SBI(RT) eletrônico para HSH na Argentina

Este estudo proposto consiste em duas etapas. Fase 1: O desenvolvimento consistirá no desenvolvimento de e-SBI, adaptação de YMHP em MHP, treinamento de conselheiros para fornecer MHP e piloto de e-SBI com 50 HSH vindo a Nexo para testes de HIV. Durante a Fase 2: Piloto RCT, randomizaremos 200 HSH que vêm ao Nexo para teste de HIV em uma proporção de 3:1 (eSBI: Screening Assessments Only-SA) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do e-SBI entre HSH que vêm ao Nexo para testes de HIV e estabelecer e pilotar o processo RCT para um ensaio futuro. Como objetivo secundário, avaliaremos a aceitação, aceitabilidade e viabilidade de fornecer MHP a participantes com uso moderado de substâncias de risco e encaminhamentos subsequentes para SATx entre participantes com uso ou dependência de substâncias de alto risco. Por fim, exploraremos as descobertas preliminares sobre o uso de substâncias e os resultados da redução do risco sexual.

3.3.4. Fase 1: Desenvolvimento. 3.3.4.1. Desenvolvimento do e-SBI. O desenvolvimento do aplicativo e-SBI será guiado pelo processo de desenvolvimento rápido de aplicativos centrado no usuário (UCRAD). O UCRAD combina a abordagem simplificada e iterativa do Desenvolvimento Rápido de Aplicativos (RAD) com a abordagem de Design Centrado no Usuário (UC), que envolve os usuários pretendidos em todo o processo de desenvolvimento do aplicativo. Essa abordagem integrada visa desenvolver aplicativos de sucesso com boa funcionalidade, recursos simples e uma interface utilizável. Dessa forma, os usuários pretendidos recebem acesso a protótipos do aplicativo, permitindo que eles forneçam feedback antes da próxima iteração do aplicativo. UCRAD usa um processo de três fases, como segue: Pré-design e prototipagem de interface, Arquitetura e codificação do sistema, Implantação.

3.3.4.1.A Pré-design e prototipagem de interfaces. Para realizar esta fase, o UCRAD obterá feedback do Community Advisory Board sobre os instrumentos de triagem do estudo (veja abaixo) e planos preliminares para o conteúdo do e-SBI. Depois de incorporar seus comentários, conduziremos dois grupos focais (FGs) com HSH (N = 16) recrutados de clientes de teste da Nexo com mais de 18 anos de idade. Eles preencherão uma triagem de uso de substâncias que consiste na pergunta sobre uso de drogas ilícitas na tela breve ASSIST modificada pelo NIDA e no AUDIT-C (uma tela de uso de álcool de 3 itens). Serão elegíveis para participar aqueles que indicarem uso de drogas ilícitas pelo menos mensalmente e/ou obtiverem pontuação ≥4 no AUDIT C. Depois de preencher o consentimento informado, cada um deles preencherá as versões em papel e lápis dos instrumentos de triagem planejados para inclusão no e-SBI. Os FGs gravados em áudio de 90 minutos irão: 1) explorar a reação dos participantes aos rastreadores e seu impacto na percepção de risco e motivação para reduzir PSU e comportamento de risco; 2) evocar conteúdo para o componente de BI para desenvolver menus de opções para motivos de mudança e abordagens potenciais para reduzir o uso problemático de substâncias (PSU) e comportamento sexual de risco que os usuários do e-SBI podem escolher. Dentro de 48 horas após a conclusão do FG, iniciaremos uma análise rápida desses dados usando uma matriz qualitativa na qual as respostas e recomendações dos participantes serão inseridas para organizar e resumir rapidamente as descobertas do FG. Essas descobertas serão usadas para construir o protótipo do e-SBI.

3.3.4.1.B Arquitetura e codificação do sistema. Este processo iterativo de desenvolvimento de aplicativo da Fase 2 será conduzido com ondas de 6 HSH também recrutados de clientes de teste Nexo, com os mesmos critérios de inclusão dos FGs. Eles serão recrutados durante intervalos de duas semanas para manter um ritmo constante de feedback e revisões. Os participantes completarão a intervenção no tablet. Em seguida, eles completarão uma avaliação de aceitabilidade de autorrelato de 7 itens. Posteriormente, os participantes serão informados durante uma entrevista gravada em áudio para explorar quatro áreas principais: 1) suas respostas à avaliação de aceitabilidade; 2) reações gerais ao e-SBI; 3) reações emocionais à medida que o e-SBI progredia, incluindo maior consciência de risco, preocupação ou motivação para reduzir o uso de substâncias e comportamento sexual de risco; e 4) recomendações para melhorar a capacidade do e-SBI de envolver HSH que usam drogas de alto risco e/ou álcool no tratamento. Os dados das entrevistas passarão pelo mesmo processo de análise rápida baseado em matriz usado para o GF para informar rapidamente a próxima revisão da intervenção. Esse processo será repetido com ondas de 6 participantes até que as pontuações médias em cada questão de aceitabilidade sejam ≥4,0 (≤2,0 em irritante), o que esperamos dentro de 3-4 ciclos. O desenvolvimento do e-SBI será guiado pela Teoria da Escolha, que tem sido amplamente utilizada para informar intervenções de escolha de objetivos, incluindo intervenções de IM para reduzir o uso de substâncias entre HSH. Em vez de expectativas de resultado pré-definidas (ou seja, abstinência), as intervenções de escolha de metas destacam a escolha pessoal e a definição de metas para envolver os indivíduos na redução do uso de drogas e álcool. Intervenções de escolha de metas parecem ser igualmente eficazes como aquelas baseadas em abstinência e permitir que os indivíduos estabeleçam suas próprias metas de tratamento parece aumentar as taxas de sucesso.

3.3.4.1.C. Implantação. A versão inicial do e-SBI será implantada com 50 HSH vindo ao Nexo para fazer o teste de HIV, para ser usado enquanto aguardam o teste de HIV. Após o consentimento informado, esses indivíduos preencherão o eSBI, uma breve avaliação quantitativa de aceitabilidade e, em seguida, farão o teste de HIV (para minimizar o sofrimento do participante). Posteriormente, até 25 desses participantes serão selecionados aleatoriamente (5 com uso de substância de baixo risco, 20 com uso de substância de risco moderado ou alto) para passar por uma IDI gravada em áudio. Esses IDIs serão guiados pela Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA), que foi derivada de uma revisão da literatura sobre aceitabilidade e considera a aceitabilidade como "uma construção multifacetada que reflete até que ponto as pessoas que realizam ou recebem uma intervenção de saúde consideram seja apropriado, com base em respostas cognitivas e emocionais antecipadas ou experimentadas à intervenção”. Esses IDIs serão transcritos e carregados no Dedoose para análise. Além disso, usaremos as descobertas desses IDIs para ajustar a redação de avaliações quantitativas de aceitabilidade baseadas em TFA que incorporaremos à bateria de avaliação durante o estágio 2 do RCT.

3.3.4.2. Adaptação do YMHP. As intervenções MI são usadas de forma eficaz globalmente, inclusive na Argentina, e MI e SBIRT têm sido eficazes com latinos nos EUA, o que sugere que o YMHP pode ser facilmente adaptado ao contexto argentino. Em consulta com nosso CAB, Dr. Balán, Lic. Os conselheiros de Marone e Nexo adaptarão o YMPH, guiados pela estrutura ADAPT-ITT modificada. A adaptação se concentrará em três áreas principais: 1) adaptação do YMHP para HSH argentino (incluindo tradução, relevância cultural para HSH com mais de 29 anos); 2) vamos adaptar o YMPH de uma intervenção autônoma para uma intervenção dentro de um programa SBIRT, minimizando a duplicação com conteúdo e-SBI e incorporando conteúdo para melhorar a ligação com SATx especializado para participantes com uso ou dependência de substâncias de alto risco; e 3) adicionar conteúdo para abordar sua eficácia mais fraca entre HSH parceiros. Durante este processo, também capacitaremos os conselheiros do YMHP em Entrevista Motivacional e YMHP, com suas habilidades avaliadas com a escala Motivational Interviewing Treatment Integrity V.4 (MITI-4), que capta o nível de fidelidade do conselheiro ao MI e estabelece critérios específicos para "Proficiência" em MI. O teste da intervenção revisada ocorrerá durante o Estágio 2, piloto RCT.

3.3.5. Estágio 2: Piloto RCT Avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade do e-SBI e conduziremos uma exploração preliminar do uso de substâncias e dos resultados da redução do risco sexual. Como objetivo secundário, também avaliaremos a aceitação, aceitabilidade e viabilidade de fornecer MHP na Nexo e subsequente vinculação ao SATx entre aqueles com uso ou dependência de substâncias de alto risco.

3.3.5.1. Recrutamento. Os HSH que vierem ao Nexo para fazer o teste de HIV e que tiverem 18 anos ou mais de idade serão convidados a participar do estudo. Esses clientes receberão um panfleto que, de acordo com as intervenções de escolha de metas, criará um limite baixo para a participação no estudo, enfatizando a escolha pessoal, a seleção de metas e uma intervenção adaptada especificamente para HSH para descobrir a melhor forma de reduzir o comportamento que os coloca em risco. risco de infecção pelo HIV. Os clientes que desejarem participar preencherão o consentimento informado, serão randomizados imediatamente e receberão um tablet conectado ao seu respectivo braço de estudo (e fones de ouvido descartáveis) para concluir os procedimentos do estudo. A equipe de pesquisa registrará o número de clientes que se recusaram a participar.

3.3.5.2. Avaliação de linha de base. Os participantes em ambas as condições preencherão um questionário demográfico e, em seguida, um acompanhamento de linha do tempo de 30 dias (TLFB) autoadministrado em comprimidos para rastrear dias de uso de drogas, número de bebidas alcoólicas e comportamento de risco para HIV, definido como sexo anal com: 1) um parceiro HIV positivo que eles não tinham certeza de ter uma carga viral indetectável ou 2) um parceiro que não havia testado HIV negativo nos últimos três meses). Depois de completar suas respectivas condições (descritas abaixo), todos os participantes completarão avaliações quantitativas de aceitabilidade com base no TFA

3.3.5.3. Condições de Estudo RCT. 3.3.5.3.A. Participantes do grupo de intervenção. Depois de concluir a avaliação inicial, o tablet levará imediatamente esses participantes ao e-SBI. A lógica de ramificação do e-SBI permitirá que a intervenção seja adaptada com base em fatores como o nível de risco de uso de substâncias dos participantes (com base na pontuação ASSIST e AUDIT), percepção de risco e prontidão para mudança. O e-SBI também terá como alvo o comportamento sexual de risco do participante e os ajudará a desenvolver um plano de redução de risco, independentemente do uso de substâncias. Em seguida, seguirão para o processo habitual de testagem de HIV no Nexo.

3.3.5.3.B. Controle os participantes do grupo. Depois de concluir a avaliação inicial, o tablet levará esses participantes aos mesmos instrumentos de triagem do e-SBI, mas sem BI baseado em MI. Devido a considerações éticas, os participantes do grupo de controle com uso de substância de risco moderado ou alto com base nas pontuações do ASSIST ou AUDIT receberão um breve feedback no tablet informando seu nível de risco, disponibilidade de MHP no Nexo e instruções para consultar a recepcionista para uma agendamento, se desejar. Em seguida, seguirão para o processo habitual de testagem de HIV no Nexo.

3.3.5.4. Encaminhamento para MHP. Todos os indivíduos com uso moderado ou de alto risco de substâncias serão recomendados para MHP (ativamente motivados por meio do e-SBI ou informados sobre isso na condição de controle). As sessões de MHP serão realizadas pessoalmente no Nexo (sessões posteriores podem ocorrer remotamente, com base na preferência do participante usando uma plataforma compatível com HIPAA, como Zoom Healthcare). Para participantes com uso moderado de substâncias de risco, o MHP se concentrará na redução do uso de substâncias e do comportamento sexual de risco. Para participantes com uso ou dependência de alto risco, as sessões de MHP se concentrarão na motivação para iniciar o tratamento especializado para abuso de substâncias. Para garantir a fidelidade da intervenção, todas as sessões de MHP serão gravadas em áudio e classificadas usando o MITI-4.

3.3.5.5. Avaliações de Acompanhamento. Todos os participantes, incluindo aqueles que entram em MHP ou SATx, repetirão o TLFB autoadministrado de 30 dias 3 e 6 meses após a inscrição para avaliar o uso de drogas, uso de álcool e comportamento sexual de risco. Aos 6 meses, eles também completarão os instrumentos de triagem no e-SBI e as avaliações de aceitabilidade retrospectivas quantitativas baseadas em TFA de e-SBI e MHP (se tiverem entrado em MHP), todas as quais serão programadas no RedCap e autoadministradas . Também conduziremos IDIs com até 45 participantes (ou menos se a saturação for atingida), 15 com participantes de qualquer condição de estudo que entraram ou concluíram MHP e/ou SATx e 15 de cada braço que atenderam aos critérios para MHP, mas não o solicitaram . Essas entrevistas também serão guiadas pelo TFA.