Lavdose strålebehandling i iNHL
13. september 2022 oppdatert av: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lavdosestrålebehandling ved indolent lymfom: En multisenter fase II-studie
Den nåværende studien er en fase II multisenter-enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdosestrålebehandling (3 Gy*4f) ved indolent lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Shunan Qi, MD
- Telefonnummer: +861087788995
- E-post: medata@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi bevist iNHL
- ECOG PS ≤3
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling på samme sted
- Primært malignt lymfom i mage-tarmkanalen
- CTV (Clinical Target Volume)>500ml
- Andre som forskere anser som upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose strålebehandling
Involvert-sted strålebehandling (3 Gy*4f) på én uke
|
Elektronstråle/3D-CRT/IMRT/VMAT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for klinisk fullstendig respons etter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
fullstendig oppløsning av sykdom i bildediagnostikk eller biopsi etter lavdose strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate etter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
fullstendig eller delvis oppløsning av sykdom i bildediagnostikk eller biopsi etter lavdose strålebehandling
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate ved år 2 etter innmelding, 2y-PFS
Tidsramme: 2 år
|
Fra påmelding til enhver sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
Lokal kontrollrate ved år 2 etter innmelding, 2y-LCR
Tidsramme: 2 år
|
Fra påmelding til lokal sykdomsprogresjon eller død
|
2 år
|
|
Frekvens for akutt toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
|
toksisitet i henhold til CTCAE-kriterier
|
Fra påmelding til 3 måneder etter behandling
|
|
Hyppighet av sen toksisitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Etter 3 måneders påmelding
|
toksisitet i henhold til CTCAE-kriterier
|
Etter 3 måneders påmelding
|
|
Livskvalitetsendring, QoL
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
måling basert på EORTC-QLQ-C30-tabeller
|
1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for å forutsi effekt av strålebehandling
Tidsramme: baseline/gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
potensielle biomarkører i baseline tumorprøver og blodprøver
|
baseline/gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konjunktival mikrobiota
Tidsramme: baseline/4 fraksjoner/1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
DNA-prøver fra okulær adnexal ekstranodal MALT-lymfompasienters konjunktiva
|
baseline/4 fraksjoner/1/3/6/12/24 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCG-iNHL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Fra: 6 måneder etter publisering.
Til: 5 år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil dele data med PI-ene som hadde spesifikk studieplan i tumorsekvensanalyse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .