- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05542836
EVERLAST: 2-летнее наблюдение
2-летнее наблюдение: ускоренное или ограничительное: ограничения активности после хирургического лечения пролапса (EVeRLAST)
Это 2-летнее последующее исследование EVERLAST, цель которого состояла в том, чтобы определить, не уступает ли ускоренное восстановление уровней послеоперационной активности стандартным ограничениям активности в отношении краткосрочных результатов анатомического пролапса. Предварительные данные первоначального исследования показывают, что ускоренные инструкции не хуже. Мы предполагаем, что этот эффект сохраняется в течение 2 лет после операции, и пациенты продолжают иметь не худшие результаты после операции по поводу пролапса по сравнению со стандартными ограничениями послеоперационной активности.
С участниками первоначального EVERLAST свяжутся, чтобы оценить их заинтересованность в участии в двухлетнем последующем исследовании. Мы будем собирать объективные и субъективные данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рекомендации по активности и отмене ограничений после гинекологических операций основаны на традициях и анекдотах. Несмотря на недостаток доказательств в поддержку таких рекомендаций, в недавнем опросе 82-86% малоинвазивных хирургов-гинекологов рекомендовали послеоперационные ограничения подъема. Между тем, другие хирургические специальности начали отходить от этих традиционных ограничений, признавая не только неясные преимущества длительного выздоровления для здоровья, но и экономические последствия произвольного ограничения послеоперационного участия в рабочей силе. Например, после пластики паховой грыжи пациенты, которые могли решить, когда вернуться на работу, взяли значительно более короткий период отпуска по болезни, и не было обнаружено, что рецидив грыжи был выше у тех, кто возобновил деятельность на следующий день после операции.
Что касается хирургии пролапса, рекомендации, связанные с ограничением веса, в первую очередь основаны на теоретическом недопущении внутрибрюшного давления, которое может поставить под угрозу успех недавней реконструктивной хирургии тазового дна. Однако в исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, ежедневные физиологические явления, такие как пробуждение Вальсальвы, кашель и переход из положения лежа в вертикальное, вызывали значительно большее внутрибрюшное давление, чем подъем. В исследованиях на животных механическая стимуляция улучшает заживление скелетных мышц, способствуя ремоделированию, хемотаксису миобластов и дифференцировке. Таким образом, исследования поставили под сомнение представление о том, что избегание нагрузок с нагрузкой защищает реконструированное тазовое дно.
В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании рекомендаций по ограниченной и либеральной активности после операции по поводу пролапса рекомендации по либеральной активности были связаны с одинаковой удовлетворенностью пациентов, но без различий в краткосрочных анатомических результатах. Несмотря на то, что это исследование добавило важные доказательства, оно не имело силы для выявления различий в раннем рецидиве анатомического пролапса, и литература остается неубедительной в отношении рисков (или их отсутствия) рекомендации либерального возобновления деятельности после операции по поводу пролапса.
Таким образом, цель исследования EVERLAST состоит в том, чтобы окончательно определить, является ли ускоренное восстановление уровней послеоперационной активности не хуже стандартных ограничений активности в отношении анатомических и функциональных результатов. Недавно мы представили данные о краткосрочных результатах, собранные через три месяца после операции, которые подтвердили, что ускоренная активность не уступает стандартным ограничениям активности. Теперь мы предлагаем дальнейшее наблюдение за этой исследуемой популяцией с повторными оценками через два года после операции. Мы предполагаем, что те, кто получил ускоренные инструкции по послеоперационной деятельности, будут продолжать демонстрировать не худшие анатомические и симптоматические результаты через два года после операции по поводу пролапса. Мы проверим эту гипотезу, выполнив следующие конкретные задачи.
Дальнейшие действия будут проводиться дистанционно с помощью Zoom-интервью.
Конкретная цель 1: определить, приводит ли ускоренное восстановление послеоперационного уровня активности к не худшим симптоматическим исходам по сравнению со стандартными ограничениями активности через два года после первоначальной операции.
Конкретная цель 2: Сравнить объективные и субъективные показатели физической функции через два года после операции между теми, кто получил ускоренные и стандартные ограничения активности. Меры включают тест 2-минутной ходьбы (2MWT), тест стояния на стуле и шкалу оценки активности (AAS).
Конкретная цель 3: Сравнить объективные и субъективные показатели функции тазового дна через два года после операции у пациентов, получающих ускоренные и стандартные ограничения активности. Основные результаты включают повторное лечение (например, пессарий, хирургическое вмешательство), объективные анатомические данные POPQ, если они имеются, инвентаризацию дистресса тазового дна (PFDI) и впечатление об улучшении с использованием шкалы общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, ранее участвовавший в первоначальном исследовании EVERLAST.
Критерий исключения:
- Зачисление в другое исследование пролапса тазовых органов.
- Любые пациенты, перенесшие дополнительную операцию в течение 3 месяцев после операции по поводу пролапса, или пациенты, подвергшиеся непредвиденному лечению, которое может привести к длительному бездействию (например, диагноз рака) в течение 3 месяцев после операции по поводу пролапса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инструкции по ускоренной послеоперационной деятельности
Свободная послеоперационная деятельность и рекомендации по возвращению к работе
|
Свободная послеоперационная деятельность и рекомендации по возвращению к работе
|
|
Стандартные ограничения послеоперационной активности
Стандартные консервативные послеоперационные мероприятия и рекомендации по возвращению к работе
|
Стандартные консервативные послеоперационные мероприятия и рекомендации по возвращению к работе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы пролапса, измеренные с помощью Опросника дистресса пролапса тазовых органов (POPDI)
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
POPDI дает результаты от 0 до 300; более высокие баллы указывают на большее расстройство симптомов.
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная активность, измеряемая по Шкале оценки активности (AAS)
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
Результаты AAS оцениваются в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию/
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
|
Физическая функция, оцененная по общему впечатлению об улучшении
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
Общее впечатление об улучшении оценивается в баллах от 1 до 7; более высокие баллы указывают на худшее восприятие улучшения.
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
|
Физические функции, оцениваемые с помощью Информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма Global Health
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
Т-баллы будут представлены с более высокими баллами, представляющими большую часть измеряемой концепции.
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
|
Тяжесть симптомов тазового дна, измеряемая индексом дистресса тазового дна (PFDI-20)
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
PFDI-20 дает результаты от 0 до 30; более высокие баллы указывают на большее расстройство симптомов
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
|
Физические функции, измеренные с помощью теста 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
|
|
Физические функции, измеренные с помощью теста на стуле.
Временное ограничение: 2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
2 года +/- 1 месяц после первоначальной операции по поводу пролапса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00104389_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .