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放射線療法関連の神経因性疼痛に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性と安全性 (RELAX)

2022年10月7日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

頭頸部がん患者における放射線療法関連の神経因性疼痛に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性と安全性：多施設無作為化二重盲検偽対照試験

この多施設無作為化二重盲検偽対照試験は、放射線療法関連の神経因性疼痛の治療における TaVNS の効果と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法関連神経障害性疼痛 (RRNP) は、頭頸部がんの放射線療法後の最も苦痛な合併症の 1 つです。 がん性疼痛患者における神経障害性疼痛の有病率は 31 ～ 45% と高く、RRNP に対するプレガバリンの以前の RCT では、標準用量のプレガバリンを使用しても、患者の 41.6% 近くで 30% の疼痛緩和が得られなかったことが示されました。 同時に、めまいや肥満などの薬の副作用が一般的であり、少なくとも 1 週間の用量調節プロセスが必要です。したがって、痛みを効果的に緩和し、生活の質を改善する新しい治療法を検討する必要があります。

経皮的耳介迷走神経刺激 (TaVNS) は、電気インパルスによって迷走神経の耳介枝を刺激することによって機能します。 以前の研究では、片頭痛、群発頭痛、筋骨格痛などのさまざまな痛みを軽減し、有害事象がほとんどないことが示されています. この研究では、RRNP を緩和するための TaVNS 対偽刺激の有効性を評価し、その安全性を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国、510450
        • まだ募集していません
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -推定生存期間が少なくとも5か月の18歳以上の男性または女性の患者;
  2. -組織学的に確認されたがんに対する以前の放射線療法 研究登録の6か月以上前;
  3. 慣らし期間中の 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で平均強度が 4 以上の少なくとも 4 週間の痛み、および放射性神経支配領域に応じた痛みの場所。 頭、顔、首、腕。
  4. 神経因性疼痛は、臨床歴、症状、身体的徴候、および 2 人の訓練を受けた経験豊富な神経学の専門家によるリーズの神経因性症状および徴候の評価アンケート (LANSS) の中国語版で 12 以上のスコアに従って定義されます。

除外基準:

  1. -腫瘍の再発または転移の現在の診断および腫瘍関連の痛みの証拠;
  2. 非放射線療法による神経因性疼痛の患者。 帯状疱疹後神経痛、真性糖尿病、HIV感染症、脊髄損傷およびその他の神経疾患;
  3. -研究登録前の過去30日以内のカルバマゼピン、ガバペンチン、プレガバリン、TaVNSまたは経頭蓋磁気刺激の使用;
  4. ノルエピネフリンおよびセロトニン再取り込み阻害を伴う抗うつ薬、カルシウムチャネルα2-δリガンドおよびその他の抗痙攣薬、および局所リドカインを含む、神経因性疼痛に対するその他の進行中の治療;
  5. 鎮静剤（ベンゾジアゼピンなど）を含む、プレガバリンとの有害な相互作用を引き起こす可能性のある併用薬;
  6. 重大な腎障害: 血漿クレアチニン>1.5mg/ml, クレアチニンクリアランス < 60 mL/分;
  7. -プレガバリンに対するアナフィラキシー反応の病歴;
  8. 耳介皮膚の潰瘍;精神疾患、消化性潰瘍、AV III 度ブロック、心拍数 < 50/分、心拍数補正 QT 間隔 > 450ms の診断;
  9. -心臓ペースメーカーまたは植込み型心電図モニタリング機器を使用している患者;
  10. 重度の全身性疾患の証拠;
  11. -研究者の判断で、研究の結果を妨げる可能性のある他の状態の被験者;
  12. 書面によるインフォームド コンセントの提供を拒否します。
  13. 認知機能と言語スキルは、調査アンケートに記入するには不十分です。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TaVNS
患者は、連続 7 日間、1 日 2 回 (9:00 から 10:00 と 15:00 から 16:00 の間)、30 分間 TaVNS 刺激を受けます。 刺激パルス (周波数 30 Hz、パルス幅 300 μs) は、市販の経皮的耳介迷走神経刺激ユニット (tVNS 501、江蘇省、中国) によって生成され、振幅は被験者が痛みを伴わずに許容できる最大量まで増加し、次に刺激します。 30分間。 すべての被験者は、刺激による感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われ、ユニットは治療中ずっと不透明なバッグに詰められています.
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激（TaVNS）
経皮的耳介迷走神経刺激法 (TaVNS) は、電気インパルスを介して迷走神経の耳介枝 (主に甲介腔と甲介に分布) を刺激することによって機能します。小さな使い捨てアルコールパッド。 刺激パルス (周波数 30 Hz、パルス幅 300 us) は TaVNS デバイスによって生成され、振幅は 30 秒以内に増加し、被験者はチクチクする感覚を引き起こし、その後 15 秒以内に痛みを伴わない最大許容量まで下降しました。 被験者に「目標刺激に達した」と伝え、30分間刺激します。
偽コンパレータ：シャム TaVNS
患者は、1 日 2 回 (9:00 から 10:00 と 15:00 から 16:00 の間)、連続 7 日間、30 分間偽の TaVNS 刺激を受けます。 刺激ユニットは最初の 30 秒間アクティブであり、刺激パルス (周波数 30 Hz、パルス幅 300 μs) は、市販の経皮的耳介迷走神経刺激ユニット (tVNS 501、江蘇省、中国) によって生成されました。下。 すべての被験者は、刺激による感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと言われ、ユニットは治療中ずっと不透明なバッグに詰められています.
デバイス：偽の経皮的耳介迷走神経刺激（SS）
小さな使い捨てアルコール パッドで耳甲介の皮膚を洗浄した後、左耳の甲介に電極を配置します。 同じ刺激パルス (周波数 30 Hz、パルス幅 300 us) が同じデバイスによって生成され、振幅は 30 秒以内に増加し、被験者はチクチクする感覚を生じ、その後 15 秒間かけてゼロ刺激まで減少しました。 被験者は「目標の刺激に到達した」と言われました。 患者は偽の刺激を 30 分間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS に基づく痛みの強さに関してベースラインから 7 日目に変更します。
時間枠：7日目
この試験の主な結果は、過去 24 時間の平均疼痛を評価する NRS に基づいて、ベースラインから 7 日目までの疼痛強度の変化を評価することです。 「想像を絶するほどの痛み」。
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS に基づく痛みの強さに関して、ベースラインから 16 週までの変更。
時間枠：16週目
この試験の主な結果は、過去 24 時間の平均疼痛を評価する NRS に基づいて、ベースラインから 7 日目までの疼痛強度の変化を評価することです。 「想像を絶するほどの痛み」。
16週目
BPI-SF
時間枠：7日目、16週目
Brief Pain Inventory (Short-Form) の中国語版は、神経因性疼痛で広く使用されている痛みの重症度と推論を評価するために使用されます。 痛みの重症度スコアは、4 つの痛み項目 (つまり、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛み) の平均として評価されます 29。 機能的推論は、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、社会的関係、睡眠、生活の楽しみを含む 7 項目の BPI 干渉によって測定されます。 各項目は 10 点満点で採点されます。 スコアが低いほど、機能的干渉が緩和されていることを示します。
7日目、16週目
POMS-SF
時間枠：7日目、16週目
気分状態のプロファイル (POMS-SF) の短い形式の中国語版は、慢性疼痛の臨床試験における感情機能の主要な結果測定として推奨されています。 これは、患者の気分状態を評価するための 30 項目の尺度であり、5 つの否定的な気分状態 (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、疲労 - 惰性、混乱 - 当惑) と 1 つの肯定的な気分状態 (活力 - 活動) を含みます。スコアが低いほど、正のフィールドを除くすべてのフィールドで気分障害が緩和されていることを示します。
7日目、16週目
WHOQOL-BREF
時間枠：7日目、16週目
中国語版の WHOQOL-BREF は、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) の簡易版であり、がんおよび神経因性疼痛に関する臨床研究で広く使用されています。 アンケートでは、生理学、心理学、社会的関係、環境など、生活の質の 4 つの領域を合計 26 項目で評価します。 スコアが低いほど、生活の質が低いことに対応します。
7日目、16週目
FACIT-F
時間枠：7日目、16週目
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) の中国語版は、さまざまな慢性疾患関連の疲労状態を評価するために広く使用されています。 FACIT-F は自己申告尺度です。 これは、0 から 4 までの 5 段階の回答オプションを持つ 13 の項目で構成されています。正の得点である項目 An5 と An7 を除いて、他のすべての項目は逆の得点です。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、合計スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。
7日目、16週目
PGIC
時間枠：7日目、16週目
患者全体の変化の印象 (PGIC) は、患者の全体的な変化を 7 段階で自己評価したものです (1 = 非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化)。 ; 6 = 非常に悪い; 7 = 非常に悪い)、研究の最後に得られます。 治療の成功は、「かなり」または「非常に」改善されたと定義されます。 PGIC の質問は次のように尋ねます。
7日目、16週目
CGIC
時間枠：7日目、16週目
Clinical Global Impression of Change (CGIC) は、被験者の全体的な症状の変化を 7 段階 (1 = 非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = いいえ変化; 5 = 最小限に悪化; 6 = かなり悪化; 7 = 非常に悪化)、研究の最後に得られます。 治療の成功は、「かなり」または「非常に」改善されたと定義されます。 CGIC の質問は次のように尋ねます。
7日目、16週目
血清炎症因子
時間枠：7日目
以下を含む血清炎症因子：血清腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベル。血清インターロイキン-1ベータ（IL-1β）レベル;血清インターロイキン-6 (IL-6) レベル;血清インターロイキン-10 (IL-10) レベル。全血を遠心分離し、血清を-80°Cで保存しました。 実験室でELISAにより炎症因子を検出
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Yamei Tang, M.D.;PHD.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月16日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20220901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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