SBI(RT) electrónico para HSH en Argentina

Esta propuesta de estudio consta de dos etapas. Etapa 1: El desarrollo consistirá en desarrollar e-SBI, la adaptación de YMHP a MHP, capacitar a los consejeros para brindar MHP y probar e-SBI con 50 HSH que vienen a Nexo para hacerse la prueba del VIH. Durante la Etapa 2: Piloto RCT, seleccionaremos aleatoriamente a 200 HSH que vengan a Nexo para hacerse la prueba del VIH en una proporción de 3:1 (eSBI: Screening Assessments Only-SA) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de e-SBI entre los HSH que vengan a Nexo para Pruebas de VIH y establecer y poner a prueba el proceso de ECA para un ensayo futuro. Como objetivo secundario, evaluaremos la aceptación, la aceptabilidad y la viabilidad de brindar MHP a los participantes con consumo de sustancias de riesgo moderado y las derivaciones posteriores a SATx entre los participantes con consumo o dependencia de sustancias de alto riesgo. Por último, exploraremos los hallazgos preliminares sobre el uso de sustancias y los resultados de la reducción del riesgo sexual.

3.3.4. Etapa 1: Desarrollo. 3.3.4.1. Desarrollo de e-OSE. El desarrollo de la aplicación e-SBI se guiará por el proceso de desarrollo rápido de aplicaciones centrado en el usuario (UCRAD). UCRAD combina el enfoque de desarrollo rápido de aplicaciones (RAD) simplificado e iterativo con el enfoque de diseño centrado en el usuario (UC) que involucra a los usuarios previstos durante todo el proceso de desarrollo de la aplicación. Este enfoque integrado tiene como objetivo desarrollar aplicaciones exitosas con buena funcionalidad, características simples y una interfaz utilizable. Como tal, los usuarios previstos tienen acceso a los prototipos de la aplicación, lo que les permite proporcionar comentarios antes de la próxima iteración de la aplicación. UCRAD utiliza un proceso de tres fases, de la siguiente manera: Prediseño y creación de prototipos de interfaz, Arquitectura y codificación del sistema, Implementación.

3.3.4.1.A Prediseño y prototipado de interfaces. Para lograr esta fase, UCRAD obtendrá retroalimentación del Consejo Asesor de la Comunidad con respecto a los instrumentos de evaluación del estudio (ver a continuación) y los planes preliminares para el contenido de e-SBI. Después de incorporar sus comentarios, realizaremos dos grupos de enfoque (FG) con HSH (N = 16) reclutados de clientes de pruebas de Nexo mayores de 18 años. Completarán un examen de uso de sustancias que consiste en la pregunta de uso de drogas ilícitas en el examen breve ASSIST modificado por NIDA y el AUDIT-C (un examen de consumo de alcohol de 3 elementos). Podrán participar quienes indiquen consumo de drogas ilícitas al menos mensualmente y/o obtengan una puntuación ≥4 en el AUDIT C. Después de completar el consentimiento informado, cada uno completará las versiones en papel y lápiz de los instrumentos de detección planificados para su inclusión en e-SBI. Los FG grabados en audio de 90 minutos: 1) explorarán la reacción de los participantes a los filtros y su impacto en la percepción del riesgo y la motivación para reducir la PSU y el comportamiento de riesgo; 2) evocar contenido para el componente BI para desarrollar menús de opciones por motivos de cambio y enfoques potenciales para reducir el consumo problemático de sustancias (PSU) y el comportamiento sexual de riesgo entre los que pueden elegir los usuarios de e-SBI. Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del FG, iniciaremos un análisis rápido de estos datos utilizando una matriz cualitativa en la que se ingresarán las respuestas y recomendaciones de los participantes para organizar y resumir rápidamente los hallazgos del FG. Estos hallazgos se utilizarán para construir el prototipo del e-SBI.

3.3.4.1.B Arquitectura y codificación del sistema. Este proceso iterativo de desarrollo de aplicaciones de Fase 2 se llevará a cabo con oleadas de 6 HSH también reclutados de clientes de prueba de Nexo, con los mismos criterios de inclusión que en los FG. Serán reclutados en intervalos de dos semanas para mantener un ritmo constante de comentarios y revisiones. Los participantes completarán la intervención en la tableta. Luego, completarán una evaluación de aceptabilidad de autoinforme de 7 elementos. Posteriormente, se informará a los participantes durante una entrevista grabada en audio para explorar cuatro áreas principales: 1) sus respuestas a la evaluación de aceptabilidad; 2) reacciones generales a e-SBI; 3) reacciones emocionales a medida que avanzaba e-SBI, incluida una mayor conciencia de riesgo, preocupación o motivación para reducir el uso de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo; y 4) recomendaciones para mejorar la capacidad del e-SBI para involucrar a los HSH que consumen drogas o alcohol de alto riesgo en el tratamiento. Los datos de la entrevista se someterán al mismo proceso de análisis rápido basado en una matriz que se utilizó para el FG para informar rápidamente la próxima revisión de la intervención. Este proceso se repetirá con oleadas de 6 participantes hasta que las puntuaciones medias en cada pregunta de aceptabilidad sean ≥4,0 (≤2,0 en molesto), lo que esperamos dentro de 3-4 ciclos. El desarrollo del e-SBI se guiará por la teoría de la elección, que se ha utilizado ampliamente para informar las intervenciones de elección de objetivos, incluidas las intervenciones de EM para reducir el consumo de sustancias entre los HSH. En lugar de expectativas de resultados preestablecidos (es decir, abstinencia), las intervenciones de elección de objetivos destacan la elección personal y el establecimiento de objetivos para involucrar a las personas en la reducción del consumo de drogas y alcohol. Las intervenciones de elección de metas parecen ser igualmente efectivas que las que se basan en la abstinencia y permitir que las personas establezcan sus propias metas de tratamiento parece aumentar las tasas de éxito.

3.3.4.1.C. Despliegue. La versión inicial del e-SBI se implementará con 50 HSH que acudan a Nexo para hacerse la prueba del VIH, para usar mientras esperan su prueba del VIH. Después de someterse a un consentimiento informado, estas personas completarán el eSBI, una breve evaluación de aceptabilidad cuantitativa, y luego procederán a hacerse la prueba del VIH (para minimizar la angustia de los participantes). Posteriormente, se seleccionarán aleatoriamente hasta 25 de estos participantes (5 con consumo de sustancias de bajo riesgo, 20 con consumo de sustancias de riesgo moderado o alto) para someterse a una IDI grabada en audio. Estos IDI se guiarán por el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) que se derivó de una revisión de la literatura sobre aceptabilidad, y considera la aceptabilidad como "una construcción multifacética que refleja la medida en que las personas que brindan o reciben una intervención de atención médica consideran sea ​​apropiada, con base en las respuestas cognitivas y emocionales anticipadas o experimentadas a la intervención". Estos IDI se transcribirán y cargarán en Dedoose para su análisis. Además, utilizaremos los hallazgos de estos IDI para afinar la redacción de las evaluaciones cuantitativas de aceptabilidad basadas en TFA que incorporaremos a la batería de evaluación durante el RCT de la Etapa 2.

3.3.4.2. Adaptación de YMHP. Las intervenciones de MI se usan de manera efectiva a nivel mundial, incluso en Argentina, y MI y SBIRT han sido efectivos con los latinos en los EE. UU., lo que sugiere que YMHP se puede adaptar fácilmente al contexto argentino. En consulta con nuestro CAB, Dr. Balán, Lic. Los consejeros de Marone y Nexo adaptarán YMPH, guiados por el marco ADAPT-ITT modificado. La adaptación se centrará en tres áreas principales: 1) adaptar YMHP a HSH argentinos (incluida la traducción, relevancia cultural para HSH mayores de 29 años); 2) adaptaremos YMPH de una intervención independiente a una intervención dentro de un programa SBIRT minimizando la duplicación con contenido e-SBI e incorporando contenido para mejorar la vinculación con SATx especializado para participantes con alto riesgo de uso o dependencia de sustancias; y 3) agregar contenido para abordar su menor eficacia entre los HSH asociados. Durante este proceso, también capacitaremos a los consejeros de YMHP en Entrevista Motivacional y YMHP, con sus habilidades evaluadas con la escala Motivational Interviewing Treatment Integrity V.4 (MITI-4), que captura el nivel de fidelidad del consejero a MI y establece criterios específicos para "Competencia" en MI. Las pruebas de la intervención revisada se realizarán durante la Etapa 2, piloto RCT.

3.3.5. Etapa 2: Piloto RCT Evaluaremos la factibilidad y aceptabilidad de e-SBI y realizaremos una exploración preliminar de los resultados de la reducción del riesgo sexual y el uso de sustancias. Como objetivo secundario, también evaluaremos la aceptación, la aceptabilidad y la viabilidad de brindar MHP en Nexo y la vinculación posterior a SATx entre aquellos con alto riesgo de uso o dependencia de sustancias.

3.3.5.1. Reclutamiento. A los HSH que acudan a Nexo para hacerse la prueba del VIH y que tengan 18 años o más se les ofrecerá participar en el estudio. Estos clientes recibirán un folleto que, de acuerdo con las intervenciones de elección de objetivos, creará un umbral bajo para la participación en el estudio al enfatizar la elección personal, la selección de objetivos y una intervención diseñada específicamente para HSH para descubrir cómo reducir mejor el comportamiento que los pone en peligro. riesgo de infección por VIH. Los clientes que deseen participar completarán el consentimiento informado, serán aleatorizados de inmediato y se les entregará una tableta iniciada en su brazo de estudio respectivo (y auriculares desechables) para completar los procedimientos del estudio. El personal de investigación registrará el número de clientes que se niegan a participar.

3.3.5.2. Evaluación de referencia. Los participantes en ambas condiciones completarán un cuestionario demográfico y luego un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) de 30 días basado en una tableta autoadministrada para rastrear los días de uso de drogas, la cantidad de bebidas alcohólicas y el comportamiento de riesgo del VIH, definido como sexo anal con: 1) una pareja VIH positiva que no estaban seguros de tener una carga viral indetectable, o 2) una pareja que no había resultado negativa en la prueba del VIH en los últimos tres meses). Después de completar su condición respectiva (descrita a continuación), todos los participantes completarán evaluaciones de aceptabilidad cuantitativa basadas en el TFA

3.3.5.3. Condiciones del estudio RCT. 3.3.5.3.A. Participantes del grupo de intervención. Después de completar la evaluación de referencia, la tableta llevará inmediatamente a estos participantes al e-SBI. La lógica de ramificación de e-SBI permitirá que la intervención se adapte en función de factores como el nivel de riesgo de uso de sustancias de los participantes (basado en la puntuación ASSIST y AUDIT), la percepción del riesgo y la disposición al cambio. El e-SBI también se enfocará en el comportamiento sexual de riesgo del participante y lo ayudará a desarrollar un plan de reducción de riesgo, independientemente de su uso de sustancias. Luego, procederán al proceso habitual de prueba de VIH en Nexo.

3.3.5.3.B. Participantes del grupo de control. Después de completar la evaluación de referencia, la tableta conducirá a estos participantes a los mismos instrumentos de detección que en el e-SBI pero sin BI basado en MI. Debido a consideraciones éticas, los participantes del grupo de control con consumo de sustancias de riesgo moderado o alto según los puntajes ASSIST o AUDIT recibirán una breve retroalimentación en la tableta indicando su nivel de riesgo, disponibilidad de MHP en Nexo e instrucciones para ver a la recepcionista para un cita, si lo desea. Luego, procederán al proceso habitual de prueba de VIH en Nexo.

3.3.5.4. Referencia para MHP. Todas las personas con consumo de sustancias de riesgo moderado o alto serán recomendadas para MHP (ya sea motivadas activamente a través de e-SBI o informadas al respecto en la condición de control). Las sesiones de MHP se llevarán a cabo en persona en Nexo (las sesiones posteriores pueden realizarse de forma remota, según la preferencia del participante utilizando una plataforma compatible con HIPAA, como Zoom Healthcare). Para los participantes con consumo de sustancias de riesgo moderado, MHP se centrará en reducir el consumo de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo. Para los participantes con uso o dependencia de alto riesgo, las sesiones de MHP se centrarán en generar motivación para ingresar a un tratamiento especializado por abuso de sustancias. Para garantizar la fidelidad de la intervención, todas las sesiones de MHP se grabarán en audio y se calificarán con el MITI-4.

3.3.5.5. Evaluaciones de seguimiento. Todos los participantes, incluidos los que ingresan a MHP o SATx, repetirán el TLFB de 30 días autoadministrado a los 3 y 6 meses después de la inscripción para evaluar el consumo de drogas, el consumo de alcohol y el comportamiento sexual de riesgo. A los 6 meses, también completarán los instrumentos de detección en e-SBI y las evaluaciones de aceptabilidad retrospectivas cuantitativas basadas en TFA de e-SBI y MHP (si ingresaron a MHP), todas las cuales se programarán en RedCap y se autoadministrarán. . También realizaremos IDI con hasta 45 participantes (o menos si se alcanza la saturación), 15 con participantes de cualquiera de las condiciones del estudio que ingresaron o completaron MHP y/o SATx y 15 de cada brazo que cumplieron con los criterios para MHP pero no lo solicitaron . Estas entrevistas también serán guiadas por la TFA.