Pieniannoksinen sädehoito iNHL:ssä
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pieniannoksinen sädehoito indolentissa lymfoomassa: Monikeskusvaiheen II tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen sädehoidon (3 Gy*4f) tehoa ja turvallisuutta indolentissa lymfoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunan Qi, MD
- Puhelinnumero: +861087788995
- Sähköposti: medata@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia osoittautui iNHL:ksi
- ECOG PS ≤3
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon historia samassa paikassa
- Ruoansulatuskanavan primaarinen pahanlaatuinen lymfooma
- CTV (kliininen tavoitetilavuus)> 500 ml
- Muut, joita tutkijat pitävät sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen sädehoito
Mukana paikan sädehoito (3 Gy*4f) viikossa
|
Electron Beam/3D-CRT/IMRT/VMAT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen täydellisen vasteen määrä sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
taudin täydellinen paraneminen kuvantamisessa tai biopsiassa pieniannoksisen sädehoidon jälkeen
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
taudin täydellinen tai osittainen paraneminen kuvantamisessa tai biopsiassa pieniannoksisen sädehoidon jälkeen
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste vuonna 2 ilmoittautumisen jälkeen, 2v-PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ilmoittautumisesta mihin tahansa sairauden etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuosi
|
|
Paikallinen kontrolliaste vuonna 2 ilmoittautumisen jälkeen, 2v-LCR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ilmoittautumisesta mihin tahansa paikalliseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuosi
|
|
Akuutin myrkyllisyyden aste (mikä tahansa ja korkeampi luokka 3)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CTCAE-kriteerien mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden aste (mikä tahansa ja korkeampi luokka 3)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
CTCAE-kriteerien mukaisesti
|
3 kuukauden ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos, QoL
Aikaikkuna: 1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
mittaus perustuu EORTC-QLQ-C30-taulukoihin
|
1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit sädehoidon tehokkuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne/tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
|
mahdolliset biomarkkerit perustason kasvainnäytteissä ja verinäytteissä
|
lähtötilanne/tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sidekalvon mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso/4 fraktiota/1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
DNA-näytteet silmän adnexaalisen ekstranodaalisen MALT-lymfoomapotilaiden sidekalvosta
|
lähtötaso/4 fraktiota/1/3/6/12/24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCG-iNHL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Alkaen: 6 kuukautta julkaisun jälkeen.
Vastaanottaja: 5 vuotta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jakaa tiedot PI:iden kanssa, joilla oli erityinen tutkimussuunnitelma kasvainsekvensointianalyysissä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .