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Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzen (RELAX)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation bei strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit von TaVNS bei der Behandlung von strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlentherapiebedingter neuropathischer Schmerz (RRNP) ist eine der belastendsten Komplikationen nach Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren. Die Prävalenz von neuropathischen Schmerzen bei Tumorschmerzpatienten liegt bei 31-45 %. Unsere frühere RCT zu Pregabalin bei RRNP zeigte, dass fast 41,6 % der Patienten selbst mit Standarddosen von Pregabalin keine 30 %ige Schmerzlinderung erreichten. Gleichzeitig treten häufig Arzneimittelnebenwirkungen wie Schwindel und Fettleibigkeit auf, und ein Dosistitrationsprozess für mindestens eine Woche ist erforderlich. Daher müssen neue Behandlungen erforscht werden, die Schmerzen wirksam lindern und die Lebensqualität verbessern.

Die transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (TaVNS) wirkt durch Stimulation der Äste des Vagusnervs durch elektrische Impulse. Frühere Studien haben gezeigt, dass es verschiedene Schmerzen lindern kann, darunter Migräne, Cluster-Kopfschmerz und Muskel-Skelett-Schmerzen mit wenigen Nebenwirkungen. Diese Studie plant, die Wirksamkeit von TaVNS gegenüber Scheinstimulation zur Linderung von RRNP zu bewerten und ihre Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China, 510450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer geschätzten Überlebenszeit von mindestens 5 Monaten;
  2. Vorherige Strahlentherapie bei histologisch bestätigtem Krebs ≥ 6 Monate vor Studieneintritt;
  3. Schmerzen über mindestens 4 Wochen mit einer durchschnittlichen Intensität von ≥ 4 auf einer 11-stufigen numerischen Ratingskala (NRS) in der Einlaufphase und Schmerzlokalisation entsprechend bestrahlter innervierter Areale, z. Kopf, Gesicht, Hals und Arme;
  4. Neuropathische Schmerzen, definiert nach Anamnese, Symptomen, körperlichen Anzeichen und einem Score ≥ 12 in der chinesischen Version des Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire (LANSS) von zwei ausgebildeten und erfahrenen Neurologen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose eines Tumorrezidivs oder einer Metastasierung und Hinweise auf tumorassoziierte Schmerzen;
  2. Patienten mit nicht durch Strahlentherapie induzierten neuropathischen Schmerzen, z. postzosterische Neuralgie, Diabetes mellitus, HIV-Infektion, Rückenmarksverletzung und andere neurologische Erkrankungen;
  3. Verwendung von Carbamazepin, Gabapentin, Pregabalin, TaVNS oder transkranieller Magnetstimulation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt;
  4. Andere laufende Behandlung von neuropathischen Schmerzen, einschließlich Antidepressiva mit Noradrenalin- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, Kalziumkanal-α2-δ-Liganden und anderen Antikonvulsiva und topischem Lidocain;
  5. Begleitmedikation, die eine nachteilige Wechselwirkung mit Pregabalin verursachen kann, einschließlich Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine);
  6. Signifikante Nierenfunktionsstörung: Plasmakreatinin > 1,5 mg/ml, Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
  7. Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf Pregabalin;
  8. Ulzeration der Ohrmuschelhaut; Diagnose einer psychischen Erkrankung, Magengeschwür, AV III-Block, Herzfrequenz < 50/min, herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall > 450 ms;
  9. Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten EKG-Überwachungsgeräten;
  10. Hinweise auf schwere systemische Erkrankungen;
  11. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten;
  12. sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  13. Kognitive Funktion und Sprachkenntnisse reichen nicht aus, um Studienfragebögen auszufüllen;
  14. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TaVNS
Die Patienten erhalten eine 30-minütige TaVNS-Stimulation zweimal täglich (zwischen 9:00 und 10:00 Uhr und 15:00 bis 16:00 Uhr) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Stimulationsimpulse (Frequenz 30 Hz, Impulsbreite 300 μs) wurden durch ein kommerzielles transkutanes Stimulationsgerät für den aurikulären Vagusnerv (tVNS 501, Jiangsu, China) erzeugt, und die Amplitude wurde auf die maximale Menge erhöht, die von der Person ohne Schmerzen toleriert wurde, und dann stimuliert für 30 min. Allen Probanden wurde gesagt, dass sie durch die Stimulation möglicherweise ein Gefühl verspüren oder nicht, und dass das Gerät während der gesamten Behandlung in einem undurchsichtigen Beutel verpackt ist.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (TaVNS)
Die transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (TaVNS) funktioniert durch Stimulation der Äste des Vagusnervs (hauptsächlich in der Muschelhöhle und den Muscheln verteilt) durch elektrische Impulse. Elektroden wurden auf der Muschel des linken Ohrs platziert, nachdem die Haut der Muschel mit gereinigt wurde ein kleines Einweg-Alkoholpad. Stimulationsimpulse (Frequenz 30 Hz, Impulsbreite 300 μs) wurden durch das TaVNS-Gerät erzeugt, die Amplitude wurde innerhalb von 30 Sekunden erhöht, bis das Subjekt ein Kribbeln erzeugte, und dann innerhalb von 15 Sekunden auf die maximal tolerierbare Menge ohne Schmerzen abgesenkt. Informieren Sie das Subjekt, dass "Zielreiz erreicht wurde", und stimulieren Sie es dann für 30 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-TaVNS
Die Patienten erhalten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich (zwischen 9:00 und 10:00 Uhr und 15:00 bis 16:00 Uhr) eine Schein-TaVNS-Stimulation für 30 Minuten. Die Stimulationseinheit war die ersten 30 Sekunden aktiv, Stimulationsimpulse (Frequenz 30 Hz, Impulsbreite 300 μs) wurden von einer kommerziellen transkutanen Stimulationseinheit für den aurikulären Vagusnerv (tVNS 501, Jiangsu, China) erzeugt. Dann fiel die Stimulation während 15 Sekunden auf Null und wurde geschlossen Nieder. Allen Probanden wurde gesagt, dass sie durch die Stimulation möglicherweise ein Gefühl verspüren oder nicht, und dass das Gerät während der gesamten Behandlung in einem undurchsichtigen Beutel verpackt ist.
Gerät: Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (SS)
Platzieren Sie die Elektroden auf der Concha des linken Ohrs, nachdem Sie die Haut der Concha mit einem kleinen Einweg-Alkoholtupfer gereinigt haben. Dieselben Stimulationsimpulse (Frequenz 30 Hz, Impulsbreite 300 μs) wurden durch dasselbe Gerät erzeugt, die Amplitude wurde innerhalb von 30 Sekunden erhöht, um bei der Testperson ein Kribbeln zu erzeugen, und dann über 15 Sekunden auf einen Reiz von null heruntergefahren. Den Probanden wurde gesagt, dass "der Zielreiz erreicht wurde". Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine Scheinstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Tag 7 in Bezug auf die Schmerzintensität basierend auf dem NRS.
Zeitfenster: Tag 7
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung von der Baseline bis zu Tag 7 in Bezug auf die Schmerzintensität auf der Grundlage des NRS, der den durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden von „0“, was „keine Schmerzen“ anzeigt, bis „10“ bewertet, was „keine Schmerzen“ anzeigt "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in Bezug auf die Schmerzintensität basierend auf dem NRS.
Zeitfenster: Woche 16
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung von der Baseline bis zu Tag 7 in Bezug auf die Schmerzintensität auf der Grundlage des NRS, der den durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden von „0“, was „keine Schmerzen“ anzeigt, bis „10“ bewertet, was „keine Schmerzen“ anzeigt "Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".
Woche 16
BPI-SF
Zeitfenster: Tag 7, Woche 16
Die chinesische Version des Brief Pain Inventory (Short-Form) wird verwendet, um die Schmerzstärke und Schlussfolgerung zu beurteilen, was bei neuropathischen Schmerzen weit verbreitet ist. Der Schmerzschwere-Score wird als Mittelwert der vier Schmerzelemente bewertet (d. h. Schmerz am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und jetzt)29. Die funktionelle Inferenz wird durch die BPI-Interferenz in 7 Punkten gemessen, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Arbeit, soziale Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude. Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine lindernde funktionelle Störung hin.
Tag 7, Woche 16
POMS-SF
Zeitfenster: Tag 7, Woche 16
Die chinesische Version der Kurzform des Profils der Stimmungszustände (POMS-SF) wurde als zentrale Ergebnismessung der emotionalen Funktion in klinischen Studien mit chronischen Schmerzen empfohlen. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung der Stimmungszustände der Patienten, darunter 5 negative Stimmungszustände (Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Müdigkeit – Trägheit, Verwirrung – Verwirrung) und 1 positiver Stimmungszustand (Kraft – Aktivität). Niedrigere Werte zeigen eine lindernde Stimmungsstörung in allen Bereichen außer dem positiven an.
Tag 7, Woche 16
WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Tag 7, Woche 16
Die chinesische Version von WHOQOL-BREF ist eine Kurzfassung der World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), die in klinischen Studien zu Krebs und neuropathischen Schmerzen weit verbreitet ist. Im Fragebogen bewerten insgesamt 26 Items 4 Bereiche der Lebensqualität, darunter Physiologie, Psychologie, soziale Beziehungen und Umwelt. Niedrigere Werte entsprechen einer schlechteren Lebensqualität.
Tag 7, Woche 16
FACIT-F
Zeitfenster: Tag 7, Woche 16
Die chinesische Version des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) wird häufig verwendet, um verschiedene Erschöpfungszustände im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten zu beurteilen. Der FACIT-F ist eine Selbstauskunftsskala. Es umfasst 13 Items mit Fünf-Punkte-Antwortoptionen von 0 bis 4. Mit Ausnahme der Items An5 und An7, die vorwärts bewertet werden, werden alle anderen Items rückwärts bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl für weniger Ermüdung steht.
Tag 7, Woche 16
PGIC
Zeitfenster: Tag 7, Woche 16
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist eine Selbsteinschätzung der Gesamtveränderung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter ; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter) und wird am Ende der Studie erhalten. Der Behandlungserfolg wird als „stark“ oder „sehr stark“ verbessert definiert. Die PGIC-Frage lautet: "In Bezug auf Ihre gesamten strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzsymptome, wie werden Sie sich jetzt im Vergleich zu unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation beschreiben?"
Tag 7, Woche 16
CGIC
Zeitfenster: Tag 7, Woche 16
Der Clinical Global Impression of Change (CGIC) ist ein Einzelfragebogen, der den Prüfer auffordert, die allgemeine Symptomveränderung des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = nein Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = sehr viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter) und wird am Ende der Studie erhalten. Der Behandlungserfolg wird als „stark“ oder „sehr stark“ verbessert definiert. Die CGIC-Frage wird lauten: „In Bezug auf die gesamten strahlentherapiebedingten neuropathischen Schmerzsymptome des Probanden, wie werden Sie ihn (oder sie) jetzt im Vergleich zu unmittelbar vor Beginn der Studienmedikation beschreiben?“
Tag 7, Woche 16
Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: Tag 7
Die Entzündungsfaktoren im Serum, einschließlich: Serum-Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel; Serum-Interleukin-1beta (IL-1β)-Spiegel; Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel; Serum-Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel. Vollblut wurde zentrifugiert, Serum wurde dann bei –80°C gelagert. Die Entzündungsfaktoren wurden durch ELISA im Labor nachgewiesen
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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