INHL의 저선량 방사선 요법
2022년 9월 13일 업데이트: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
무통성 림프종에서의 저선량 방사선 요법: 다기관 임상 2상 연구
현재 연구는 나태한 림프종에서 저선량 방사선 요법(3 Gy*4f)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 단일군 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Shunan Qi, MD
- 전화번호: +861087788995
- 이메일: medata@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학은 iNHL을 증명했습니다
- ECOG PS ≤3
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 같은 부위의 방사선 치료 이력
- 위장관의 원발성 악성 림프종
- CTV(임상 대상 용량)>500ml
- 연구자가 부적절하다고 생각하는 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 방사선 요법
1주일에 침범 부위 방사선 치료(3 Gy*4f)
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전자빔/3D-CRT/IMRT/VMAT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 후 임상적 완전 반응률
기간: 방사선 치료 후 6개월
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저선량 방사선 요법 후 영상 또는 생검에서 질병의 완전한 해결
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방사선 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료 후 전체 반응률
기간: 방사선 치료 후 6개월
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저선량 방사선 요법 후 영상 또는 생검에서 질병의 완전 또는 부분 해결
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방사선 치료 후 6개월
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등록 후 2년째 무진행 생존율, 2y-PFS
기간: 2 년
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등록부터 질병 진행 또는 사망까지
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2 년
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등록 후 2년차 현지 통제율, 2y-LCR
기간: 2 년
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등록에서 모든 지역 질병 진행 또는 사망까지
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2 년
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급성 독성 비율(3등급 이상)
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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CTCAE 기준에 따른 독성
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등록부터 치료 후 3개월까지
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후기 독성 비율(등급 3 이상)
기간: 입학 3개월 후
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CTCAE 기준에 따른 독성
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입학 3개월 후
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삶의 질 변화, QoL
기간: 방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
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EORTC-QLQ-C30 테이블 기반 측정
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방사선 치료 후 1/3/6/12/24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료 효능 예측을 위한 바이오마커
기간: 기준선/연구 완료까지, 평균 1년
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기준선 종양 샘플 및 혈액 샘플의 잠재적 바이오마커
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기준선/연구 완료까지, 평균 1년
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결막 미생물군
기간: 기준선/4분획/방사선 요법 후 1/3/6/12/24개월
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안구 부속기 결절외 MALT 림프종 환자 결막의 DNA 샘플
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기준선/4분획/방사선 요법 후 1/3/6/12/24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLCG-iNHL-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
From: 발행 후 6개월.
: 발행 후 5년
IPD 공유 액세스 기준
종양 시퀀싱 분석에서 특정 연구 계획이 있는 PI와 데이터 공유 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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