Niedrigdosis-Strahlentherapie bei iNHL
13. September 2022 aktualisiert von: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Niedrigdosierte Strahlentherapie bei indolentem Lymphom: Eine multizentrische Phase-II-Studie
Die aktuelle Studie ist eine multizentrische einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie (3 Gy*4f) bei indolentem Lymphom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
73
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Shunan Qi, MD
- Telefonnummer: +861087788995
- E-Mail: medata@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologie bewies iNHL
- ECOG-PS ≤3
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Strahlentherapie an derselben Stelle
- Primäres malignes Lymphom des Gastrointestinaltraktes
- CTV (klinisches Zielvolumen) > 500 ml
- Andere, die Forscher für unangemessen halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Strahlentherapie der betroffenen Stelle (3 Gy*4f) in einer Woche
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Elektronenstrahl/3D-CRT/IMRT/VMAT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des klinischen vollständigen Ansprechens nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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vollständige Auflösung der Krankheit in der Bildgebung oder Biopsie nach niedrig dosierter Strahlentherapie
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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vollständige oder teilweise Rückbildung der Krankheit in der Bildgebung oder Biopsie nach niedrig dosierter Strahlentherapie
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Progressionsfreie Überlebensrate im Jahr 2 nach Aufnahme, 2-J-PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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2 Jahre
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Lokale Kontrollrate im Jahr 2 nach Einschreibung, 2-Jahres-LCR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der lokalen Krankheit oder zum Tod
|
2 Jahre
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Rate der akuten Toxizität (alle und über Grad 3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Toxizitäten gemäß CTCAE-Kriterien
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Rate der späten Toxizität (beliebig und über Grad 3)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Anmeldung
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Toxizitäten gemäß CTCAE-Kriterien
|
Nach 3 Monaten Anmeldung
|
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Veränderung der Lebensqualität, QoL
Zeitfenster: 1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Messung basierend auf EORTC-QLQ-C30-Tabellen
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1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit der Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline/bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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potenzielle Biomarker in Ausgangstumorproben und Blutproben
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Baseline/bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Konjunktivale Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline/4 Fraktionen/1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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DNA-Proben aus der Bindehaut von Patienten mit extranodalem MALT-Lymphom der Augenadnexen
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Baseline/4 Fraktionen/1/3/6/12/24 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCG-iNHL-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab: 6 Monate nach Erscheinen.
Bis: 5 Jahre nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird Daten mit den PIs teilen, die einen spezifischen Studienplan in der Tumorsequenzierungsanalyse hatten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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