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Seguimiento de 2 años de EVERLAST

27 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Seguimiento de 2 años: acelerado versus restrictivo: limitaciones en la actividad después del tratamiento quirúrgico del prolapso (EVerlast)

Este es un estudio de seguimiento de 2 años de EVERLAST cuyo objetivo fue determinar si la reanudación acelerada de los niveles de actividad posoperatoria no es inferior a las restricciones de actividad estándar con respecto a los resultados del prolapso anatómico a corto plazo. Los datos preliminares del estudio original sugieren que las instrucciones aceleradas no son inferiores. Presumimos que este efecto continúa a los 2 años del posoperatorio y que los pacientes continúan teniendo resultados no inferiores después de la cirugía de prolapso en comparación con las restricciones de actividad posoperatoria estándar.

Se contactará a los participantes del EVerLAST original para evaluar su interés en participar en el estudio de seguimiento de 2 años. Estaremos recopilando datos objetivos y subjetivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las recomendaciones de actividad y las restricciones de levantamiento después de la cirugía ginecológica se basan en la tradición y la anécdota. A pesar de la escasez de evidencia para respaldar tales recomendaciones, en una encuesta reciente, el 82-86% de los cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos recomendaron restricciones de levantamiento posoperatorio. Mientras tanto, otras especialidades quirúrgicas han comenzado a apartarse de estas restricciones tradicionales, reconociendo no solo los beneficios para la salud poco claros de una convalecencia prolongada, sino también las implicaciones económicas de restringir arbitrariamente la participación laboral posoperatoria. Por ejemplo, después de la reparación de una hernia inguinal, los pacientes que pudieron decidir cuándo regresar al trabajo tomaron un período significativamente más corto de baja por enfermedad y no se encontró que la recurrencia de la hernia fuera mayor en aquellos que reanudaron sus actividades el día después de la cirugía.

Con respecto a la cirugía de prolapso, las recomendaciones relacionadas con las restricciones de peso se basan principalmente en evitar teóricamente la presión intraabdominal que podría comprometer el éxito de una cirugía reconstructiva reciente del piso pélvico. Sin embargo, en un estudio de investigación de voluntarios sanos, los eventos fisiológicos diarios como Valsalva, toser y levantarse de la posición supina a la vertical generaron una presión intraabdominal considerablemente mayor que el levantamiento. En estudios con animales, la estimulación mecánica mejora la cicatrización del músculo esquelético al promover la remodelación, la quimiotaxis de mioblastos y la diferenciación.6 Por lo tanto, los estudios han cuestionado la noción de que evitar las actividades con pesas protege el suelo pélvico reconstruido.

En un ensayo controlado aleatorizado reciente de recomendaciones de actividad restrictiva versus liberal después de la cirugía de prolapso, las recomendaciones de actividad liberal se asociaron con una satisfacción similar del paciente pero sin diferencias en los resultados anatómicos a corto plazo. Si bien este estudio agregó evidencia importante, no tuvo el poder estadístico para detectar diferencias en la recurrencia anatómica temprana del prolapso, y la literatura sigue sin ser concluyente con respecto a los riesgos (o la ausencia de los mismos) de recomendar la reanudación liberal de las actividades después de la cirugía de prolapso.

Por lo tanto, el objetivo del estudio EVerLAST es determinar de manera concluyente si la reanudación acelerada de los niveles de actividad posoperatoria no es inferior a las restricciones de actividad estándar con respecto a los resultados anatómicos y funcionales. Recientemente presentamos datos de resultados a corto plazo, recopilados tres meses después de la cirugía, que confirmaron que la actividad acelerada no es inferior a las limitaciones de la actividad estándar. Ahora proponemos seguir más esta población de estudio, con evaluaciones repetidas dos años después de la cirugía. Presumimos que aquellos que recibieron instrucciones de actividad posoperatoria acelerada continuarán demostrando resultados anatómicos y sintomáticos no inferiores dos años después de la cirugía de prolapso. Probaremos esta hipótesis completando los siguientes objetivos específicos.

El seguimiento se realizará de forma remota a través de entrevistas de Zoom.

Objetivo específico 1: determinar si la reanudación acelerada de los niveles de actividad posoperatoria produce resultados sintomáticos no inferiores en comparación con las restricciones de actividad estándar dos años después de la cirugía original.

Objetivo específico 2: comparar las medidas objetivas y subjetivas de la función física dos años después de la cirugía entre los que recibieron restricciones de actividad aceleradas versus estándar. Las medidas incluyen una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT), una prueba de soporte de silla y la Escala de evaluación de actividades (AAS).

Objetivo específico 3: Comparar las medidas objetivas y subjetivas de la función del suelo pélvico dos años después de la cirugía en aquellas que recibieron restricciones de actividad aceleradas versus estándar. Los resultados principales incluyen el retratamiento (p. ej., pesario, cirugía), datos POPQ anatómicos objetivos, cuando estén disponibles, el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) y la impresión de mejora utilizando la escala de Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alejandro Gomez-Viso, MD
  • Número de teléfono: 919-401-1000
  • Correo electrónico: ag612@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nazema Y Siddiqui, MD
  • Correo electrónico: ns53@duke.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Alejandro Gomez-Viso, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos elegibles incluyen a todos los pacientes del estudio EVerLAST anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se inscribió previamente en el estudio inicial EVERLAST.

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en otro estudio de investigación sobre el prolapso de órganos pélvicos.
  • Cualquier paciente que se sometió a una cirugía adicional en los 3 meses posteriores a la cirugía de prolapso o pacientes que se sometieron a un tratamiento inesperado que daría lugar a una inactividad prolongada (como un diagnóstico de cáncer) 3 meses después de la cirugía de prolapso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Instrucciones aceleradas de actividad postoperatoria
Actividad posoperatoria improvisada y recomendaciones para el regreso al trabajo
Actividad postoperatoria improvisada y recomendaciones para el regreso al trabajo
Restricciones estándar de actividad posoperatoria
Actividad postoperatoria conservadora estándar y recomendaciones para el regreso al trabajo
Actividad postoperatoria conservadora estándar y recomendaciones para el regreso al trabajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de prolapso medidos por el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
El POPDI da como resultado puntuaciones que van de 0 a 300; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas.
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad funcional medida por la Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
El AAS da como resultado puntajes que van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función física/
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
Función física evaluada por la Impresión Global de Mejoría
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
La Impresión Global de Mejora da como resultado puntuaciones que van del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican una peor percepción de mejora.
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
Función física evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de salud global
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
Los puntajes T se presentarán con puntajes más altos que representan más del concepto que se mide
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
Gravedad de los síntomas del suelo pélvico medida por el índice de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
El PFDI-20 da como resultado puntuaciones de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
Función física medida por una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
Función física medida por una prueba de soporte de silla.
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00104389_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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