アルゼンチンのMSM向け電子SBI(RT)

この提案された研究は 2 つの段階から構成されます。 ステージ 1: 開発は、e-SBI の開発、YMHP の MHP への適応、MHP を提供するカウンセラーのトレーニング、HIV 検査のために Nexo に来る 50 の MSM による e-SBI の試験運用で構成されます。 ステージ 2: RCT パイロットでは、HIV 検査のために Nexo に来る 200 人の MSM を 3:1 の比率 (eSBI: スクリーニング評価のみ - SA) でランダム化して、HIV 検査のために Nexo に来る MSM の間で e-SBI の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 HIV 検査を実施し、将来の治験に向けた RCT プロセスを確立して試験的に実施します。 第二の目的として、中等度のリスク物質を使用している参加者に MHP を提供し、その後、高リスク物質の使用または依存している参加者に SATx を紹介することの取り込み、受容性、実行可能性を評価します。 最後に、薬物使用と性的リスク軽減の結果に関する予備的な調査結果を調査します。

3.3.4. ステージ 1: 開発。 3.3.4.1. e-SBIの開発。 e-SBI アプリの開発は、ユーザー中心の迅速なアプリケーション開発プロセス (UCRAD) に従って行われます。 UCRAD は、合理化された反復的な急速アプリケーション開発 (RAD) アプローチと、アプリ開発プロセス全体を通じて対象ユーザーを関与させるユーザー中心設計アプローチ (UC) を統合します。 この統合されたアプローチは、優れた機能、シンプルな機能、使いやすいインターフェイスを備えた、成功するアプリを開発することを目的としています。 そのため、対象ユーザーにはアプリのプロトタイプへのアクセスが与えられ、アプリの次のイテレーションの前にフィードバックを提供できるようになります。 UCRAD は、次の 3 段階のプロセスを使用します: 事前設計とインターフェイスのプロトタイピング、システム アーキテクチャとコーディング、展開。

3.3.4.1.A 事前設計とインターフェイスのプロトタイピング。 UCRAD のこの段階を完了するために、研究スクリーニング手段 (以下を参照) および e-SBI コンテンツの予備計画に関してコミュニティ諮問委員会からフィードバックを取得します。 彼らのフィードバックを取り入れた後、18 歳以上の Nexo テスト顧客から募集した MSM (N=16) で 2 つのフォーカス グループ (FG) を実施します。 彼らは、NIDA が修正した ASSIST 簡単な画面上の違法薬物使用の質問と AUDIT-C (3 項目のアルコール使用画面) で構成される物質使用スクリーニングを完了します。 少なくとも毎月違法薬物の使用を示している人、および/または AUDIT C でスコア 4 以上を取得した人は参加資格があります。 インフォームド・コンセントを完了した後、彼らはそれぞれ、e-SBI に含める予定のスクリーニング機器の紙版と鉛筆版を完成させます。 90 分間の音声録音された FG では、次のことが行われます。1) スクリーナーに対する参加者の反応と、PSU とリスク行動を減らすためのリスク認識とモチベーションに対する参加者の影響を調査します。 2) e-SBI ユーザーが選択できる、問題物質使用 (PSU) と性的リスク行動を削減するための変更理由と潜在的なアプローチのオプションのメニューを開発するための BI コンポーネントのコンテンツを喚起します。 FG 完了後 48 時間以内に、参加者の回答と推奨事項を入力する定性マトリックスを使用してこのデータの迅速な分析を開始し、FG の結果を迅速に整理して要約します。 これらの発見は、e-SBI のプロトタイプを構築するために使用されます。

3.3.4.1.B システム アーキテクチャとコーディング。 このフェーズ 2 の反復的なアプリ開発プロセスは、Nexo テスト クライアントから募集した 6 つの MSM のウェーブを使用して実施され、FG と同じ参加基準が適用されます。 フィードバックと改訂の安定したペースを維持するために、彼らは 2 週間の間隔で採用されます。 参加者はタブレット上で介入を完了します。 その後、7 項目の自己報告による受け入れ可能性評価を完了します。 その後、参加者は音声録音されたインタビューで報告を受け、次の 4 つの主要な分野について調査します。1) 受け入れ可能性評価に対する反応。 2) e-SBI に対する全体的な反応。 3) e-SBI の進展に伴う感情的反応。これには、物質使用や性的リスク行動を減らすためのリスク認識、懸念、または動機の高まりが含まれます。 4) 高リスク薬物および/またはアルコール使用の MSM を治療に関与させるための e-SBI の能力を向上させるための推奨事項。 インタビューデータは、FG で使用されるのと同じマトリックスベースの迅速な分析プロセスを経て、介入の次の改訂版に迅速に通知されます。 このプロセスは、各受容性質問の平均スコアが 4.0 以上 (煩わしさについては 2.0 以下) になるまで、6 人の参加者のウェーブで繰り返されます。これは 3 ～ 4 サイクル以内に期待されます。 e-SBI の開発は、MSM の薬物使用を減らすための MI 介入を含む、目標選択介入を知らせるために広く使用されている選択理論によって導かれます。 目標選択介入は、事前に設定された結果の期待（つまり、禁欲）ではなく、個人の選択と目標設定に焦点を当て、薬物とアルコールの使用を減らすように個人を関与させます。 目標を選択する介入は、禁欲ベースの介入と同様に効果的であるようであり、個人が独自の治療目標を設定できるようにすることで成功率が高まるようです。

3.3.4.1.C. 展開。 e-SBI の初期バージョンは、HIV 検査のために Nexo に来る 50 の MSM とともに展開され、HIV 検査を待つ間に使用されます。 インフォームド・コンセントを受けた後、これらの個人は eSBI (簡単な定量的受容性評価) を完了し、(参加者の苦痛を最小限に抑えるために) HIV 検査を受けます。 その後、これらの参加者のうち最大 25 名 (低リスク薬物使用者 5 名、中リスクまたは高リスク薬物使用者 20 名) がランダムに選ばれ、音声録音された IDI を受けます。 これらの IDI は、受容性に関する文献のレビューから導き出された受容性の理論的枠組み (TFA) によって導かれ、受容性を「医療介入を提供する人々、または受ける人々がどの程度考慮するかを反映する多面的な概念」と見なします。それは、介入に対する予想または経験された認知的および感情的反応に基づいて、適切であると判断されます。」 これらの IDI は転記され、分析のために Dedoose にアップロードされます。 さらに、これらの IDI からの結果を使用して、ステージ 2 RCT 中に評価バッテリーに組み込む、TFA ベースの受容性の定量的評価の表現を微調整します。

3.3.4.2. YMHPの適応。 MI 介入はアルゼンチンを含む世界中で効果的に使用されており、MI と SBIRT は米国のラテン系アメリカ人に対して効果的であり、YMHP がアルゼンチンの状況に合わせて容易に調整できる可能性があることを示唆しています。 CAB のバラン博士と相談の上、Lic. マローネと Nexo のカウンセラーは、修正された ADAPT-ITT フレームワークに基づいて YMPH を適応させます。 この適応は 3 つの主な分野に焦点を当てます。1) YMHP をアルゼンチンの MSM に合わせて調整すること (翻訳、29 歳以上の MSM の文化的関連性を含む)。 2) e-SBI コンテンツとの重複を最小限に抑え、高リスク薬物使用または依存症の参加者向けに専門的な SATx との連携を改善するコンテンツを組み込むことにより、YMPH を独立した介入から SBIRT プログラム内の介入に適応させます。 3) 提携している MSM 間での有効性の低下に対処するためのコンテンツの追加。 このプロセスでは、YMHP カウンセラーの動機づけ面接と YMHP のトレーニングも行います。そのスキルは、動機づけ面接治療整合性 V.4 (MITI-4) スケールで評価されます。MITI-4 は、カウンセラーの MI に対する忠実度のレベルを把握し、MI に対する具体的な基準を確立します。 MIの「熟練度」。 改訂された介入のテストは、ステージ 2 の RCT パイロット中に行われます。

3.3.5. ステージ 2: RCT パイロット e-SBI の実現可能性と受容性を評価し、物質使用と性的リスク軽減の結果についての予備調査を実施します。 第二の目的として、我々はまた、高リスク物質の使用または依存を持つ人々におけるNexoでのMHPの導入、およびその後のSATxとの連携の取り込み、受容性、実現可能性を評価する予定である。

3.3.5.1. 採用。 HIV 検査のために Nexo に来ている 18 歳以上の MSM には、研究への参加が提供されます。 これらのクライアントには、目標選択介入と一致して、個人の選択、目標選択、および彼らを危険にさらす行動を減らす最善の方法を見つけるためにMSMに特化して調整された介入を強調することで、研究参加の敷居を低くするチラシが渡されます。 HIV感染のリスク。 参加を希望するクライアントはインフォームド・コンセントを完了し、ただちに無作為化され、それぞれの研究アームにログオンしたタブレット（および使い捨てヘッドフォン）を与えられ、研究手順を完了します。 調査スタッフは、参加を拒否したクライアントの数を記録します。

3.3.5.2. ベースライン評価。 両方の条件の参加者は、人口統計に関するアンケートに回答し、次に自己投与のタブレットを使用した 30 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) を実施して、薬物使用日数、アルコール飲料の摂取数、および次の場合のアナルセックスと定義される HIV リスク行動を追跡します。1)検出不可能なウイルス量を持っているかどうか確信が持てない HIV 陽性のパートナー、または 2) 過去 3 か月以内に HIV 陰性検査を受けていないパートナー)。 それぞれの条件（後述）を完了した後、すべての参加者は TFA に基づいた定量的受容性評価を完了します。

3.3.5.3. RCT 研究条件。 3.3.5.3.A.介入グループの参加者。 ベースライン評価が完了すると、タブレットはこれらの参加者を直ちに e-SBI に導きます。 e-SBI 分岐ロジックにより、参加者の物質使用リスク レベル (ASSIST および AUDIT スコアに基づく)、リスク認識、変更への準備などの要素に基づいて介入を調整できます。 e-SBI はまた、薬物使用に関係なく、参加者の性的リスク行動をターゲットにし、参加者がリスク軽減計画を立てるのを支援します。 その後、Nexo での通常の HIV 検査プロセスに進みます。

3.3.5.3.B. コントロールグループの参加者。 ベースライン評価が完了すると、タブレットはこれらの参加者を e-SBI と同じスクリーニング手段に導きますが、MI ベースの BI はありません。 倫理的配慮により、ASSIST または AUDIT スコアに基づいて中等度または高リスクの物質使用がある対照群の参加者は、リスクのレベル、Nexo での MHP の利用可能性、および検査のために受付係に会う指示を示す簡単なフィードバックをタブレット上で受け取ります。ご希望に応じて予約を承ります。 その後、Nexo での通常の HIV 検査プロセスに進みます。

3.3.5.4. MHPの紹介。 中等度または高リスク物質を使用しているすべての人は、MHP を推奨されます (e-SBI を通じて積極的に動機付けられるか、対照条件で MHP について知らされるかのいずれか)。 MHP セッションは、Nexo で対面で実施されます (その後のセッションは、Zoom Healthcare などの HIPAA 準拠のプラットフォームを使用して、参加者の好みに応じてリモートで開催することもできます)。 中等度のリスク物質を使用している参加者に対して、MHP は物質使用と性的リスク行動を減らすことに重点を置きます。 リスクの高い使用または依存症を持つ参加者にとって、MHP セッションは、専門的な薬物乱用治療に参加する動機を築くことに焦点を当てます。 介入の忠実性を確保するために、すべての MHP セッションは音声録音され、MITI-4 を使用して評価されます。

3.3.5.5. フォローアップ評価。 MHP または SATx に参加する参加者を含むすべての参加者は、薬物使用、アルコール使用、および性的リスク行動を評価するために、登録後 3 か月および 6 か月後に自己投与の 30 日間 TLFB を繰り返します。 6 か月後には、e-SBI のスクリーニング手段、および e-SBI と MHP (MHP に参加した場合) の TFA ベースの定量的遡及的受容性評価も完了します。これらはすべて RedCap でプログラムされ、自己管理されます。 。 また、最大 45 人の参加者（飽和状態に達した場合はそれ以下）で IDI を実施します。そのうち 15 人はいずれかの研究条件から MHP および/または SATx に参加または完了した参加者、および各群から 15 人は MHP の基準を満たしているが要求しなかった参加者です。 。 これらの面接も TFA によって指導されます。