INHLにおける低線量放射線療法
2022年9月13日 更新者：Shunan Qi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
無痛性リンパ腫における低線量放射線治療：多施設第II相試験
現在の研究は、無痛性リンパ腫における低線量放射線療法 (3 Gy*4f) の有効性と安全性を評価する第 II 相多施設単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Shunan Qi, MD
- 電話番号：+861087788995
- メール：medata@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理はiNHLを証明した
- ECOGPS≦3
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 同部位の放射線治療歴
- 消化管の原発性悪性リンパ腫
- CTV（クリニカルターゲットボリューム）>500ml
- その他、研究者が不適切と考えるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低線量放射線治療
1週間の患部放射線治療（3 Gy*4f）
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電子ビーム/3D-CRT/IMRT/VMAT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後の臨床完全奏効率
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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低線量放射線療法後の画像検査または生検における疾患の完全な消散
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放射線治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法後の全奏効率
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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低線量放射線療法後の画像検査または生検における疾患の完全または部分的な解消
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放射線治療後6ヶ月
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登録後 2 年目の無増悪生存率、2y-PFS
時間枠：2年
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登録から疾患の進行または死亡まで
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2年
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登録後2年目の局所制御率、2y-LCR
時間枠：2年
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登録から局所疾患の進行または死亡まで
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2年
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急性毒性の割合（グレード3以上）
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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CTCAE基準による毒性
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入会から治療後3ヶ月まで
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後期毒性の割合（グレード3以上）
時間枠：入学から3ヶ月後
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CTCAE基準による毒性
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入学から3ヶ月後
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生活の質の変化、QoL
時間枠：放射線治療後1/3/6/12/24ヶ月
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EORTC-QLQ-C30 テーブルに基づく測定
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放射線治療後1/3/6/12/24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療の有効性を予測するバイオマーカー
時間枠：ベースライン/研究完了まで、平均1年
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ベースラインの腫瘍サンプルおよび血液サンプルにおける潜在的なバイオマーカー
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ベースライン/研究完了まで、平均1年
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結膜微生物叢
時間枠：ベースライン/4 分割/放射線治療後 1/3/6/12/24 か月
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眼付属器結節外 MALT リンパ腫患者の結膜からの DNA サンプル
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ベースライン/4 分割/放射線治療後 1/3/6/12/24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLCG-iNHL-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
開始日: 発行から 6 か月後。
終了: 発行後 5 年
IPD 共有アクセス基準
腫瘍シーケンシング解析で特定の研究計画を持っていたPIとデータを共有します
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。