Radioterapia de baja dosis en iNHL
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Shunan Qi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia de dosis baja en el linfoma indolente: un estudio multicéntrico de fase II
El estudio actual es un ensayo multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia en dosis bajas (3 Gy*4f) en el linfoma indolente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Shunan Qi, MD
- Número de teléfono: +861087788995
- Correo electrónico: medata@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología comprobada iNHL
- PS ECOG ≤3
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia en el mismo sitio.
- Linfoma maligno primario del tracto gastrointestinal
- CTV (volumen objetivo clínico)> 500 ml
- Otras que los investigadores consideren inapropiadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de baja dosis
Radioterapia del sitio afectado (3 Gy*4f) en una semana
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Haz de electrones/3D-CRT/IMRT/VMAT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica completa después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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resolución completa de la enfermedad en imágenes o biopsia después de dosis bajas de radioterapia
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6 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
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resolución completa o parcial de la enfermedad en imágenes o biopsia después de dosis bajas de radioterapia
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6 meses después de la radioterapia
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Tasa de supervivencia libre de progresión en el año 2 después de la inscripción, 2y-PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde la inscripción hasta cualquier progresión de la enfermedad o muerte
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2 años
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Tasa de control local en el año 2 después de la inscripción, 2y-LCR
Periodo de tiempo: 2 años
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Desde la inscripción hasta cualquier progresión de la enfermedad local o muerte
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2 años
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Tasa de toxicidad aguda (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
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toxicidades según criterios CTCAE
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
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Tasa de toxicidad tardía (cualquiera y superior al grado 3)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inscripción
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toxicidades según criterios CTCAE
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Después de 3 meses de inscripción
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Cambio en la calidad de vida, QoL
Periodo de tiempo: 1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
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medición basada en tablas EORTC-QLQ-C30
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1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para predecir la eficacia de la radioterapia
Periodo de tiempo: línea de base/hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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biomarcadores potenciales en muestras tumorales basales y muestras de sangre
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línea de base/hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Microbiota conjuntival
Periodo de tiempo: basal/4 fracciones/1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
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Muestras de ADN de la conjuntiva de pacientes con linfoma MALT extraganglionar anexial ocular
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basal/4 fracciones/1/3/6/12/24 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCG-iNHL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de: 6 meses después de la publicación.
Hasta: 5 años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartirá datos con los IP que tenían un plan de estudio específico en el análisis de secuenciación de tumores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .