Elektroniczny SBI(RT) dla MSM w Argentynie

Proponowane badanie składa się z dwóch etapów. Etap 1: Rozwój będzie polegał na opracowaniu e-SBI, adaptacji YMHP na MHP, szkoleniu doradców w zakresie dostarczania MHP oraz pilotażu e-SBI z 50 MSM przyjeżdżającymi do Nexo w celu wykonania testów na obecność wirusa HIV. Podczas Etapu 2: Pilotażowego RCT losowo przydzielimy 200 MSM przybywających do Nexo w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV w stosunku 3:1 (eSBI: Screening Assessments Only-SA), aby ocenić wykonalność i akceptację e-SBI wśród MSM przybywających do Nexo w celu Testowanie na obecność wirusa HIV oraz ustanowienie i pilotowanie procesu RCT do przyszłego badania. Jako cel drugorzędny ocenimy przyjmowanie, akceptowalność i wykonalność dostarczania MHP uczestnikom stosującym substancje o umiarkowanym ryzyku i późniejsze skierowania do SATx wśród uczestników stosujących lub uzależnionych od substancji wysokiego ryzyka. Na koniec przyjrzymy się wstępnym odkryciom dotyczącym używania substancji i redukcji ryzyka seksualnego.

3.3.4. Etap 1: Rozwój. 3.3.4.1. Rozwój e-SBI. Rozwój aplikacji e-SBI będzie prowadzony zgodnie z procesem UCRAD (User Centered Rapid Application Development). UCRAD łączy usprawnione, iteracyjne podejście Rapid Application Development (RAD) z podejściem User Centered Design (UC), które angażuje docelowych użytkowników w całym procesie tworzenia aplikacji. To zintegrowane podejście ma na celu tworzenie udanych aplikacji z dobrą funkcjonalnością, prostymi funkcjami i użytecznym interfejsem. W związku z tym docelowi użytkownicy otrzymują dostęp do prototypów aplikacji, co pozwala im na przekazanie opinii przed kolejną iteracją aplikacji. UCRAD stosuje proces trójfazowy, w następujący sposób: projektowanie wstępne i prototypowanie interfejsu, architektura i kodowanie systemu, wdrażanie.

3.3.4.1.A Wstępne projektowanie i prototypowanie interfejsu. Aby ukończyć tę fazę, UCRAD uzyska informacje zwrotne od Community Advisory Board dotyczące narzędzi do badań przesiewowych (patrz poniżej) i wstępnych planów dotyczących treści e-SBI. Po uwzględnieniu ich opinii przeprowadzimy dwie grupy fokusowe (FG) z MSM (N=16) rekrutowanymi spośród klientów testujących Nexo, którzy ukończyli 18 lat. Wypełnią ankietę dotyczącą używania substancji, składającą się z pytania dotyczącego używania nielegalnych narkotyków na zmodyfikowanym przez NIDA krótkim ekranie ASSIST oraz AUDIT-C (3-punktowy ekran dotyczący używania alkoholu). Osoby, które wskazują na używanie nielegalnych narkotyków co najmniej raz w miesiącu i/lub uzyskają wynik ≥ 4 w AUDYCIE C, będą uprawnione do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody każdy z nich wypełni papierowe i ołówkowe wersje narzędzi przesiewowych planowanych do włączenia do e-SBI. 90-minutowe nagrane FG będą: 1) badać reakcje uczestników na osoby sprawdzające i ich wpływ na postrzeganie ryzyka i motywację do ograniczenia PSU i ryzykownych zachowań; 2) wywołaj treści dla komponentu BI, aby opracować menu opcji uzasadniających zmiany i potencjalne podejścia do ograniczenia problemowego używania substancji (PSU) i ryzykownych zachowań seksualnych, spośród których użytkownicy e-SBI mogą wybierać. W ciągu 48 godzin od zakończenia FG rozpoczniemy szybką analizę tych danych przy użyciu matrycy jakościowej, do której zostaną wprowadzone odpowiedzi i zalecenia uczestników w celu szybkiego uporządkowania i podsumowania wyników FG. Odkrycia te zostaną wykorzystane do zbudowania prototypu e-SBI.

3.3.4.1.B Architektura i kodowanie systemu. Ten iteracyjny proces tworzenia aplikacji fazy 2 zostanie przeprowadzony z falami 6 MSM rekrutowanymi również od klientów testowych Nexo, z tymi samymi kryteriami włączenia, co w grupach roboczych. Będą oni rekrutowani w odstępach dwutygodniowych, aby utrzymać stałe tempo informacji zwrotnych i poprawek. Uczestnicy dokończą interwencję na tablecie. Następnie wypełnią 7-punktową samoocenę akceptowalności. Następnie uczestnicy zostaną przesłuchani podczas wywiadu z nagraniem audio w celu zbadania czterech głównych obszarów: 1) ich odpowiedzi na ocenę dopuszczalności; 2) ogólne reakcje na e-SBI; 3) reakcje emocjonalne w miarę postępu e-SBI, w tym zwiększona świadomość ryzyka, niepokój lub motywacja do ograniczenia używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych; oraz 4) zalecenia dotyczące poprawy zdolności e-SBI do angażowania w leczenie MSM, którzy nadużywają narkotyków i/lub alkoholu wysokiego ryzyka. Dane z wywiadu zostaną poddane temu samemu, opartemu na matrycy, szybkiemu procesowi analizy, jak w przypadku FG, aby szybko poinformować o kolejnej rewizji interwencji. Proces ten będzie powtarzany w falach 6 uczestników, aż średnie wyniki każdego pytania dotyczącego akceptowalności wyniosą ≥4,0 (≤2,0 w ​​przypadku irytującego), czego oczekujemy w ciągu 3-4 cykli. Rozwój e-SBI będzie opierał się na Teorii Wyboru, która była szeroko stosowana do informowania o interwencjach związanych z wyborem celu, w tym interwencjach MI w celu ograniczenia używania substancji wśród MSM. Zamiast z góry ustalonych oczekiwań dotyczących wyników (tj. abstynencji), interwencje dotyczące wyboru celu podkreślają osobisty wybór i ustalanie celów, aby zaangażować jednostki w ograniczenie używania narkotyków i alkoholu. Interwencje polegające na wyborze celu wydają się być równie skuteczne, jak te oparte na abstynencji, a umożliwienie jednostkom ustalenia własnych celów leczenia wydaje się zwiększać wskaźniki sukcesu.

3.3.4.1.C. Zastosowanie. Początkowa wersja e-SBI zostanie wdrożona, a 50 MSM przyjedzie do Nexo w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV, z którego będą korzystać w oczekiwaniu na test na obecność wirusa HIV. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby te wypełnią eSBI, krótką ilościową ocenę dopuszczalności, a następnie przystąpią do wykonania testu na obecność wirusa HIV (w celu zminimalizowania stresu uczestnika). Następnie do 25 z tych uczestników zostanie losowo wybranych (5 z używaniem substancji o niskim ryzyku, 20 z używaniem substancji o umiarkowanym lub wysokim ryzyku), aby przejść IDI z nagraniem dźwiękowym. Te IDI będą kierować się Teoretycznymi Ramami Akceptowalności (TFA), które wywodzą się z przeglądu literatury na temat akceptowalności i postrzegają akceptowalność jako „wieloaspektowy konstrukt, który odzwierciedla stopień, w jakim osoby przeprowadzające lub otrzymujące interwencję zdrowotną rozważają za właściwe, oparte na przewidywanych lub doświadczanych reakcjach poznawczych i emocjonalnych na interwencję”. Te identyfikatory IDI zostaną poddane transkrypcji i przesłane do Dedoose w celu analizy. Ponadto wykorzystamy ustalenia z tych IDI do dopracowania sformułowań dla ilościowych ocen dopuszczalności opartych na TFA, które włączymy do zestawu ocen podczas drugiego etapu RCT.

3.3.4.2. Adaptacja YMHP. Interwencje MI są skutecznie stosowane na całym świecie, w tym w Argentynie, a MI i SBIRT były skuteczne w przypadku Latynosów w USA, co sugeruje, że YMHP można łatwo dostosować do kontekstu argentyńskiego. W porozumieniu z naszym CAB, dr Balán, Lic. Doradcy Marone i Nexo dostosują YMPH, kierując się zmodyfikowaną strukturą ADAPT-ITT. Adaptacja skupi się na trzech głównych obszarach: 1) dostosowanie YMHP do argentyńskiego MSM (w tym tłumaczenie, znaczenie kulturowe dla MSM powyżej 29 lat); 2) dostosujemy YMPH z samodzielnej interwencji do interwencji w ramach programu SBIRT poprzez zminimalizowanie powielania treści e-SBI i włączenie treści w celu poprawy powiązania ze specjalistycznym SATx dla uczestników z wysokim ryzykiem używania substancji lub uzależnienia; oraz 3) dodawanie treści w celu rozwiązania problemu mniejszej skuteczności wśród partnerskich MSM. W trakcie tego procesu będziemy również szkolić doradców YMHP w zakresie prowadzenia wywiadu motywującego i YMHP, a ich umiejętności będą oceniane za pomocą skali integralności traktowania w ramach wywiadu motywującego V.4 (MITI-4), która oddaje poziom wierności doradcy wobec DM i określa szczegółowe kryteria „ Biegłość ” w MI. Testowanie zmienionej interwencji odbędzie się podczas etapu 2 pilotażowego RCT.

3.3.5. Etap 2: Pilotaż RCT Ocenimy wykonalność i akceptowalność e-SBI oraz przeprowadzimy wstępną eksplorację skutków używania substancji i redukcji ryzyka seksualnego. Jako cel drugorzędny ocenimy również przyjmowanie, akceptowalność i wykonalność dostarczania MHP w Nexo, a następnie powiązanie z SATx wśród osób stosujących lub uzależnionych od substancji wysokiego ryzyka.

3.3.5.1. Rekrutacja. MSM przyjeżdżający do Nexo w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV i mający ukończone 18 lat otrzymają propozycję udziału w badaniu. Ci klienci otrzymają ulotkę, która, zgodnie z interwencjami dotyczącymi wyboru celu, stworzy niski próg udziału w badaniu, podkreślając osobisty wybór, wybór celu i interwencję dostosowaną specjalnie dla MSM, aby dowiedzieć się, jak najlepiej ograniczyć zachowania, które stawiają ich w ryzyko zakażenia wirusem HIV. Klienci, którzy chcą wziąć udział, wypełnią świadomą zgodę, zostaną natychmiast przydzieleni losowo i otrzymają tablet zalogowany do odpowiedniego ramienia badawczego (oraz słuchawki jednorazowe), aby ukończyć procedury badawcze. Personel badawczy rejestruje liczbę klientów, którzy odmówili udziału.

3.3.5.2. Ocena bazowa. Uczestnicy w obu warunkach wypełnią kwestionariusz demograficzny, a następnie samodzielnie wykonają 30-dniową obserwację na osi czasu (TLFB) na tablecie, aby śledzić dni używania narkotyków, liczbę napojów alkoholowych i zachowania ryzykowne HIV, zdefiniowane jako seks analny z: 1) partner zakażony wirusem HIV, co do którego nie byli pewni, czy ma niewykrywalne miano wirusa, lub 2) partner, który nie miał negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Po spełnieniu odpowiedniego warunku (opisanego poniżej) wszyscy uczestnicy przejdą ilościową ocenę dopuszczalności w oparciu o TFA

3.3.5.3. Warunki badania RCT. 3.3.5.3.A. Uczestnicy grupy interwencyjnej. Po zakończeniu oceny podstawowej tablet natychmiast przekieruje tych uczestników do e-SBI. Logika rozgałęzień e-SBI pozwoli na dostosowanie interwencji w oparciu o takie czynniki, jak poziom ryzyka związanego z używaniem substancji przez uczestników (na podstawie wyniku ASSIST i AUDIT), postrzeganie ryzyka i gotowość do zmiany. E-SBI będzie również ukierunkowane na ryzykowne zachowania seksualne uczestnika i pomoże mu opracować plan redukcji ryzyka, niezależnie od używania substancji. Następnie przejdą do zwykłego procesu testowania na obecność wirusa HIV w Nexo.

3.3.5.3.B. Uczestnicy grupy kontrolnej. Po zakończeniu oceny podstawowej tablet poprowadzi tych uczestników do tych samych narzędzi przesiewowych, co w e-SBI, ale bez BI opartego na MI. Ze względów etycznych uczestnicy grupy kontrolnej używający substancji o umiarkowanym lub wysokim ryzyku w oparciu o wyniki ASSIST lub AUDIT otrzymają krótką informację zwrotną na tablecie, określającą ich poziom ryzyka, dostępność MHP w Nexo oraz instrukcje, jak skontaktować się z recepcjonistą w celu spotkanie, jeśli chcesz. Następnie przejdą do zwykłego procesu testowania na obecność wirusa HIV w Nexo.

3.3.5.4. Skierowanie do MHP. Wszystkie osoby używające substancji o umiarkowanym lub wysokim ryzyku zostaną zarekomendowane do MHP (albo aktywnie zmotywowane przez e-SBI, albo poinformowane o tym w warunku kontrolnym). Sesje MHP będą prowadzone osobiście w Nexo (późniejsze sesje mogą odbywać się zdalnie, w zależności od preferencji uczestnika przy użyciu platformy zgodnej z HIPAA, takiej jak Zoom Healthcare). W przypadku uczestników z umiarkowanym ryzykiem używania substancji, MHP skupi się na ograniczeniu używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych. W przypadku uczestników z wysokim ryzykiem używania lub uzależnienia sesje MHP będą koncentrować się na budowaniu motywacji do rozpoczęcia specjalistycznego leczenia uzależnień. Aby zapewnić wierność interwencji, wszystkie sesje MHP będą nagrywane i oceniane za pomocą MITI-4.

3.3.5.5. Oceny uzupełniające. Wszyscy uczestnicy, w tym ci, którzy przystąpili do MHP lub SATx, powtórzą samodzielną 30-dniową TLFB po 3 i 6 miesiącach od rejestracji, aby ocenić używanie narkotyków, spożywanie alkoholu i ryzykowne zachowania seksualne. W wieku 6 miesięcy ukończą również instrumenty przesiewowe w e-SBI oraz oparte na TFA ilościowe retrospektywne oceny dopuszczalności e-SBI i MHP (jeśli przystąpiły do ​​MHP), z których wszystkie zostaną zaprogramowane w RedCap i samodzielnie zarządzane . Przeprowadzimy również IDI z maksymalnie 45 uczestnikami (lub mniej, jeśli osiągnięto nasycenie), 15 z uczestnikami z dowolnego stanu badania, którzy przystąpili lub ukończyli MHP i/lub SATx oraz 15 z każdej grupy, którzy spełnili kryteria MHP, ale o to nie poprosili . Wywiady te będą również prowadzone przez TFA.