Электронный ВОО (РТ) для МСМ в Аргентине

Предлагаемое исследование состоит из двух этапов. Этап 1: Разработка будет включать разработку e-SBI, адаптацию YMHP в MHP, обучение консультантов для предоставления MHP и пилотирование e-SBI с 50 МСМ, прибывающими в Nexo для тестирования на ВИЧ. На Этапе 2: Пилотное РКИ мы рандомизируем 200 МСМ, приходящих в Nexo для тестирования на ВИЧ, в соотношении 3:1 (eSBI: Только скрининговые оценки-SA), чтобы оценить выполнимость и приемлемость e-SBI среди МСМ, приходящих в Nexo для тестирования на ВИЧ. тестирование на ВИЧ, а также разработать и пилотировать процесс РКИ для будущих испытаний. В качестве вторичной цели мы оценим использование, приемлемость и осуществимость предоставления MHP участникам с употреблением психоактивных веществ умеренного риска и последующее направление на SATx среди участников с употреблением психоактивных веществ высокого риска или зависимостью. Наконец, мы изучим предварительные данные об употреблении психоактивных веществ и результатах снижения сексуального риска.

3.3.4. Этап 1: Развитие. 3.3.4.1. Разработка электронной ВОО. Разработка приложения e-SBI будет осуществляться в соответствии с процессом быстрой разработки приложений, ориентированных на пользователя (UCRAD). UCRAD объединяет оптимизированный, итеративный подход к быстрой разработке приложений (RAD) с подходом к проектированию, ориентированному на пользователя (UC), который вовлекает предполагаемых пользователей на протяжении всего процесса разработки приложения. Этот комплексный подход направлен на разработку успешных приложений с хорошей функциональностью, простыми функциями и удобным интерфейсом. Таким образом, предполагаемым пользователям предоставляется доступ к прототипам приложения, что позволяет им оставлять отзывы до следующей итерации приложения. UCRAD использует трехэтапный процесс, а именно: предварительное проектирование и прототипирование интерфейса, системная архитектура и кодирование, развертывание.

3.3.4.1.A Предварительный дизайн и прототипирование интерфейса. Для выполнения этого этапа UCRAD получит отзывы от Консультативного совета сообщества относительно инструментов отбора исследований (см. ниже) и предварительных планов содержания электронного ВОО. После учета их отзывов мы проведем две фокус-группы (ФГ) с МСМ (N = 16), набранными из клиентов тестирования Nexo в возрасте 18+ лет. Они заполнят тест на употребление психоактивных веществ, состоящий из вопроса об употреблении запрещенных наркотиков в модифицированном NIDA кратком опросе ASSIST и опросе AUDIT-C (опрос об употреблении алкоголя из 3 пунктов). Те, кто сообщает об употреблении незаконных наркотиков хотя бы раз в месяц и/или получает оценку ≥4 по тесту AUDIT C, имеют право участвовать. После получения информированного согласия каждый из них заполнит бумажную и карандашную версии инструментов скрининга, запланированных для включения в e-SBI. 90-минутные аудиозаписи ОГ будут: 1) изучать реакцию участников на скрининг и их влияние на восприятие риска и мотивацию для снижения PSU и рискованного поведения; 2) вызвать контент для компонента BI, чтобы разработать меню вариантов причин для изменения и потенциальных подходов к снижению употребления проблемных психоактивных веществ (PSU) и рискованного сексуального поведения, из которых могут выбирать пользователи e-SBI. В течение 48 часов после завершения ОГ мы начнем быстрый анализ этих данных с использованием качественной матрицы, в которую будут введены ответы и рекомендации участников, чтобы быстро систематизировать и обобщить результаты ОГ. Эти выводы будут использованы для создания прототипа e-SBI.

3.3.4.1.B Архитектура системы и кодирование. Этот итеративный процесс разработки приложений Фазы 2 будет проводиться с волнами из 6 МСМ, также набранных из клиентов тестирования Nexo, с теми же критериями включения, что и в FG. Они будут набираться с двухнедельными интервалами, чтобы поддерживать стабильный темп обратной связи и изменений. Участники завершат интервенцию на планшете. Затем они завершат самооценку приемлемости из 7 пунктов. После этого участников проведут в ходе аудиозаписи интервью, чтобы изучить четыре основные области: 1) их ответы на оценку приемлемости; 2) общая реакция на e-SBI; 3) эмоциональные реакции по мере развития e-SBI, включая повышенную осведомленность о рисках, озабоченность или мотивацию к сокращению употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения; и 4) рекомендации по улучшению способности e-SBI привлекать МСМ, употребляющих наркотики и/или алкоголь высокого риска, к лечению. Данные интервью будут подвергаться тому же процессу быстрого анализа на основе матрицы, который используется для генеральной группы, чтобы быстро информировать о следующем пересмотре вмешательства. Этот процесс будет повторяться с волнами из 6 участников до тех пор, пока средний балл по каждому вопросу о приемлемости не станет ≥4,0 (≤2,0 по раздражающему), что мы ожидаем в течение 3-4 циклов. Разработка e-SBI будет основываться на Теории выбора, которая широко использовалась для информирования интервенций по выбору целей, включая интервенции МИ, направленные на снижение употребления психоактивных веществ среди МСМ. Вместо заранее установленных ожиданий результата (т. е. воздержания), мероприятия по выбору целей подчеркивают личный выбор и постановку целей, чтобы вовлечь людей в сокращение употребления наркотиков и алкоголя. Вмешательства с выбором цели, по-видимому, столь же эффективны, как и вмешательства, основанные на воздержании, и предоставление людям возможности устанавливать свои собственные цели лечения, по-видимому, увеличивает показатели успеха.

3.3.4.1.С. Развертывание. Первоначальная версия e-SBI будет развернута с 50 МСМ, прибывающими в Nexo для тестирования на ВИЧ, которые будут использоваться в ожидании теста на ВИЧ. После получения информированного согласия эти люди завершат eSBI, краткую количественную оценку приемлемости, а затем приступят к тесту на ВИЧ (чтобы свести к минимуму стресс участников). После этого до 25 из этих участников будут случайным образом выбраны (5 с употреблением психоактивных веществ низкого риска, 20 с употреблением психоактивных веществ умеренного или высокого риска) для прохождения IDI с аудиозаписью. Эти IDI будут руководствоваться Теоретической основой приемлемости (TFA), которая была получена на основе обзора литературы о приемлемости, и рассматривает приемлемость как «многогранную конструкцию, отражающую степень, в которой люди, проводящие или получающие медицинское вмешательство, рассматривают это должно быть уместным, основанным на ожидаемых или испытанных когнитивных и эмоциональных реакциях на вмешательство». Эти IDI будут расшифрованы и загружены в Dedoose для анализа. Кроме того, мы будем использовать результаты этих IDI для точной настройки формулировок для количественных оценок приемлемости на основе TFA, которые мы включим в набор оценок во время РКИ Этапа 2.

3.3.4.2. Адаптация YMHP. Вмешательства MI эффективно используются во всем мире, в том числе в Аргентине, а MI и SBIRT были эффективны для латиноамериканцев в США, что предполагает, что YMHP можно легко адаптировать к аргентинскому контексту. В консультации с нашим CAB, доктором Баланом, лицензиатом. Консультанты Marone и Nexo будут адаптировать YMPH, руководствуясь модифицированной структурой ADAPT-ITT. Адаптация будет сосредоточена на трех основных областях: 1) адаптация YMHP к аргентинским МСМ (включая перевод, культурную значимость для МСМ старше 29 лет); 2) мы адаптируем YMPH от отдельного вмешательства к вмешательству в рамках программы SBIRT, сводя к минимуму дублирование контента e-SBI и включая контент для улучшения связи со специализированным SATx для участников с высоким риском употребления психоактивных веществ или зависимости; и 3) добавление контента для решения проблемы его меньшей эффективности среди партнерских МСМ. В ходе этого процесса мы также будем обучать консультантов YMHP методам мотивационного интервьюирования и YMHP, а их навыки будут оцениваться с помощью шкалы Integrity Treatment Integrity V.4 (MITI-4), которая фиксирует уровень верности консультанта MI и устанавливает конкретные критерии для «Профессионализм» в МИ. Тестирование пересмотренного вмешательства будет происходить во время Этапа 2, пилотного РКИ.

3.3.5. Этап 2: Пилотное РКИ Мы оценим осуществимость и приемлемость e-SBI и проведем предварительное исследование результатов снижения употребления психоактивных веществ и сексуального риска. В качестве вторичной цели мы также оценим использование, приемлемость и осуществимость предоставления MHP в Nexo и последующую привязку к SATx среди лиц с высоким риском употребления психоактивных веществ или зависимости.

3.3.5.1. Набор персонала. МСМ, приходящие в Nexo для тестирования на ВИЧ, в возрасте 18 лет и старше, будут предложены для участия в исследовании. Этим клиентам будет выдана листовка, которая, в соответствии с интервенциями по выбору цели, создаст низкий порог для участия в исследовании, подчеркнув личный выбор, выбор цели и интервенцию, разработанную специально для МСМ, чтобы выяснить, как наилучшим образом уменьшить поведение, которое ставит их в тупик. риск инфицирования ВИЧ. Клиенты, желающие принять участие, получат информированное согласие, будут немедленно рандомизированы и получат планшет, подключенный к их соответствующей исследовательской группе (и одноразовые наушники), чтобы завершить процедуры исследования. Исследовательский персонал будет записывать количество клиентов, которые отказываются от участия.

3.3.5.2. Базовая оценка. Участники в обоих случаях заполнят демографический вопросник, а затем самостоятельно заполнят 30-дневную временную шкалу (TLFB) на основе планшета для отслеживания дней употребления наркотиков, количества алкогольных напитков и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, определяемого как анальный секс с: 1) ВИЧ-положительный партнер, в отношении которого они не были уверены, что у него неопределяемая вирусная нагрузка, или 2) партнер, у которого не было отрицательного результата теста на ВИЧ в течение последних трех месяцев). После выполнения соответствующих условий (описанных ниже) все участники пройдут количественную оценку приемлемости на основе TFA.

3.3.5.3. Условия исследования РКИ. 3.3.5.3.А. Участники интервенционной группы. После завершения базовой оценки планшет немедленно приведет этих участников к электронному ВОО. Логика ветвления e-SBI позволит адаптировать вмешательство на основе таких факторов, как уровень риска употребления психоактивных веществ участниками (на основе баллов ASSIST и AUDIT), восприятие риска и готовность к изменениям. E-SBI также будет нацелен на рискованное сексуальное поведение участников и поможет им разработать план снижения риска, независимо от употребления ими психоактивных веществ. Затем они перейдут к обычному процессу тестирования на ВИЧ в Nexo.

3.3.5.3.Б. Участники контрольной группы. После завершения базовой оценки планшет приведет этих участников к тем же инструментам скрининга, что и в электронном SBI, но без BI на основе MI. Из этических соображений участники контрольной группы с умеренным или высоким риском употребления психоактивных веществ на основании баллов ASSIST или AUDIT получат краткую обратную связь по планшету с указанием уровня их риска, наличия плана MHP в Nexo и инструкций о том, чтобы обратиться к администратору за медицинской помощью. свидание по желанию. Затем они перейдут к обычному процессу тестирования на ВИЧ в Nexo.

3.3.5.4. Направление на МХП. Всем лицам с употреблением психоактивных веществ умеренного или высокого риска будет рекомендовано участие в программе MHP (либо активно мотивированное через e-SBI, либо проинформированное об этом в контрольном условии). Сеансы MHP будут проводиться лично в Nexo (более поздние сеансы могут проводиться удаленно, в зависимости от предпочтений участника, с использованием платформы, совместимой с HIPAA, такой как Zoom Healthcare). Для участников с умеренным риском употребления психоактивных веществ план MHP сосредоточит внимание на сокращении употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения. Для участников с высоким риском употребления или зависимости занятия MHP будут сосредоточены на создании мотивации для прохождения специализированного лечения от злоупотребления психоактивными веществами. Чтобы обеспечить точность вмешательства, все сеансы MHP будут записываться на аудио и оцениваться с использованием MITI-4.

3.3.5.5. Последующие оценки. Все участники, в том числе те, кто входит в MHP или SATx, будут повторять самостоятельное 30-дневное TLFB через 3 и 6 месяцев после зачисления для оценки употребления наркотиков, алкоголя и рискованного сексуального поведения. Через 6 месяцев они также заполнят инструменты скрининга в e-SBI и количественные ретроспективные оценки приемлемости e-SBI и MHP на основе TFA (если они вошли в MHP), все из которых будут запрограммированы в RedCap и будут управляться самостоятельно. . Мы также проведем IDI с участием до 45 участников (или меньше, если будет достигнуто насыщение), 15 с участниками из любого состояния исследования, которые вошли или завершили MHP и/или SATx, и 15 из каждой группы, которые соответствовали критериям для MHP, но не запрашивали его. . Эти интервью также будут проводиться под руководством TFA.