Radioterapia de baixa dose em iNHL
13 de setembro de 2022 atualizado por: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia de baixa dose em linfoma indolente: um estudo multicêntrico de fase II
O estudo atual é um estudo de braço único multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia de baixa dose (3 Gy*4f) no linfoma indolente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Shunan Qi, MD
- Número de telefone: +861087788995
- E-mail: medata@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia comprovada iNHL
- PS ECOG ≤3
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de radioterapia no mesmo local
- Linfoma maligno primário do trato gastrointestinal
- CTV (Volume Alvo Clínico)>500ml
- Outros que os pesquisadores consideram inadequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de baixa dose
Radioterapia no local envolvido (3 Gy*4f) em uma semana
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Feixe de elétrons/3D-CRT/IMRT/VMAT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica completa após radioterapia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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resolução completa da doença em imagem ou biópsia após radioterapia de baixa dose
|
6 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral após radioterapia
Prazo: 6 meses após a radioterapia
|
resolução completa ou parcial da doença em imagem ou biópsia após radioterapia de baixa dose
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6 meses após a radioterapia
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Taxa de sobrevida livre de progressão no ano 2 após a inscrição, 2y-PFS
Prazo: 2 anos
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Desde a inscrição até qualquer progressão da doença ou morte
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2 anos
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Taxa de controle local no ano 2 após a inscrição, 2a-LCR
Prazo: 2 anos
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Desde a inscrição até qualquer progressão local da doença ou morte
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2 anos
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Taxa de toxicidade aguda (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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toxicidades de acordo com os critérios CTCAE
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Desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
|
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Taxa de toxicidade tardia (qualquer e acima do grau 3)
Prazo: Após 3 meses de inscrição
|
toxicidades de acordo com os critérios CTCAE
|
Após 3 meses de inscrição
|
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Mudança na qualidade de vida, qualidade de vida
Prazo: 1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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medição baseada nas tabelas EORTC-QLQ-C30
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1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para prever a eficácia da radioterapia
Prazo: linha de base/até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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potenciais biomarcadores em amostras de tumor de linha de base e amostras de sangue
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linha de base/até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Microbiota conjuntival
Prazo: linha de base/4 frações/1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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Amostras de DNA da conjuntiva de pacientes com linfoma MALT extranodal anexial ocular
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linha de base/4 frações/1/3/6/12/24 meses após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCG-iNHL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
De: 6 meses após a publicação.
Até: 5 anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhará dados com os PIs que tiveram plano de estudo específico na análise de sequenciamento tumoral
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .