Nízkodávková radioterapie v iNHL
13. září 2022 aktualizováno: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nízkodávková radioterapie u indolentního lymfomu: Multicentrická studie fáze II
Současná studie je multicentrickou studií fáze II s jedním ramenem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkodávkované radioterapie (3 Gy*4f) u indolentního lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shunan Qi, MD
- Telefonní číslo: +861087788995
- E-mail: medata@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie prokázala iNHL
- ECOG PS ≤3
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie na stejném místě
- Primární maligní lymfom gastrointestinálního traktu
- CTV (Clinical Target Volume)>500 ml
- Jiné, které výzkumníci považují za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávková radioterapie
Radioterapie na místě (3 Gy*4f) během jednoho týdne
|
Elektronový paprsek/3D-CRT/IMRT/VMAT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné klinické odpovědi po radioterapii
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
úplné vymizení onemocnění při zobrazování nebo biopsii po nízkodávkované radioterapii
|
6 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi po radioterapii
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
úplné nebo částečné vymizení onemocnění při zobrazování nebo biopsii po nízkodávkové radioterapii
|
6 měsíců po radioterapii
|
|
Míra přežití bez progrese v roce 2 po zařazení, 2 roky-PFS
Časové okno: 2 roky
|
Od zápisu až po progresi onemocnění nebo smrt
|
2 roky
|
|
Míra místní kontroly ve 2. roce po zařazení, 2 roky-LCR
Časové okno: 2 roky
|
Od zápisu až po jakoukoli místní progresi onemocnění nebo smrt
|
2 roky
|
|
Míra akutní toxicity (jakýkoli a vyšší stupeň 3)
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
toxicity podle kritérií CTCAE
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
|
Míra pozdní toxicity (jakýkoli a vyšší stupeň 3)
Časové okno: Po 3 měsících od zápisu
|
toxicity podle kritérií CTCAE
|
Po 3 měsících od zápisu
|
|
Změna kvality života, QoL
Časové okno: 1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
měření na základě tabulek EORTC-QLQ-C30
|
1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery k predikci účinnosti radioterapie
Časové okno: základní/průběžné dokončení studia, v průměru 1 rok
|
potenciální biomarkery ve výchozích vzorcích nádorů a krevních vzorcích
|
základní/průběžné dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Konjunktivální mikrobiota
Časové okno: výchozí hodnota/4 frakce/1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
Vzorky DNA ze spojivek pacientů s očním adnexálním extranodálním MALT lymfomem
|
výchozí hodnota/4 frakce/1/3/6/12/24 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCG-iNHL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Od: 6 měsíců po zveřejnění.
Komu: 5 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude sdílet data s PI, kteří měli specifický plán studie v analýze sekvenování nádorů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .