Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVerLAST 2 jaar follow-up

4 december 2024 bijgewerkt door: Duke University

2 jaar follow-up: versneld versus beperkend: beperkingen op activiteit na chirurgische behandeling van verzakking (EVeRLAST)

Dit is een 2 jaar durend vervolgonderzoek van EVeRLAST met als doel vast te stellen of versnelde hervatting van postoperatieve activiteitsniveaus niet onderdoen voor standaard activiteitsbeperkingen met betrekking tot kortetermijnresultaten van anatomische prolaps. De voorlopige gegevens van de oorspronkelijke studie suggereren dat versnelde instructies niet inferieur zijn. We veronderstellen dat dit effect aanhoudt na 2 jaar postoperatief en dat patiënten na prolapschirurgie nog steeds niet-inferieure resultaten hebben in vergelijking met standaard postoperatieve activiteitsbeperkingen.

Deelnemers van de oorspronkelijke EVeRLAST zullen worden benaderd om hun interesse in deelname aan de 2-jarige vervolgstudie te beoordelen. We zullen objectieve en subjectieve gegevens verzamelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Activiteitsaanbevelingen en tilbeperkingen na gynaecologische chirurgie zijn gebaseerd op traditie en anekdote. Ondanks het gebrek aan bewijs om dergelijke aanbevelingen te ondersteunen, adviseerde 82-86% van de minimaal invasieve gynaecologische chirurgen in een recent onderzoek postoperatieve tilbeperkingen. Ondertussen beginnen andere chirurgische specialismen af ​​te wijken van deze traditionele beperkingen, waarbij niet alleen de onduidelijke gezondheidsvoordelen van een langdurig herstel worden erkend, maar ook de economische implicaties van het willekeurig beperken van postoperatieve arbeidsparticipatie. Na herstel van een liesbreuk bijvoorbeeld, namen patiënten die zelf konden beslissen wanneer ze weer aan het werk gingen, een significant kortere periode van ziekteverlof en hernia-hernia bleek niet vaker voor te komen bij degenen die hun activiteiten de dag na de operatie hervatten.

Met betrekking tot verzakkingschirurgie zijn aanbevelingen met betrekking tot gewichtsbeperkingen voornamelijk gebaseerd op theoretische vermijding van intra-abdominale druk die het succes van een recente reconstructieve bekkenbodemoperatie in gevaar zou kunnen brengen. In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers genereerden dagelijkse fysiologische gebeurtenissen zoals Valsalva, hoesten en opstaan ​​van liggende naar rechtopstaande posities echter aanzienlijk meer intra-abdominale druk dan tillen. In dierstudies verbetert mechanische stimulatie de genezing van skeletspieren door remodellering, myoblastchemotaxis en differentiatie te bevorderen.6 Studies hebben dus het idee aangevochten dat het vermijden van gewichtdragende activiteiten beschermend is voor de gereconstrueerde bekkenbodem.

In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie van restrictieve versus liberale activiteitsaanbevelingen na prolapschirurgie, werden liberale activiteitsaanbevelingen geassocieerd met vergelijkbare patiënttevredenheid, maar geen verschillen in anatomische uitkomsten op korte termijn. Hoewel deze studie belangrijk bewijsmateriaal toevoegde, was het niet in staat om verschillen in vroege anatomische verzakkingsrecidief te detecteren, en de literatuur blijft onduidelijk over de risico's (of afwezigheid daarvan) van het aanbevelen van liberale hervatting van activiteiten na verzakkingschirurgie.

Daarom is het doel van de EVeRLAST-studie om onomstotelijk vast te stellen of versnelde hervatting van postoperatieve activiteitsniveaus niet inferieur is aan standaard activiteitsbeperkingen met betrekking tot anatomische en functionele resultaten. We hebben onlangs resultaten over de korte termijn gepresenteerd, verzameld drie maanden na de operatie, die bevestigden dat versnelde activiteit niet inferieur is aan standaard activiteitsbeperkingen. We stellen nu voor om deze onderzoekspopulatie verder te volgen, met herhaalde beoordelingen twee jaar na de operatie. Onze hypothese is dat degenen die versnelde postoperatieve activiteitsinstructies hebben gekregen, twee jaar na de prolapsoperatie niet-inferieure anatomische en symptomatische resultaten zullen blijven vertonen. We zullen deze hypothese testen door de volgende specifieke doelen te bereiken.

De opvolging vindt op afstand plaats via Zoom-interviews.

Specifiek doel 1: Vaststellen of versnelde hervatting van postoperatieve activiteitsniveaus resulteert in niet-inferieure symptomatische uitkomsten in vergelijking met standaard activiteitenbeperkingen twee jaar na de oorspronkelijke operatie.

Specifiek doel 2: Vergelijk objectieve en subjectieve metingen van fysiek functioneren twee jaar na de operatie tussen degenen die versnelde versus standaard activiteitenbeperkingen kregen. Maatregelen zijn onder meer een looptest van 2 minuten (2MWT), een stoelstandtest en de Activities Assessment Scale (AAS).

Specifiek doel 3: Vergelijk objectieve en subjectieve metingen van en bekkenbodemfunctie twee jaar na de operatie bij degenen die versnelde versus standaard activiteitenbeperkingen krijgen. De belangrijkste uitkomsten zijn herbehandeling (bijv. pessarium, operatie), objectieve anatomische POPQ-gegevens, indien beschikbaar, de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) en indruk van verbetering met behulp van de Patient Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen omvatten alle patiënten uit de eerdere EVeRLAST-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die eerder deelnamen aan de initiële EVeRLAST-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een ander onderzoek naar verzakking van bekkenorganen.
  • Alle patiënten die een verdere operatie ondergingen in de 3 maanden na hun verzakkingsoperatie of patiënten die een onverwachte behandeling ondergingen die zou resulteren in langdurige inactiviteit (zoals een diagnose van kanker) 3 maanden na hun verzakkingsoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Versnelde instructies voor postoperatieve activiteiten
Ad lib postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor werkhervatting
Ad lib postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor werkhervatting
Standaard postoperatieve activiteitsbeperkingen
Standaard conservatieve postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor terugkeer naar het werk
Standaard conservatieve postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor terugkeer naar het werk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzakkingssymptomen gemeten door de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
De POPDI resulteert in scores van 0 tot 300; hogere scores duiden op meer symptoomnood.
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele activiteit gemeten door de Activities Assessment Scale (AAS)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
De AAS resulteert in scores die variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere fysieke functie/
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
Fysiek functioneren beoordeeld door de Global Impress of Improvement
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
De Global Impression of Improvement resulteert in scores van 1 tot 7; hogere scores duiden op een slechtere perceptie van verbetering.
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
Fysiek functioneren beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Short Form
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
T-scores worden gepresenteerd waarbij hogere scores meer van het concept vertegenwoordigen dat wordt gemeten
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
Ernst van bekkenbodemsymptomen gemeten door de Pelvic Floor Distress Index (PFDI-20)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
De PFDI-20 resulteert in scores van 0 tot 30; hogere scores duiden op meer symptoomnood
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door een looptest van 2 minuten (2MWT)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door een stoelstandtest.
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00104389_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren