- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542836
EVerLAST 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up: versneld versus beperkend: beperkingen op activiteit na chirurgische behandeling van verzakking (EVeRLAST)
Dit is een 2 jaar durend vervolgonderzoek van EVeRLAST met als doel vast te stellen of versnelde hervatting van postoperatieve activiteitsniveaus niet onderdoen voor standaard activiteitsbeperkingen met betrekking tot kortetermijnresultaten van anatomische prolaps. De voorlopige gegevens van de oorspronkelijke studie suggereren dat versnelde instructies niet inferieur zijn. We veronderstellen dat dit effect aanhoudt na 2 jaar postoperatief en dat patiënten na prolapschirurgie nog steeds niet-inferieure resultaten hebben in vergelijking met standaard postoperatieve activiteitsbeperkingen.
Deelnemers van de oorspronkelijke EVeRLAST zullen worden benaderd om hun interesse in deelname aan de 2-jarige vervolgstudie te beoordelen. We zullen objectieve en subjectieve gegevens verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Activiteitsaanbevelingen en tilbeperkingen na gynaecologische chirurgie zijn gebaseerd op traditie en anekdote. Ondanks het gebrek aan bewijs om dergelijke aanbevelingen te ondersteunen, adviseerde 82-86% van de minimaal invasieve gynaecologische chirurgen in een recent onderzoek postoperatieve tilbeperkingen. Ondertussen beginnen andere chirurgische specialismen af te wijken van deze traditionele beperkingen, waarbij niet alleen de onduidelijke gezondheidsvoordelen van een langdurig herstel worden erkend, maar ook de economische implicaties van het willekeurig beperken van postoperatieve arbeidsparticipatie. Na herstel van een liesbreuk bijvoorbeeld, namen patiënten die zelf konden beslissen wanneer ze weer aan het werk gingen, een significant kortere periode van ziekteverlof en hernia-hernia bleek niet vaker voor te komen bij degenen die hun activiteiten de dag na de operatie hervatten.
Met betrekking tot verzakkingschirurgie zijn aanbevelingen met betrekking tot gewichtsbeperkingen voornamelijk gebaseerd op theoretische vermijding van intra-abdominale druk die het succes van een recente reconstructieve bekkenbodemoperatie in gevaar zou kunnen brengen. In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers genereerden dagelijkse fysiologische gebeurtenissen zoals Valsalva, hoesten en opstaan van liggende naar rechtopstaande posities echter aanzienlijk meer intra-abdominale druk dan tillen. In dierstudies verbetert mechanische stimulatie de genezing van skeletspieren door remodellering, myoblastchemotaxis en differentiatie te bevorderen.6 Studies hebben dus het idee aangevochten dat het vermijden van gewichtdragende activiteiten beschermend is voor de gereconstrueerde bekkenbodem.
In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie van restrictieve versus liberale activiteitsaanbevelingen na prolapschirurgie, werden liberale activiteitsaanbevelingen geassocieerd met vergelijkbare patiënttevredenheid, maar geen verschillen in anatomische uitkomsten op korte termijn. Hoewel deze studie belangrijk bewijsmateriaal toevoegde, was het niet in staat om verschillen in vroege anatomische verzakkingsrecidief te detecteren, en de literatuur blijft onduidelijk over de risico's (of afwezigheid daarvan) van het aanbevelen van liberale hervatting van activiteiten na verzakkingschirurgie.
Daarom is het doel van de EVeRLAST-studie om onomstotelijk vast te stellen of versnelde hervatting van postoperatieve activiteitsniveaus niet inferieur is aan standaard activiteitsbeperkingen met betrekking tot anatomische en functionele resultaten. We hebben onlangs resultaten over de korte termijn gepresenteerd, verzameld drie maanden na de operatie, die bevestigden dat versnelde activiteit niet inferieur is aan standaard activiteitsbeperkingen. We stellen nu voor om deze onderzoekspopulatie verder te volgen, met herhaalde beoordelingen twee jaar na de operatie. Onze hypothese is dat degenen die versnelde postoperatieve activiteitsinstructies hebben gekregen, twee jaar na de prolapsoperatie niet-inferieure anatomische en symptomatische resultaten zullen blijven vertonen. We zullen deze hypothese testen door de volgende specifieke doelen te bereiken.
De opvolging vindt op afstand plaats via Zoom-interviews.
Specifiek doel 1: Vaststellen of versnelde hervatting van postoperatieve activiteitsniveaus resulteert in niet-inferieure symptomatische uitkomsten in vergelijking met standaard activiteitenbeperkingen twee jaar na de oorspronkelijke operatie.
Specifiek doel 2: Vergelijk objectieve en subjectieve metingen van fysiek functioneren twee jaar na de operatie tussen degenen die versnelde versus standaard activiteitenbeperkingen kregen. Maatregelen zijn onder meer een looptest van 2 minuten (2MWT), een stoelstandtest en de Activities Assessment Scale (AAS).
Specifiek doel 3: Vergelijk objectieve en subjectieve metingen van en bekkenbodemfunctie twee jaar na de operatie bij degenen die versnelde versus standaard activiteitenbeperkingen krijgen. De belangrijkste uitkomsten zijn herbehandeling (bijv. pessarium, operatie), objectieve anatomische POPQ-gegevens, indien beschikbaar, de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) en indruk van verbetering met behulp van de Patient Global Impression of Improvement-schaal (PGI-I).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die eerder deelnamen aan de initiële EVeRLAST-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een ander onderzoek naar verzakking van bekkenorganen.
- Alle patiënten die een verdere operatie ondergingen in de 3 maanden na hun verzakkingsoperatie of patiënten die een onverwachte behandeling ondergingen die zou resulteren in langdurige inactiviteit (zoals een diagnose van kanker) 3 maanden na hun verzakkingsoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Versnelde instructies voor postoperatieve activiteiten
Ad lib postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor werkhervatting
|
Ad lib postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor werkhervatting
|
|
Standaard postoperatieve activiteitsbeperkingen
Standaard conservatieve postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor terugkeer naar het werk
|
Standaard conservatieve postoperatieve activiteit en aanbevelingen voor terugkeer naar het werk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakkingssymptomen gemeten door de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
De POPDI resulteert in scores van 0 tot 300; hogere scores duiden op meer symptoomnood.
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele activiteit gemeten door de Activities Assessment Scale (AAS)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
De AAS resulteert in scores die variëren van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een betere fysieke functie/
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
|
Fysiek functioneren beoordeeld door de Global Impress of Improvement
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
De Global Impression of Improvement resulteert in scores van 1 tot 7; hogere scores duiden op een slechtere perceptie van verbetering.
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
|
Fysiek functioneren beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Short Form
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
T-scores worden gepresenteerd waarbij hogere scores meer van het concept vertegenwoordigen dat wordt gemeten
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
|
Ernst van bekkenbodemsymptomen gemeten door de Pelvic Floor Distress Index (PFDI-20)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
De PFDI-20 resulteert in scores van 0 tot 30; hogere scores duiden op meer symptoomnood
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
|
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door een looptest van 2 minuten (2MWT)
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
|
|
Lichamelijk functioneren zoals gemeten door een stoelstandtest.
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
2 jaar +/- 1 maand na de initiële verzakkingsoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00104389_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .