRLAST)

Il s'agit d'une étude de suivi de 2 ans d'EVeRLAST dont l'objectif était de déterminer si la reprise accélérée des niveaux d'activité postopératoire est non inférieure aux restrictions d'activité standard en ce qui concerne les résultats du prolapsus anatomique à court terme. Les données préliminaires de l'étude originale suggèrent que les instructions accélérées ne sont pas inférieures. Nous émettons l'hypothèse que cet effet se poursuit à 2 ans après l'opération et que les patients continuent d'avoir des résultats non inférieurs après la chirurgie du prolapsus par rapport aux restrictions d'activité postopératoires standard.

Les participants de l'EVeRLAST original seront approchés pour évaluer leur intérêt à participer à l'étude de suivi de 2 ans. Nous collecterons des données objectives et subjectives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les recommandations d'activité et les restrictions de levage après une chirurgie gynécologique sont basées sur la tradition et l'anecdote. Malgré le peu de preuves à l'appui de telles recommandations, dans une enquête récente, 82 à 86 % des chirurgiens gynécologues mini-invasifs ont recommandé des restrictions de levage postopératoires. Pendant ce temps, d'autres spécialités chirurgicales ont commencé à s'écarter de ces restrictions traditionnelles, reconnaissant non seulement les avantages incertains pour la santé d'une convalescence prolongée, mais aussi les implications économiques d'une restriction arbitraire de la participation à la main-d'œuvre postopératoire. Par exemple, après la réparation d'une hernie inguinale, les patients qui ont pu décider quand retourner au travail ont pris une période d'arrêt de travail beaucoup plus courte et la récidive de la hernie n'a pas été plus élevée chez ceux qui ont repris leurs activités le lendemain de la chirurgie.

En ce qui concerne la chirurgie du prolapsus, les recommandations liées aux restrictions de poids sont principalement basées sur l'évitement théorique de la pression intra-abdominale qui pourrait compromettre le succès d'une chirurgie réparatrice récente du plancher pelvien. Cependant, dans une étude de recherche sur des volontaires sains, des événements physiologiques quotidiens tels que Valsalva, la toux et le passage de la position couchée à la position verticale ont généré considérablement plus de pression intra-abdominale que le levage. Dans les études animales, la stimulation mécanique améliore la guérison des muscles squelettiques en favorisant le remodelage, la chimiotaxie des myoblastes et la différenciation.6 Ainsi, des études ont remis en question la notion selon laquelle l'évitement des activités de mise en charge protège le plancher pelvien reconstruit.

Dans un récent essai contrôlé randomisé comparant les recommandations d'activité restrictives à libérales après une chirurgie du prolapsus, les recommandations d'activité libérale étaient associées à une satisfaction similaire des patients, mais à aucune différence dans les résultats anatomiques à court terme. Bien que cette étude ait apporté des preuves importantes, elle n'a pas été conçue pour détecter des différences dans la récidive anatomique précoce du prolapsus, et la littérature reste peu concluante concernant les risques (ou leur absence) de recommander une reprise libérale des activités après une chirurgie du prolapsus.

Par conséquent, l'objectif de l'étude EVeRLAST est de déterminer de manière concluante si la reprise accélérée des niveaux d'activité postopératoire est non inférieure aux restrictions d'activité standard en ce qui concerne les résultats anatomiques et fonctionnels. Nous avons récemment présenté des données sur les résultats à court terme, recueillies trois mois après la chirurgie, qui ont confirmé que l'activité accélérée n'est pas inférieure aux limitations d'activité standard. Nous proposons maintenant de poursuivre le suivi de cette population d'étude, avec des évaluations répétées deux ans après la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que ceux qui ont reçu des instructions d'activité postopératoires accélérées continueront de démontrer des résultats anatomiques et symptomatiques non inférieurs deux ans après la chirurgie du prolapsus. Nous testerons cette hypothèse en complétant les objectifs spécifiques suivants.

Le suivi se fera à distance via des entretiens Zoom.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si la reprise accélérée des niveaux d'activité postopératoire entraîne des résultats symptomatiques non inférieurs par rapport aux restrictions d'activité standard deux ans après la chirurgie initiale.

Objectif spécifique 2 : Comparer les mesures objectives et subjectives de la fonction physique deux ans après la chirurgie entre ceux qui reçoivent des restrictions d'activité accélérées et standard. Les mesures comprennent un test de marche de 2 minutes (2MWT), un test de chaise debout et l'échelle d'évaluation des activités (AAS).

Objectif spécifique 3 : Comparer les mesures objectives et subjectives de la fonction du plancher pelvien deux ans après la chirurgie chez les personnes recevant des restrictions d'activité accélérées par rapport aux restrictions d'activité standard. Les principaux résultats comprennent le retraitement (par exemple, pessaire, chirurgie), les données POPQ anatomiques objectives, le cas échéant, l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) et l'impression d'amélioration à l'aide de l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets éligibles incluent tous les patients de l'étude EVeRLAST précédente.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant déjà participé à l'étude EVeRLAST initiale.

Critère d'exclusion:

  • Inscription à une autre étude de recherche sur le prolapsus des organes pelviens.
  • Tous les patients qui ont subi une nouvelle intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant leur chirurgie du prolapsus ou les patients qui ont subi un traitement imprévu qui entraînerait une inactivité prolongée (comme un diagnostic de cancer) 3 mois après leur chirurgie du prolapsus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Instructions d'activité postopératoire accélérées
Activité postopératoire ad lib et recommandations de retour au travail
Activité postopératoire ad lib et recommandations de retour au travail
Restrictions d'activité postopératoires standard
Activité postopératoire conservatrice standard et recommandations de retour au travail
Activité postopératoire conservatrice standard et recommandations de retour au travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de prolapsus mesurés par le Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Le POPDI donne des scores allant de 0 à 300 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes.
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité fonctionnelle mesurée par l'échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
L'AAS donne des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique/
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Fonction physique évaluée par l'impression globale d'amélioration
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
L'impression globale d'amélioration donne des scores allant de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne perception de l'amélioration.
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Fonction physique évaluée par le système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health Short Form
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Les scores T seront présentés, les scores les plus élevés représentant davantage le concept mesuré
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Sévérité des symptômes du plancher pelvien mesurée par l'indice de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Le PFDI-20 donne des scores de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée aux symptômes
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Fonction physique mesurée par un test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
Fonction physique mesurée par un test de chaise debout.
Délai: 2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus
2 ans +/- 1 mois après la chirurgie initiale du prolapsus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00104389_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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