Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия при иНХЛ

13 сентября 2022 г. обновлено: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Низкодозная лучевая терапия при вялотекущей лимфоме: многоцентровое исследование фазы II

Текущее исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности низкодозной лучевой терапии (3 Гр * 4f) при индолентной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Shunan Qi, MD
          • Номер телефона: +861087788995
          • Электронная почта: medata@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология доказана иНХЛ
  • ECOG PS ≤3
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История лучевой терапии в том же месте
  • Первичная злокачественная лимфома желудочно-кишечного тракта
  • CTV (клинический целевой объем)> 500 мл
  • Другие, которые исследователи считают неуместными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиотерапия с низкими дозами
Лучевая терапия пораженного участка (3 Гр*4f) в течение одной недели
Радиация: Низкодозная лучевая терапия
Электронно-лучевой/3D-CRT/IMRT/VMAT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного клинического ответа после лучевой терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
полное разрешение болезни при визуализации или биопсии после низкодозной лучевой терапии
Через 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов после лучевой терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
полное или частичное разрешение болезни при визуализации или биопсии после низкодозной лучевой терапии
Через 6 месяцев после лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года после зачисления, 2y-PFS
Временное ограничение: 2 года
От регистрации до любого прогрессирования заболевания или смерти
2 года
Уровень местного контроля через 2 года после зачисления, 2y-LCR
Временное ограничение: 2 года
От регистрации до любого локального прогрессирования заболевания или смерти
2 года
Степень острой токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: От регистрации до 3 месяцев после лечения
токсичность по критериям CTCAE
От регистрации до 3 месяцев после лечения
Частота поздней токсичности (любая и выше 3 степени)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
токсичность по критериям CTCAE
Через 3 месяца после регистрации
Изменение качества жизни, КЖ
Временное ограничение: 1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
измерение на основе таблиц EORTC-QLQ-C30
1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры для прогнозирования эффективности лучевой терапии
Временное ограничение: исходный уровень/после завершения исследования, в среднем 1 год
потенциальные биомаркеры в исходных образцах опухолей и образцах крови
исходный уровень/после завершения исследования, в среднем 1 год
Конъюнктивальная микробиота
Временное ограничение: исходный уровень/4 фракции/1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии
Образцы ДНК из конъюнктивы пациентов с экстранодальной лимфомой MALT глазных придатков
исходный уровень/4 фракции/1/3/6/12/24 месяца после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Shanxi Province Cancer Hospital
Beijing Tongren Hospital
Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCG-iNHL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

От: 6 месяцев после публикации. Кому: через 5 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Будет делиться данными с ИП, у которых был конкретный план исследования в области анализа секвенирования опухоли.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкодозная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться