SBI(RT) elettronico per MSM in Argentina

Questo studio proposto si compone di due fasi. Fase 1: lo sviluppo consisterà nello sviluppo di e-SBI, l'adattamento di YMHP in MHP, la formazione di consulenti per fornire MHP e la sperimentazione di e-SBI con 50 MSM che arrivano a Nexo per il test HIV. Durante la Fase 2: RCT Pilot, randomizzeremo 200 MSM che arrivano a Nexo per il test HIV con un rapporto 3:1 (eSBI: Screening Assessments Only-SA) per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'e-SBI tra MSM che arrivano a Nexo per Test dell'HIV e stabilire e pilotare il processo RCT per una sperimentazione futura. Come obiettivo secondario, valuteremo l'assorbimento, l'accettabilità e la fattibilità di fornire MHP ai partecipanti con uso di sostanze a rischio moderato e successivi rinvii a SATx tra i partecipanti con uso o dipendenza da sostanze ad alto rischio. Infine, esploreremo i risultati preliminari sull'uso di sostanze e sui risultati della riduzione del rischio sessuale.

3.3.4. Fase 1: Sviluppo. 3.3.4.1. Sviluppo dell'e-SBI. Lo sviluppo dell'app e-SBI sarà guidato dal processo di sviluppo rapido di applicazioni centrato sull'utente (UCRAD). UCRAD unisce l'approccio RAD (Rapid Application Development) semplificato e iterativo con l'approccio User Centered Design (UC) che coinvolge gli utenti interessati durante tutto il processo di sviluppo dell'app. Questo approccio integrato mira a sviluppare app di successo con buone funzionalità, caratteristiche semplici e un'interfaccia utilizzabile. Pertanto, gli utenti previsti hanno accesso ai prototipi dell'app, consentendo loro di fornire un feedback prima della successiva iterazione dell'app. UCRAD utilizza un processo in tre fasi, come segue: pre-progettazione e prototipazione dell'interfaccia, architettura e codifica del sistema, distribuzione.

3.3.4.1.A Pre-progettazione e prototipazione dell'interfaccia. Per portare a termine questa fase, l'UCRAD otterrà un feedback dal Community Advisory Board in merito agli strumenti di screening degli studi (vedi sotto) e ai piani preliminari per il contenuto di e-SBI. Dopo aver incorporato il loro feedback, condurremo due focus group (FG) con MSM (N = 16) reclutati da clienti di test Nexo di età superiore ai 18 anni. Completeranno uno screening sull'uso di sostanze costituito dalla domanda sull'uso di droghe illecite nella breve schermata ASSIST modificata da NIDA e nell'AUDIT-C (una schermata sull'uso di alcol a 3 voci). Saranno ammessi a partecipare coloro che indicano l'uso di sostanze illecite almeno una volta al mese e/o ottengono un punteggio ≥4 nell'AUDIT C. Dopo aver completato il consenso informato, completeranno ciascuno le versioni cartacee e a matita degli strumenti di screening pianificati per l'inclusione in e-SBI. I FG di 90 minuti registrati con audio: 1) esploreranno la reazione dei partecipanti agli screener e il loro impatto sulla percezione del rischio e sulla motivazione per ridurre la PSU e il comportamento a rischio; 2) evocare contenuti per il componente BI per sviluppare menu di opzioni per motivi di cambiamento e potenziali approcci per ridurre l'uso problematico di sostanze (PSU) e il comportamento sessuale a rischio tra cui gli utenti di e-SBI possono scegliere. Entro 48 ore dal completamento del FG, avvieremo una rapida analisi di questi dati utilizzando una matrice qualitativa su cui verranno inserite le risposte e le raccomandazioni dei partecipanti per organizzare e riassumere rapidamente i risultati del FG. Questi risultati saranno utilizzati per costruire il prototipo dell'e-SBI.

3.3.4.1.B Architettura e codifica del sistema. Questo processo iterativo di sviluppo di app di Fase 2 sarà condotto con ondate di 6 MSM reclutati anche da clienti di test Nexo, con gli stessi criteri di inclusione degli FG. Saranno reclutati durante intervalli di due settimane per mantenere un ritmo costante di feedback e revisioni. I partecipanti completeranno l'intervento sul tablet. Quindi, completeranno una valutazione di accettabilità self-report di 7 elementi. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a debriefing durante un colloquio audio registrato per esplorare quattro aree principali: 1) le loro risposte alla valutazione di accettabilità; 2) reazioni generali all'e-SBI; 3) reazioni emotive man mano che l'e-SBI progrediva, inclusa una maggiore consapevolezza del rischio, preoccupazione o motivazione per ridurre l'uso di sostanze e il comportamento sessuale a rischio; e 4) raccomandazioni per migliorare la capacità dell'e-SBI di coinvolgere nel trattamento i MSM che fanno uso di droghe e/o alcol ad alto rischio. I dati dell'intervista saranno sottoposti allo stesso processo di analisi rapido basato su matrice utilizzato per il FG per informare rapidamente la prossima revisione dell'intervento. Questo processo verrà ripetuto con ondate di 6 partecipanti fino a quando i punteggi medi su ciascuna domanda di accettabilità saranno ≥4.0 (≤2.0 su fastidioso), che ci aspettiamo entro 3-4 cicli. Lo sviluppo dell'e-SBI sarà guidato dalla teoria della scelta che è stata ampiamente utilizzata per informare gli interventi sulla scelta degli obiettivi, compresi gli interventi MI per ridurre l'uso di sostanze tra i MSM. Piuttosto che aspettative di risultato preimpostate (ad esempio, l'astinenza), gli interventi sulla scelta degli obiettivi evidenziano la scelta personale e la definizione degli obiettivi per coinvolgere le persone a ridurre l'uso di droghe e alcol. Gli interventi sulla scelta degli obiettivi sembrano essere altrettanto efficaci di quelli basati sull'astinenza e consentire alle persone di stabilire i propri obiettivi terapeutici sembra aumentare le percentuali di successo.

3.3.4.1.C. Distribuzione. La versione iniziale dell'e-SBI verrà implementata con 50 MSM che arriveranno a Nexo per il test HIV, da utilizzare in attesa del test HIV. Dopo aver subito il consenso informato, queste persone completeranno l'eSBI, una breve valutazione quantitativa dell'accettabilità, e quindi procederanno al test HIV (per ridurre al minimo il disagio dei partecipanti). Successivamente, fino a 25 di questi partecipanti saranno selezionati casualmente (5 con uso di sostanze a basso rischio, 20 con uso di sostanze a rischio moderato o alto) per sottoporsi a un IDI registrato audio. Questi IDI saranno guidati dal Theoretical Framework of Acceptability (TFA) che è stato derivato da una revisione della letteratura sull'accettabilità e considera l'accettabilità come "un costrutto sfaccettato che riflette la misura in cui le persone che forniscono o ricevono un intervento sanitario considerano appropriato, basato su risposte cognitive ed emotive previste o sperimentate all'intervento. Questi IDI verranno trascritti e caricati su Dedoose per l'analisi. Inoltre, utilizzeremo i risultati di questi IDI per mettere a punto la formulazione di una valutazione quantitativa dell'accettabilità basata su TFA che incorporeremo nella batteria di valutazione durante lo Stage 2 RCT.

3.3.4.2. Adattamento di YMHP. Gli interventi MI sono utilizzati in modo efficace a livello globale, anche in Argentina, e MI e SBIRT sono stati efficaci con i latini negli Stati Uniti, il che suggerisce che YMHP può essere facilmente adattato al contesto argentino. In consultazione con il nostro CAB, Dr. Balán, Lic. I consulenti Marone e Nexo adatteranno YMPH, guidati dal framework ADAPT-ITT modificato. L'adattamento si concentrerà su tre aree principali: 1) adattare YMHP agli MSM argentini (compresa la traduzione, rilevanza culturale per MSM di età superiore ai 29 anni); 2) adatteremo YMPH da un intervento autonomo a un intervento all'interno di un programma SBIRT riducendo al minimo la duplicazione con il contenuto e-SBI e incorporando il contenuto per migliorare il collegamento a SATx specializzato per i partecipanti con uso o dipendenza da sostanze ad alto rischio; e 3) l'aggiunta di contenuti per affrontare la sua scarsa efficacia tra MSM partner. Durante questo processo, formeremo anche consulenti YMHP in colloqui motivazionali e YMHP, con le loro competenze valutate con la scala V.4 (MITI-4) dell'integrità del trattamento del colloquio motivazionale, che cattura il livello di fedeltà del consulente al MI e stabilisce criteri specifici per "Competenza" in MI. Il test dell'intervento rivisto avverrà durante la fase 2, pilota RCT.

3.3.5. Fase 2: pilota RCT Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità dell'e-SBI e condurremo un'esplorazione preliminare dell'uso di sostanze e dei risultati della riduzione del rischio sessuale. Come obiettivo secondario, valuteremo anche l'adozione, l'accettabilità e la fattibilità della fornitura di MHP presso Nexo e il successivo collegamento a SATx tra coloro che usano sostanze o dipendenza ad alto rischio.

3.3.5.1. Reclutamento. Ai MSM che vengono a Nexo per il test HIV e che hanno almeno 18 anni verrà offerta la partecipazione allo studio. A questi clienti verrà consegnato un volantino che, coerente con gli interventi di scelta degli obiettivi, creerà una soglia bassa per la partecipazione allo studio sottolineando la scelta personale, la selezione degli obiettivi e un intervento su misura per MSM per capire come ridurre al meglio il comportamento che li mette a rischio di infezione da HIV. I clienti che desiderano partecipare completeranno il consenso informato, saranno randomizzati immediatamente e riceveranno un tablet connesso al rispettivo braccio dello studio (e cuffie usa e getta) per completare le procedure dello studio. Il personale di ricerca registrerà il numero di clienti che rifiutano la partecipazione.

3.3.5.2. Valutazione di base. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno un questionario demografico, quindi un Timeline Followback (TLFB) di 30 giorni basato su tablet autosomministrato per tenere traccia dei giorni di consumo di droghe, del numero di bevande alcoliche e del comportamento a rischio di HIV, definito come sesso anale con: 1) un partner sieropositivo di cui non erano sicuri avesse una carica virale non rilevabile, o 2) un partner che non era risultato sieronegativo negli ultimi tre mesi). Dopo aver completato le rispettive condizioni (descritte di seguito), tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di accettabilità quantitativa basate sul TFA

3.3.5.3. Condizioni dello studio RCT. 3.3.5.3.A. Partecipanti al gruppo di intervento. Dopo aver completato la valutazione di base, il tablet condurrà immediatamente questi partecipanti all'e-SBI. La logica di ramificazione e-SBI consentirà di adattare l'intervento in base a fattori quali il livello di rischio dell'uso di sostanze da parte dei partecipanti (basato sul punteggio ASSIST e AUDIT), la percezione del rischio e la prontezza al cambiamento. L'e-SBI prenderà di mira anche il comportamento sessuale a rischio del partecipante e lo aiuterà a sviluppare un piano di riduzione del rischio, indipendentemente dal suo uso di sostanze. Quindi, procederanno al consueto processo di test dell'HIV presso Nexo.

3.3.5.3.B. Partecipanti al gruppo di controllo. Dopo aver completato la valutazione di base, il tablet condurrà questi partecipanti agli stessi strumenti di screening dell'e-SBI ma senza BI basata su MI. A causa di considerazioni etiche, i partecipanti al gruppo di controllo con uso di sostanze a rischio moderato o alto in base ai punteggi ASSIST o AUDIT riceveranno un breve feedback sul tablet che indica il loro livello di rischio, la disponibilità di MHP presso Nexo e le istruzioni per vedere l'addetto alla reception per un appuntamento, se desiderato. Quindi, procederanno al consueto processo di test dell'HIV presso Nexo.

3.3.5.4. Rinvio per MHP. Tutti gli individui con uso di sostanze a rischio moderato o alto saranno raccomandati per MHP (attivamente motivati ​​attraverso l'e-SBI o informati al riguardo nella condizione di controllo). Le sessioni MHP saranno condotte di persona presso Nexo (le sessioni successive possono avvenire in remoto, in base alle preferenze del partecipante utilizzando una piattaforma conforme a HIPAA come Zoom Healthcare). Per i partecipanti con uso di sostanze a rischio moderato, MHP si concentrerà sulla riduzione dell'uso di sostanze e del comportamento sessuale a rischio. Per i partecipanti con uso o dipendenza ad alto rischio, le sessioni MHP si concentreranno sulla costruzione della motivazione per entrare in un trattamento specializzato per l'abuso di sostanze. Per garantire la fedeltà dell'intervento, tutte le sessioni MHP saranno audio-registrate e valutate utilizzando il MITI-4.

3.3.5.5. Valutazioni successive. Tutti i partecipanti, compresi quelli che entrano in MHP o SATx, ripeteranno il TLFB di 30 giorni autosomministrato a 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione per valutare l'uso di droghe, l'uso di alcol e il comportamento sessuale a rischio. A 6 mesi completeranno anche gli strumenti di screening nell'e-SBI e le valutazioni quantitative retrospettive di accettabilità basate su TFA di e-SBI e MHP (se sono entrati in MHP), che saranno tutte programmate in RedCap e autosomministrate . Condurremo anche IDI con un massimo di 45 partecipanti (o meno se si raggiunge la saturazione), 15 con partecipanti di entrambe le condizioni dello studio che sono entrati o hanno completato MHP e/o SATx e 15 di ciascun braccio che hanno soddisfatto i criteri per MHP ma non l'hanno richiesto . Anche queste interviste saranno guidate dal TFA.