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Efficacia e sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sul dolore neuropatico correlato alla radioterapia (RELAX)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sul dolore neuropatico correlato alla radioterapia in pazienti con tumori della testa e del collo: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham mira a studiare l'effetto e la sicurezza di TaVNS nel trattamento del dolore neuropatico correlato alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico correlato alla radioterapia (RRNP) è una delle complicanze più dolorose dopo la radioterapia per i tumori della testa e del collo. La prevalenza del dolore neuropatico nei pazienti con dolore oncologico raggiunge il 31-45%. Il nostro precedente RCT su pregabalin per RRNP ha mostrato che quasi il 41,6% dei pazienti non ha ancora raggiunto il 30% di sollievo dal dolore anche con dosi standard di pregabalin. Allo stesso tempo, gli effetti collaterali dei farmaci come vertigini e obesità sono comuni ed è necessario un processo di titolazione della dose per almeno una settimana. Pertanto, devono essere esplorati nuovi trattamenti che alleviano efficacemente il dolore e migliorano la qualità della vita.

La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (TaVNS) funziona stimolando i rami auricolari del nervo vago attraverso impulsi elettrici. Precedenti studi hanno dimostrato che può alleviare vari dolori tra cui emicrania, cefalea a grappolo, dolore muscoloscheletrico con pochi eventi avversi. Questo studio prevede di valutare l'efficacia di TaVNS rispetto alla stimolazione fittizia per alleviare RRNP e valutarne la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510450
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con una sopravvivenza stimata di almeno 5 mesi;
  2. - Precedente radioterapia per cancro confermato istologicamente ≥ 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  3. Dolore per almeno 4 settimane con un'intensità media di ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) nel periodo di rodaggio e localizzazioni del dolore in accordo con le aree innervate irradiate, ad es. testa, viso, collo e braccia;
  4. Dolore neuropatico definito in base alla storia clinica, ai sintomi, ai segni fisici e a un punteggio ≥ 12 nella versione cinese del questionario di valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) di Leeds da due specialisti in neurologia addestrati ed esperti.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di recidiva o metastasi del tumore ed evidenza di dolore associato al tumore;
  2. Pazienti con dolore neuropatico non indotto da radioterapia, ad es. nevralgia posterpetica, diabete mellito, infezione da HIV, lesioni del midollo spinale e altre malattie neurologiche;
  3. Uso di carbamazepina, gabapentin, pregabalin, TaVNS o stimolazione magnetica transcranica negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  4. Altri trattamenti in corso per il dolore neuropatico, inclusi antidepressivi con inibizione della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina, ligandi del canale del calcio α2-δ e altri farmaci anticonvulsivanti e lidocaina topica;
  5. Farmaci concomitanti che possono causare un'interazione avversa con pregabalin, compresi i sedativi (ad es. benzodiazepine);
  6. Compromissione renale significativa: creatinina plasmatica >1,5 mg/ml, clearance della creatinina < 60 ml/min;
  7. Storia di risposta anafilattica al pregabalin;
  8. Ulcerazione della pelle del padiglione auricolare; Diagnosi di malattia mentale, ulcera peptica, blocco AV di III grado, frequenza cardiaca < 50/min, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca > 450 ms;
  9. Pazienti con pacemaker cardiaci o apparecchiature di monitoraggio ECG impiantate;
  10. Evidenza di gravi malattie sistemiche;
  11. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio;
  12. Rifiutare di fornire il consenso informato scritto;
  13. La funzione cognitiva e le abilità linguistiche sono insufficienti per completare i questionari di studio;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TaVNS
I pazienti riceveranno la stimolazione TaVNS per 30 minuti, due volte al giorno (dalle 9:00 alle 10:00 e dalle 15:00 alle 16:00), per 7 giorni consecutivi. Gli impulsi di stimolazione (frequenza 30 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs) sono stati generati da un'unità di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo commerciale (tVNS 501 ， Jiangsu, Cina) e l'ampiezza è stata aumentata alla quantità massima tollerata dal soggetto senza dolore, quindi stimolare per 30 min. A tutti i soggetti è stato detto che potevano o meno provare alcuna sensazione dalla stimolazione e l'unità è imballata in un sacchetto opaco per tutto il trattamento.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (TaVNS)
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (TaVNS) funziona stimolando i rami auricolari del nervo vago (principalmente distribuiti nella cavità della conca e nella conca) attraverso impulsi elettrici. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla conca dell'orecchio sinistro dopo aver pulito la pelle della conca con un piccolo tampone imbevuto di alcol usa e getta. Gli impulsi di stimolazione (frequenza 30 Hz, ampiezza dell'impulso 300 us) sono stati generati dal dispositivo TaVNS, l'ampiezza è stata aumentata entro 30 secondi fino a quando il soggetto ha prodotto una sensazione di formicolio, quindi è scesa entro 15 secondi alla quantità massima tollerabile senza dolore. Informare il soggetto che "lo stimolo target è stato raggiunto", quindi stimolare per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Sham TaVNS
I pazienti riceveranno una finta stimolazione TaVNS per 30 minuti, due volte al giorno (dalle 9:00 alle 10:00 e dalle 15:00 alle 16:00), per 7 giorni consecutivi. L'unità di stimolazione è stata attiva per i primi anni '30, gli impulsi di stimolazione (frequenza 30 Hz, ampiezza dell'impulso 300 μs) sono stati generati da un'unità commerciale di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (tVNS 501，Jiangsu, Cina). fuori uso. A tutti i soggetti è stato detto che potevano o meno provare alcuna sensazione dalla stimolazione e l'unità è imballata in un sacchetto opaco per tutto il trattamento.
Dispositivo: Simulata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (SS)
Posizionare gli elettrodi sulla conca dell'orecchio sinistro dopo aver pulito la pelle della conca con un piccolo tampone imbevuto di alcool. Gli stessi impulsi di stimolazione (frequenza 30 Hz, ampiezza dell'impulso 300 us) sono stati generati dallo stesso dispositivo, l'ampiezza è stata aumentata entro 30 secondi fino a quando il soggetto ha prodotto una sensazione di formicolio, quindi si è ridotta a zero stimolo in 15 secondi. Ai soggetti è stato detto che "lo stimolo target è stato raggiunto". I pazienti ricevono una finta stimolazione per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 7 rispetto all'intensità del dolore in base all'NRS.
Lasso di tempo: Giorno 7
L'esito primario di questo studio è valutare il cambiamento dal basale al giorno 7 rispetto all'intensità del dolore in base all'NRS, che valuta il dolore medio nelle ultime 24 ore da "0" che indica "Nessun dolore" a "10" che indica "Il dolore più forte che puoi immaginare".
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 rispetto all'intensità del dolore in base all'NRS.
Lasso di tempo: settimana 16
L'esito primario di questo studio è valutare il cambiamento dal basale al giorno 7 rispetto all'intensità del dolore in base all'NRS, che valuta il dolore medio nelle ultime 24 ore da "0" che indica "Nessun dolore" a "10" che indica "Il dolore più forte che puoi immaginare".
settimana 16
BPI SF
Lasso di tempo: giorno 7, settimana 16
La versione cinese di Brief Pain Inventory (Short-Form) viene utilizzata per valutare la gravità e l'inferenza del dolore, che è stata ampiamente utilizzata nel dolore neuropatico. Il punteggio di gravità del dolore è valutato come media dei quattro elementi del dolore (vale a dire, dolore nella sua forma peggiore, minimo, nella media e adesso)29. L'inferenza funzionale è misurata dall'interferenza BPI in 7 voci, che include attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro, relazioni sociali, sonno e godimento della vita. Ogni elemento è valutato su una scala di 10 punti. I punteggi più bassi indicano un'interferenza funzionale alleviativa.
giorno 7, settimana 16
POMS SF
Lasso di tempo: giorno 7, settimana 16
La versione cinese della forma abbreviata del Profile of Mood States (POMS-SF) è stata raccomandata come misure di esito di base del funzionamento emotivo negli studi clinici sul dolore cronico. È una scala di 30 elementi per valutare gli stati d'animo dei pazienti, inclusi 5 stati d'animo negativi (Tensione-ansia, Depressione-Abbattimento, Rabbia-Ostilità, Fatica-Inerzia, Confusione-Sconcerto) e 1 stato d'animo positivo (Vigore-Attività). I punteggi più bassi indicano un disturbo dell'umore alleviativo in tutti i campi tranne quello positivo.
giorno 7, settimana 16
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: giorno 7, settimana 16
La versione cinese di WHOQOL-BREF è una versione sintetica della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL), che è stata ampiamente utilizzata negli studi clinici sul cancro e sul dolore neuropatico. Nel questionario, un totale di 26 elementi valutano 4 domini della qualità della vita, tra cui fisiologia, psicologia, relazioni sociali e ambiente. Punteggi più bassi corrispondono a una peggiore qualità della vita.
giorno 7, settimana 16
FACIT-F
Lasso di tempo: giorno 7, settimana 16
La versione cinese del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) è ampiamente utilizzata per valutare vari stati di affaticamento correlati a malattie croniche. La FACIT-F è una scala self-report. Comprende 13 item con opzioni di risposta a cinque punti da 0 a 4. Ad eccezione degli item An5 e An7, che sono forward scoring, tutti gli altri item sono reverse scoring. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio totale più alto che rappresenta meno fatica.
giorno 7, settimana 16
PGIC
Lasso di tempo: giorno 7, settimana 16
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è l'autovalutazione del cambiamento complessivo del paziente su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = leggermente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = leggermente peggiorato ; 6 = molto peggio; 7 = molto molto peggio), e si ottiene alla fine dello studio. Il successo del trattamento è definito come "molto" o "molto" migliorato. La domanda PGIC chiederà: "Per quanto riguarda i tuoi sintomi di dolore neuropatico complessivi correlati alla radioterapia, come ti descriverai ora rispetto a immediatamente prima di iniziare il farmaco in studio?"
giorno 7, settimana 16
CGIC
Lasso di tempo: giorno 7, settimana 16
Il Clinical Global Impression of Change (CGIC) è un questionario a voce singola che chiede allo sperimentatore di valutare il cambiamento generale dei sintomi del soggetto su una scala a 7 punti (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = no cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggiore; 7 = molto peggiore) e si ottiene alla fine dello studio. Il successo del trattamento è definito come "molto" o "molto" migliorato. La domanda CGIC chiederà: "Per quanto riguarda i sintomi del dolore neuropatico correlato alla radioterapia complessiva del soggetto, come lo descriveresti (o lei) ora rispetto a immediatamente prima di iniziare il farmaco in studio?"
giorno 7, settimana 16
Fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: giorno 7
I fattori infiammatori sierici includono: livello sierico del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α); livello sierico di interleuchina-1beta (IL-1β); livello sierico di interleuchina-6 (IL-6); livello sierico di interleuchina-10 (IL-10). Il sangue intero è stato centrifugato, il siero è stato quindi conservato a -80°C. I fattori infiammatori sono stati rilevati mediante ELISA in laboratorio
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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