Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling i iNHL

13. september 2022 opdateret af: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Lavdosis strålebehandling ved indolent lymfom: Et multicenter fase II-studie

Det aktuelle studie er et fase II multicenter enkeltarmsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis strålebehandling (3 Gy*4f) ved indolent lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bevist iNHL
  • ECOG PS ≤3
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling på samme sted
  • Primært malignt lymfom i mave-tarmkanalen
  • CTV (Clinical Target Volume)>500ml
  • Andre, som forskere anser for upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis strålebehandling
Involveret strålebehandling (3 Gy*4f) på en uge
Stråling: Lavdosis strålebehandling
Elektronstråle/3D-CRT/IMRT/VMAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk fuldstændig respons efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
fuldstændig opløsning af sygdommen ved billeddannelse eller biopsi efter lavdosis strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
fuldstændig eller delvis opløsning af sygdommen ved billeddannelse eller biopsi efter lavdosis strålebehandling
6 måneder efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelsesrate ved år 2 efter indskrivning, 2y-PFS
Tidsramme: 2-årig
Fra indskrivning til enhver sygdomsprogression eller død
2-årig
Lokal kontrolrate ved år 2 efter indskrivning, 2y-LCR
Tidsramme: 2-årig
Fra tilmelding til enhver lokal sygdomsprogression eller død
2-årig
Rate af akut toksicitet (enhver og over grad 3)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
toksicitet i henhold til CTCAE-kriterier
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandling
Rate af sen toksicitet (alle og over grad 3)
Tidsramme: Efter 3 måneders tilmelding
toksicitet i henhold til CTCAE-kriterier
Efter 3 måneders tilmelding
Ændring af livskvalitet, livskvalitet
Tidsramme: 1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
måling baseret på EORTC-QLQ-C30 tabeller
1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører til at forudsige effekt af strålebehandling
Tidsramme: baseline/gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
potentielle biomarkører i baseline tumorprøver og blodprøver
baseline/gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Konjunktival mikrobiota
Tidsramme: baseline/4 fraktioner/1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling
DNA-prøver fra okulær adnexal ekstranodal MALT-lymfompatienters bindehinde
baseline/4 fraktioner/1/3/6/12/24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCG-iNHL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Fra: 6 måneder efter offentliggørelse. Til: 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vil dele data med de PI'er, der havde en specifik undersøgelsesplan i tumorsekventeringsanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent lymfom

Kliniske forsøg med Lavdosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner