Lage dosis radiotherapie bij iNHL
13 september 2022 bijgewerkt door: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Lage dosis radiotherapie bij indolent lymfoom: een multicenter fase II-onderzoek
De huidige studie is een fase II multi-center eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van laaggedoseerde radiotherapie (3 Gy*4f) bij indolent lymfoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Shunan Qi, MD
- Telefoonnummer: +861087788995
- E-mail: medata@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie bewees iNHL
- ECOG PS ≤3
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van radiotherapie op dezelfde plaats
- Primair kwaadaardig lymfoom van het maagdarmkanaal
- CTV (klinisch doelvolume)> 500 ml
- Anderen die onderzoekers als ongepast beschouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis radiotherapie
Radiotherapie op de betrokken plaats (3 Gy*4f) in één week
|
Elektronenbundel/3D-CRT/IMRT/VMAT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van klinisch complete respons na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
volledige verdwijning van de ziekte bij beeldvorming of biopsie na laaggedoseerde radiotherapie
|
6 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
volledige of gedeeltelijke verdwijning van de ziekte bij beeldvorming of biopsie na laaggedoseerde radiotherapie
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
Progressievrije overleving in jaar 2 na inschrijving, 2j-PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Van inschrijving tot eventuele ziekteprogressie of overlijden
|
2 jaar
|
|
Lokaal controlepercentage in jaar 2 na inschrijving, 2j-LCR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Van inschrijving tot eventuele lokale ziekteprogressie of overlijden
|
2 jaar
|
|
Snelheid van acute toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
toxiciteit volgens CTCAE-criteria
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
|
Snelheid van late toxiciteit (elk en hoger dan graad 3)
Tijdsspanne: Na 3 maanden inschrijving
|
toxiciteit volgens CTCAE-criteria
|
Na 3 maanden inschrijving
|
|
Verandering van kwaliteit van leven, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
meting op basis van EORTC-QLQ-C30-tabellen
|
1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers om de werkzaamheid van radiotherapie te voorspellen
Tijdsspanne: baseline/door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
potentiële biomarkers in baseline tumormonsters en bloedmonsters
|
baseline/door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Conjunctivale microbiota
Tijdsspanne: baseline/4 fracties/1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
DNA-monsters van conjunctiva van oculaire adnexale extranodale MALT-lymfoompatiënten
|
baseline/4 fracties/1/3/6/12/24 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCG-iNHL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf: 6 maanden na publicatie.
Tot: 5 jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Zal gegevens delen met de PI's die een specifiek studieplan hadden voor analyse van de tumorsequentie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .