Radioterapia niskodawkowa w iNHL
13 września 2022 zaktualizowane przez: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Niskodawkowa radioterapia w chłoniaku indolentnym: wieloośrodkowe badanie fazy II
Obecne badanie jest wieloośrodkowym jednoramiennym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii małymi dawkami (3 Gy*4f) w chłoniaku indolentnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shunan Qi, MD
- Numer telefonu: +861087788995
- E-mail: medata@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia udowodniona iNHL
- ECOGPS ≤3
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii w tym samym miejscu
- Pierwotny chłoniak złośliwy przewodu pokarmowego
- CTV (objętość docelowa kliniczna)>500 ml
- Inne, które badacze uważają za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia Niskodawkowa
Radioterapia miejsca objętego chorobą (3 Gy*4f) za tydzień
|
Wiązka elektronów/3D-CRT/IMRT/VMAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
całkowite ustąpienie choroby w badaniu obrazowym lub biopsji po radioterapii niskodawkowej
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
całkowite lub częściowe ustąpienie choroby w badaniu obrazowym lub biopsji po radioterapii niskodawkowej
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 2 latach od włączenia do badania, 2 lata-PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od rejestracji do jakiejkolwiek progresji choroby lub śmierci
|
2 lata
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej w 2. roku po włączeniu, 2y-LCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od rejestracji do jakiejkolwiek lokalnej progresji choroby lub śmierci
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ostrej toksyczności (dowolnego stopnia i powyżej 3. stopnia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
toksyczności zgodnie z kryteriami CTCAE
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik późnej toksyczności (dowolny i wyższy stopień 3)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach rejestracji
|
toksyczności zgodnie z kryteriami CTCAE
|
Po 3 miesiącach rejestracji
|
|
Zmiana jakości życia, QoL
Ramy czasowe: 1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
pomiar w oparciu o tablice EORTC-QLQ-C30
|
1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery do przewidywania skuteczności radioterapii
Ramy czasowe: linii bazowej/po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
potencjalnych biomarkerów w wyjściowych próbkach guza i próbkach krwi
|
linii bazowej/po zakończeniu badania, średnio 1 rok
|
|
Mikrobiom spojówkowy
Ramy czasowe: wyjściowa/4 frakcje/1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
Próbki DNA ze spojówki pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem MALT z przydatków oka
|
wyjściowa/4 frakcje/1/3/6/12/24 miesiące po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCG-iNHL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od: 6 miesięcy po publikacji.
Do: 5 lat po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podzieli się danymi z PI, którzy mieli konkretny plan badań w analizie sekwencjonowania guza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .