- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542836
Seguimiento de 2 años de EVERLAST
Seguimiento de 2 años: acelerado versus restrictivo: limitaciones en la actividad después del tratamiento quirúrgico del prolapso (EVerlast)
Este es un estudio de seguimiento de 2 años de EVERLAST cuyo objetivo fue determinar si la reanudación acelerada de los niveles de actividad posoperatoria no es inferior a las restricciones de actividad estándar con respecto a los resultados del prolapso anatómico a corto plazo. Los datos preliminares del estudio original sugieren que las instrucciones aceleradas no son inferiores. Presumimos que este efecto continúa a los 2 años del posoperatorio y que los pacientes continúan teniendo resultados no inferiores después de la cirugía de prolapso en comparación con las restricciones de actividad posoperatoria estándar.
Se contactará a los participantes del EVerLAST original para evaluar su interés en participar en el estudio de seguimiento de 2 años. Estaremos recopilando datos objetivos y subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las recomendaciones de actividad y las restricciones de levantamiento después de la cirugía ginecológica se basan en la tradición y la anécdota. A pesar de la escasez de evidencia para respaldar tales recomendaciones, en una encuesta reciente, el 82-86% de los cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos recomendaron restricciones de levantamiento posoperatorio. Mientras tanto, otras especialidades quirúrgicas han comenzado a apartarse de estas restricciones tradicionales, reconociendo no solo los beneficios para la salud poco claros de una convalecencia prolongada, sino también las implicaciones económicas de restringir arbitrariamente la participación laboral posoperatoria. Por ejemplo, después de la reparación de una hernia inguinal, los pacientes que pudieron decidir cuándo regresar al trabajo tomaron un período significativamente más corto de baja por enfermedad y no se encontró que la recurrencia de la hernia fuera mayor en aquellos que reanudaron sus actividades el día después de la cirugía.
Con respecto a la cirugía de prolapso, las recomendaciones relacionadas con las restricciones de peso se basan principalmente en evitar teóricamente la presión intraabdominal que podría comprometer el éxito de una cirugía reconstructiva reciente del piso pélvico. Sin embargo, en un estudio de investigación de voluntarios sanos, los eventos fisiológicos diarios como Valsalva, toser y levantarse de la posición supina a la vertical generaron una presión intraabdominal considerablemente mayor que el levantamiento. En estudios con animales, la estimulación mecánica mejora la cicatrización del músculo esquelético al promover la remodelación, la quimiotaxis de mioblastos y la diferenciación.6 Por lo tanto, los estudios han cuestionado la noción de que evitar las actividades con pesas protege el suelo pélvico reconstruido.
En un ensayo controlado aleatorizado reciente de recomendaciones de actividad restrictiva versus liberal después de la cirugía de prolapso, las recomendaciones de actividad liberal se asociaron con una satisfacción similar del paciente pero sin diferencias en los resultados anatómicos a corto plazo. Si bien este estudio agregó evidencia importante, no tuvo el poder estadístico para detectar diferencias en la recurrencia anatómica temprana del prolapso, y la literatura sigue sin ser concluyente con respecto a los riesgos (o la ausencia de los mismos) de recomendar la reanudación liberal de las actividades después de la cirugía de prolapso.
Por lo tanto, el objetivo del estudio EVerLAST es determinar de manera concluyente si la reanudación acelerada de los niveles de actividad posoperatoria no es inferior a las restricciones de actividad estándar con respecto a los resultados anatómicos y funcionales. Recientemente presentamos datos de resultados a corto plazo, recopilados tres meses después de la cirugía, que confirmaron que la actividad acelerada no es inferior a las limitaciones de la actividad estándar. Ahora proponemos seguir más esta población de estudio, con evaluaciones repetidas dos años después de la cirugía. Presumimos que aquellos que recibieron instrucciones de actividad posoperatoria acelerada continuarán demostrando resultados anatómicos y sintomáticos no inferiores dos años después de la cirugía de prolapso. Probaremos esta hipótesis completando los siguientes objetivos específicos.
El seguimiento se realizará de forma remota a través de entrevistas de Zoom.
Objetivo específico 1: determinar si la reanudación acelerada de los niveles de actividad posoperatoria produce resultados sintomáticos no inferiores en comparación con las restricciones de actividad estándar dos años después de la cirugía original.
Objetivo específico 2: comparar las medidas objetivas y subjetivas de la función física dos años después de la cirugía entre los que recibieron restricciones de actividad aceleradas versus estándar. Las medidas incluyen una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT), una prueba de soporte de silla y la Escala de evaluación de actividades (AAS).
Objetivo específico 3: Comparar las medidas objetivas y subjetivas de la función del suelo pélvico dos años después de la cirugía en aquellas que recibieron restricciones de actividad aceleradas versus estándar. Los resultados principales incluyen el retratamiento (p. ej., pesario, cirugía), datos POPQ anatómicos objetivos, cuando estén disponibles, el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) y la impresión de mejora utilizando la escala de Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Gomez-Viso, MD
- Número de teléfono: 919-401-1000
- Correo electrónico: ag612@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazema Y Siddiqui, MD
- Correo electrónico: ns53@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Alejandro Gomez-Viso, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se inscribió previamente en el estudio inicial EVERLAST.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro estudio de investigación sobre el prolapso de órganos pélvicos.
- Cualquier paciente que se sometió a una cirugía adicional en los 3 meses posteriores a la cirugía de prolapso o pacientes que se sometieron a un tratamiento inesperado que daría lugar a una inactividad prolongada (como un diagnóstico de cáncer) 3 meses después de la cirugía de prolapso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Instrucciones aceleradas de actividad postoperatoria
Actividad posoperatoria improvisada y recomendaciones para el regreso al trabajo
|
Actividad postoperatoria improvisada y recomendaciones para el regreso al trabajo
|
Restricciones estándar de actividad posoperatoria
Actividad postoperatoria conservadora estándar y recomendaciones para el regreso al trabajo
|
Actividad postoperatoria conservadora estándar y recomendaciones para el regreso al trabajo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de prolapso medidos por el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (POPDI)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
El POPDI da como resultado puntuaciones que van de 0 a 300; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas.
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad funcional medida por la Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
El AAS da como resultado puntajes que van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función física/
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Función física evaluada por la Impresión Global de Mejoría
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
La Impresión Global de Mejora da como resultado puntuaciones que van del 1 al 7; las puntuaciones más altas indican una peor percepción de mejora.
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Función física evaluada por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de salud global
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Los puntajes T se presentarán con puntajes más altos que representan más del concepto que se mide
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Gravedad de los síntomas del suelo pélvico medida por el índice de malestar del suelo pélvico (PFDI-20)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
El PFDI-20 da como resultado puntuaciones de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Función física medida por una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
|
Función física medida por una prueba de soporte de silla.
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
2 años +/- 1 mes después de la cirugía de prolapso inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00104389_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .