Elektronisches SBI(RT) für MSM in Argentinien

Diese vorgeschlagene Studie besteht aus zwei Phasen. Stufe 1: Die Entwicklung umfasst die Entwicklung von e-SBI, die Anpassung von YMHP an MHP, die Schulung von Beratern für die Bereitstellung von MHP und die Pilotierung von e-SBI mit 50 MSM, die zu Nexo für HIV-Tests kommen. Während der Phase 2: RCT-Pilot werden wir 200 MSM, die zu Nexo für HIV-Tests kommen, im Verhältnis 3:1 (eSBI: Screening Assessments Only-SA) randomisieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz von e-SBI unter MSM zu bewerten, die zu Nexo kommen HIV-Tests und Einrichtung und Pilotierung des RCT-Prozesses für eine zukünftige Studie. Als sekundäres Ziel werden wir die Aufnahme, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung von MHP für Teilnehmer mit Substanzkonsum mit mittlerem Risiko bewerten und anschließende Überweisungen an SATx bei Teilnehmern mit Substanzkonsum oder -abhängigkeit mit hohem Risiko. Abschließend werden wir vorläufige Ergebnisse zum Substanzkonsum und zur Reduzierung des sexuellen Risikos untersuchen.

3.3.4. Stufe 1: Entwicklung. 3.3.4.1. Entwicklung von e-SBI. Die Entwicklung der e-SBI-App wird durch den User Centered Rapid Application Development Process (UCRAD) geleitet. UCRAD verbindet den optimierten, iterativen Rapid Application Development (RAD)-Ansatz mit dem User Centered Design-Ansatz (UC), der beabsichtigte Benutzer während des gesamten App-Entwicklungsprozesses einbezieht. Dieser integrierte Ansatz zielt darauf ab, erfolgreiche Apps mit guter Funktionalität, einfachen Features und einer benutzerfreundlichen Oberfläche zu entwickeln. Auf diese Weise erhalten vorgesehene Benutzer Zugriff auf Prototypen der App, sodass sie vor der nächsten Iteration der App Feedback geben können. UCRAD verwendet einen dreiphasigen Prozess wie folgt: Vorentwurf und Schnittstellen-Prototyping, Systemarchitektur und Codierung, Bereitstellung.

3.3.4.1.A Vorentwurf und Schnittstellen-Prototyping. Um diese Phase von UCRAD abzuschließen, wird UCRAD Feedback vom Community Advisory Board zu den Studien-Screening-Instrumenten (siehe unten) und vorläufigen Plänen für den e-SBI-Inhalt einholen. Nach Einbeziehung ihres Feedbacks werden wir zwei Fokusgruppen (FGs) mit MSM (N=16) durchführen, die aus Nexo-Testkunden rekrutiert werden, die über 18 Jahre alt sind. Sie werden einen Substanzkonsum-Screener ausfüllen, der aus der Frage zum illegalen Drogenkonsum auf dem NIDA-modifizierten ASSIST-Kurzbildschirm und dem AUDIT-C (einem 3-Punkte-Alkoholkonsum-Screen) besteht. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die angeben, mindestens monatlich illegale Drogen zu konsumieren und/oder im AUDIT C eine Punktzahl von ≥4 erreichen. Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden sie jeweils Papier- und Bleistiftversionen der Screening-Instrumente ausfüllen, die für die Aufnahme in e-SBI geplant sind. Die 90-minütigen audio-aufgezeichneten FGs werden: 1) die Reaktion der Teilnehmer auf die Screener und ihre Auswirkungen auf die Risikowahrnehmung und Motivation zur Reduzierung von PSU und Risikoverhalten untersuchen; 2) Inhalte für die BI-Komponente hervorrufen, um Menüs mit Optionen für Änderungsgründe und potenzielle Ansätze zur Reduzierung des problematischen Substanzkonsums (PSU) und des sexuellen Risikoverhaltens zu entwickeln, aus denen e-SBI-Benutzer wählen können. Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der FG werden wir eine schnelle Analyse dieser Daten mithilfe einer qualitativen Matrix einleiten, in die die Antworten und Empfehlungen der Teilnehmer eingegeben werden, um die FG-Ergebnisse schnell zu organisieren und zusammenzufassen. Diese Erkenntnisse werden zum Aufbau des Prototyps des e-SBI genutzt.

3.3.4.1.B Systemarchitektur und Codierung. Dieser iterative App-Entwicklungsprozess der Phase 2 wird mit Wellen von 6 MSM durchgeführt, die ebenfalls von Nexo-Testkunden rekrutiert werden, mit denselben Einschlusskriterien wie in den FGs. Sie werden in zweiwöchigen Abständen rekrutiert, um ein gleichmäßiges Feedback- und Überarbeitungstempo aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer führen den Eingriff auf dem Tablet durch. Anschließend führen sie einen 7-Punkte-Selbstbericht zur Akzeptanzbewertung durch. Anschließend werden die Teilnehmer während eines Audio-Interviews nachbesprochen, um vier Hauptbereiche zu erkunden: 1) ihre Antworten auf die Akzeptanzbewertung; 2) allgemeine Reaktionen auf e-SBI; 3) emotionale Reaktionen im Verlauf des e-SBI, einschließlich erhöhtem Risikobewusstsein, Besorgnis oder Motivation, Substanzkonsum und sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren; und 4) Empfehlungen zur Verbesserung der Fähigkeit des e-SBI, MSM, die risikoreiche Drogen und/oder Alkohol konsumieren, in die Behandlung einzubeziehen. Die Interviewdaten werden demselben Matrix-basierten, schnellen Analyseprozess unterzogen, der auch für die FG verwendet wird, um schnell über die nächste Überarbeitung der Intervention zu informieren. Dieser Vorgang wird mit Wellen von 6 Teilnehmern wiederholt, bis die mittlere Punktzahl bei jeder Akzeptanzfrage ≥4,0 (≤2,0 bei „nervig“) beträgt, was wir innerhalb von 3–4 Zyklen erwarten. Die Entwicklung des e-SBI wird von der Wahltheorie geleitet, die in großem Umfang zur Information über Zielwahlinterventionen verwendet wurde, einschließlich MI-Interventionen zur Reduzierung des Substanzkonsums bei MSM. Anstelle vorab festgelegter Ergebniserwartungen (z. B. Abstinenz) betonen Zielwahlinterventionen persönliche Entscheidungen und Zielsetzungen, um Einzelpersonen dazu zu bewegen, den Drogen- und Alkoholkonsum zu reduzieren. Interventionen zur Zielwahl scheinen genauso wirksam zu sein wie solche, die auf Abstinenz basieren, und die Möglichkeit, dass Einzelpersonen ihre eigenen Behandlungsziele festlegen, scheint die Erfolgsraten zu erhöhen.

3.3.4.1.C. Einsatz. Die erste Version des e-SBI wird bei 50 MSM zum Einsatz kommen, die zum HIV-Test nach Nexo kommen und dort eingesetzt werden, während sie auf ihren HIV-Test warten. Nach Einverständniserklärung führen diese Personen den eSBI, eine kurze quantitative Akzeptanzbewertung, durch und führen dann ihren HIV-Test durch (um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren). Anschließend werden bis zu 25 dieser Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (fünf mit Substanzkonsum mit geringem Risiko, 20 mit Substanzkonsum mit mittlerem oder hohem Risiko), um sich einer audio-aufgezeichneten IDI zu unterziehen. Diese IDIs werden sich am Theoretical Framework of Acceptability (TFA) orientieren, das aus einer Überprüfung der Literatur zur Akzeptanz abgeleitet wurde und Akzeptanz als „ein vielschichtiges Konstrukt betrachtet, das das Ausmaß widerspiegelt, in dem Menschen, die eine medizinische Intervention durchführen oder erhalten, dies berücksichtigen.“ es als angemessen erachtet, basierend auf erwarteten oder erlebten kognitiven und emotionalen Reaktionen auf die Intervention.“ Diese IDIs werden transkribiert und zur Analyse auf Dedoose hochgeladen. Darüber hinaus werden wir die Erkenntnisse aus diesen IDIs nutzen, um den Wortlaut für eine TFA-basierte quantitative Bewertung der Akzeptanz zu verfeinern, die wir während des RCT der Stufe 2 in die Bewertungsbatterie integrieren werden.

3.3.4.2. Anpassung von YMHP. MI-Interventionen werden weltweit effektiv eingesetzt, auch in Argentinien, und MI und SBIRT waren bei Latinos in den USA wirksam, was darauf hindeutet, dass YMHP leicht auf den argentinischen Kontext zugeschnitten werden kann. In Absprache mit unserem CAB, Dr. Balán, Lic. Die Berater von Marone und Nexo werden YMPH unter Anleitung des modifizierten ADAPT-ITT-Frameworks anpassen. Die Anpassung wird sich auf drei Hauptbereiche konzentrieren: 1) Anpassung von YMHP an argentinische MSM (einschließlich Übersetzung, kulturelle Relevanz für MSM über 29 Jahre); 2) Wir werden YMPH von einer eigenständigen Intervention zu einer Intervention innerhalb eines SBIRT-Programms anpassen, indem wir Duplikate mit e-SBI-Inhalten minimieren und Inhalte integrieren, um die Verknüpfung mit spezialisiertem SATx für Teilnehmer mit Hochrisiko-Substanzkonsum oder -abhängigkeit zu verbessern; und 3) Hinzufügen von Inhalten, um die geringere Wirksamkeit bei MSM-Partnern auszugleichen. Während dieses Prozesses werden wir YMHP-Berater auch in Motivational Interviewing und YMHP schulen, wobei ihre Fähigkeiten anhand der Skala Motivational Interviewing Treatment Integrity V.4 (MITI-4) bewertet werden, die den Grad der Treue des Beraters gegenüber MI erfasst und spezifische Kriterien dafür festlegt „Kenntnisse“ in MI. Das Testen der überarbeiteten Intervention erfolgt während des RCT-Piloten der Stufe 2.

3.3.5. Stufe 2: RCT-Pilot Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz von e-SBI bewerten und eine vorläufige Untersuchung der Ergebnisse des Substanzkonsums und der Reduzierung des sexuellen Risikos durchführen. Als sekundäres Ziel werden wir auch die Aufnahme, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung von MHP bei Nexo und die anschließende Verknüpfung mit SATx bei Personen mit Hochrisiko-Substanzkonsum oder -Abhängigkeit bewerten.

3.3.5.1. Rekrutierung. MSM, die zum HIV-Test zu Nexo kommen und mindestens 18 Jahre alt sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Diese Klienten erhalten einen Flyer, der im Einklang mit Zielwahlinterventionen eine niedrige Schwelle für die Teilnahme an der Studie schafft, indem er die persönliche Wahl, die Zielauswahl und eine speziell auf MSM zugeschnittene Intervention betont, um herauszufinden, wie man das Verhalten, das sie belastet, am besten reduzieren kann Risiko einer HIV-Infektion. Klienten, die teilnehmen möchten, müssen ihre Einverständniserklärung abgeben, werden sofort randomisiert und erhalten ein an ihrem jeweiligen Studienarm angemeldetes Tablet (und Einwegkopfhörer), um ihre Studienprozeduren abzuschließen. Das Forschungspersonal erfasst die Anzahl der Klienten, die die Teilnahme verweigern.

3.3.5.2. Basisbewertung. Teilnehmer beider Bedingungen füllen einen Fragebogen zu demografischen Merkmalen aus und führen anschließend ein selbst verabreichtes 30-tägiges Timeline Followback (TLFB) auf Tablet-Basis durch, um die Tage des Drogenkonsums, die Anzahl der alkoholischen Getränke und das HIV-Risikoverhalten, definiert als Analsex, zu verfolgen mit: 1) ein HIV-positiver Partner, von dem sie nicht sicher waren, dass er eine nicht nachweisbare Viruslast hatte, oder 2) ein Partner, der in den letzten drei Monaten nicht HIV-negativ getestet worden war. Nach Erfüllung ihrer jeweiligen Bedingung (unten beschrieben) werden alle Teilnehmer quantitative Akzeptanzbewertungen auf der Grundlage des TFA absolvieren

3.3.5.3. RCT-Studienbedingungen. 3.3.5.3.A. Teilnehmer der Interventionsgruppe. Nach Abschluss der Basisbewertung führt das Tablet diese Teilnehmer sofort zum e-SBI. Die e-SBI-Verzweigungslogik ermöglicht die maßgeschneiderte Intervention auf der Grundlage von Faktoren wie dem Risikoniveau des Substanzkonsums der Teilnehmer (basierend auf dem ASSIST- und AUDIT-Score), der Risikowahrnehmung und der Bereitschaft zur Veränderung. Der e-SBI wird auch auf das sexuelle Risikoverhalten der Teilnehmer abzielen und ihnen helfen, einen Risikominderungsplan zu entwickeln, unabhängig von ihrem Substanzkonsum. Anschließend werden sie mit dem üblichen HIV-Testverfahren bei Nexo fortfahren.

3.3.5.3.B. Teilnehmer der Kontrollgruppe. Nach Abschluss der Basisbewertung führt das Tablet diese Teilnehmer zu denselben Screening-Instrumenten wie im e-SBI, jedoch ohne MI-basierte BI. Aus ethischen Gründen erhalten Kontrollgruppenteilnehmer mit mäßigem oder risikoreichem Substanzkonsum basierend auf den ASSIST- oder AUDIT-Scores eine kurze Rückmeldung auf dem Tablet mit Angabe ihres Risikoniveaus, der Verfügbarkeit von MHP bei Nexo und der Anweisung, die Rezeptionistin aufzusuchen Terminvereinbarung, falls gewünscht. Anschließend werden sie mit dem üblichen HIV-Testverfahren bei Nexo fortfahren.

3.3.5.4. Überweisung für MHP. Alle Personen mit mäßigem oder risikoreichem Substanzkonsum werden für MHP empfohlen (entweder aktiv durch e-SBI motiviert oder im Kontrollzustand darüber informiert). MHP-Sitzungen werden persönlich bei Nexo durchgeführt (spätere Sitzungen können je nach Wunsch des Teilnehmers auch aus der Ferne über eine HIPAA-kompatible Plattform wie Zoom Healthcare stattfinden). Für Teilnehmer mit mäßig riskantem Substanzkonsum wird sich MHP auf die Reduzierung des Substanzkonsums und des sexuellen Risikoverhaltens konzentrieren. Für Teilnehmer mit Hochrisikokonsum oder -abhängigkeit konzentrieren sich die MHP-Sitzungen darauf, die Motivation für eine spezielle Drogenmissbrauchsbehandlung zu stärken. Um die Interventionstreue zu gewährleisten, werden alle MHP-Sitzungen mit dem MITI-4 aufgezeichnet und bewertet.

3.3.5.5. Nachuntersuchungen. Alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die an MHP oder SATx teilnehmen, wiederholen den selbst verabreichten 30-tägigen TLFB 3 und 6 Monate nach der Einschreibung, um Drogenkonsum, Alkoholkonsum und sexuelles Risikoverhalten zu beurteilen. Nach sechs Monaten absolvieren sie außerdem die Screener-Instrumente im e-SBI und TFA-basierte quantitative retrospektive Akzeptanzbewertungen von e-SBI und MHP (sofern sie am MHP teilnehmen), die alle in RedCap programmiert und selbst verwaltet werden . Wir werden außerdem IDIs mit bis zu 45 Teilnehmern durchführen (oder weniger, wenn die Sättigung erreicht ist), 15 mit Teilnehmern aus beiden Studienbedingungen, die an MHP und/oder SATx teilgenommen oder diese abgeschlossen haben, und 15 aus jedem Arm, die die Kriterien für MHP erfüllten, dies aber nicht beantragt haben . Auch diese Interviews werden von der TFA geleitet.