Radioterapia a basse dosi nell'iNHL
13 settembre 2022 aggiornato da: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia a basso dosaggio nel linfoma indolente: uno studio multicentrico di fase II
L'attuale studio è uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a basse dosi (3 Gy*4f) nel linfoma indolente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
73
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Shunan Qi, MD
- Numero di telefono: +861087788995
- Email: medata@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia ha dimostrato iNHL
- PS ECOG ≤3
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia nello stesso sito
- Linfoma maligno primitivo del tratto gastrointestinale
- CTV (volume obiettivo clinico)> 500 ml
- Altri che i ricercatori considerano inappropriati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia a basso dosaggio
Radioterapia del sito interessato (3 Gy*4f) in una settimana
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Fascio di elettroni/3D-CRT/IMRT/VMAT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica completa dopo radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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completa risoluzione della malattia in imaging o biopsia dopo radioterapia a basso dosaggio
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6 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta globale dopo radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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risoluzione completa o parziale della malattia in imaging o biopsia dopo radioterapia a basse dosi
|
6 mesi dopo la radioterapia
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione all'anno 2 dopo l'arruolamento, 2 anni-PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Dall'arruolamento a qualsiasi progressione della malattia o morte
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2 anni
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Tasso di controllo locale all'anno 2 dopo l'arruolamento, 2y-LCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Dall'arruolamento a qualsiasi progressione della malattia locale o morte
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2 anni
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Tasso di tossicità acuta (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
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tossicità secondo i criteri CTCAE
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
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Tasso di tossicità tardiva (qualsiasi e superiore al grado 3)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'iscrizione
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tossicità secondo i criteri CTCAE
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Dopo 3 mesi dall'iscrizione
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Cambiamento della qualità della vita, QoL
Lasso di tempo: 1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
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misurazione basata su tabelle EORTC-QLQ-C30
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1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori per prevedere l'efficacia della radioterapia
Lasso di tempo: al basale/fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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potenziali biomarcatori nei campioni di tumore al basale e nei campioni di sangue
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al basale/fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Microbiota congiuntivale
Lasso di tempo: basale/4 frazioni/1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
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Campioni di DNA dalla congiuntiva dei pazienti con linfoma MALT extranodale annessiale oculare
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basale/4 frazioni/1/3/6/12/24 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCG-iNHL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Da: 6 mesi dopo la pubblicazione.
A: 5 anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Condividerà i dati con i PI che avevano un piano di studio specifico nell'analisi del sequenziamento del tumore
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .