Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på radioterapi-relateret neuropatisk smerte (RELAX)

7. oktober 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på radioterapi-relateret neuropati hos patienter med hoved- og nakkecancer: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten og sikkerheden af ​​TaVNS til behandling af strålebehandlingsrelateret neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråleterapi-relateret neuropatisk smerte (RRNP) er en af ​​de mest belastende komplikationer efter strålebehandling for hoved- og halskræft. Forekomsten af ​​neuropatisk smerte hos cancersmertepatienter er så høj som 31-45%. Vores tidligere RCT af pregabalin for RRNP viste, at næsten 41,6% af patienterne stadig ikke opnåede 30% smertelindring selv med standarddoser af pregabalin. Samtidig er lægemiddelbivirkninger såsom svimmelhed og fedme almindelige, og en dosistitreringsproces i mindst en uge er påkrævet. Derfor skal nye behandlinger, der effektivt lindrer smerter og forbedrer livskvaliteten, undersøges.

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) virker ved at stimulere vagusnervens aurikulære grene gennem elektriske impulser. Tidligere undersøgelser har vist, at det kan lindre forskellige smerter, herunder migræne, klyngehovedpine, muskuloskeletale smerter med få bivirkninger. Denne undersøgelse planlægger at evaluere effektiviteten af ​​TaVNS versus sham-stimulering til lindring af RRNP og vurderet dets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år med en estimeret overlevelse på mindst 5 måneder;
  2. Forudgående strålebehandling for histologisk bekræftet cancer ≥ 6 måneder før studiestart;
  3. Smerter i mindst 4 uger med en gennemsnitlig intensitet på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i indkøringsperioden og smertesteder i overensstemmelse med udstrålede innerverede områder, f.eks. hoved, ansigt, hals og arme;
  4. Neuropatisk smerte defineret i henhold til klinisk historie, symptomer, fysiske tegn og en score ≥ 12 i den kinesiske version af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs spørgeskema (LANSS) af to uddannede og erfarne neurologer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel diagnose af tumortilbagefald eller metastase og tegn på tumorassocieret smerte;
  2. Patienter med ikke-strålebehandling inducerede neuropatiske smerter, f.eks. postherpetisk neuralgi, diabetes mellitus, HIV-infektion, rygmarvsskade og anden neurologisk sygdom;
  3. Brug af carbamazepin, gabapentin, pregabalin, TaVNS eller transkraniel magnetisk stimulering inden for de sidste 30 dage før studiestart;
  4. Anden igangværende behandling af neuropatiske smerter, herunder antidepressiva med noradrenalin- og serotonin-genoptagelseshæmning, calciumkanal-α2-δ-ligander og andre antikonvulsive lægemidler og topisk lidocain;
  5. Samtidig medicin, der kan forårsage en uønsket interaktion med pregabalin, herunder beroligende (f.eks. benzodiazepiner);
  6. Betydelig nyreinsufficiens: plasmakreatinin >1,5 mg/ml, kreatininclearance < 60 ml/min;
  7. Anamnese med anafylaktisk respons på pregabalin;
  8. Sårdannelse i aurikelhuden; Diagnose af psykisk sygdom, mavesår, AV III-gradsblokering, hjertefrekvens<50/min, hjertefrekvenskorrigeret QT-interval > 450ms;
  9. Patienter med pacemakere eller implanteret EKG-overvågningsudstyr;
  10. Bevis på alvorlige systemiske sygdomme;
  11. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre resultatet af undersøgelsen;
  12. Nægte at give skriftligt informeret samtykke;
  13. Kognitiv funktion og sprogfærdigheder er utilstrækkelige til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer;
  14. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TaVNS
Patienterne vil modtage TaVNS-stimulering i 30 minutter, to gange om dagen (mellem 9:00 til 10:00 og 15:00 til 16:00), i 7 på hinanden følgende dage. Stimuleringsimpulser (30 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde) blev genereret af en kommerciel transkutan aurikulær vagusnerve-stimuleringsenhed (tVNS 501, Jiangsu, Kina), og amplituden blev øget til den maksimale mængde, der tolereres af forsøgspersonen uden smerte, og stimuler derefter i 30 min. Alle forsøgspersoner fik at vide, at de måske eller måske ikke mærker nogen fornemmelse fra stimuleringen, og enheden er pakket i en uigennemsigtig pose under hele behandlingen.
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS)
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) virker ved at stimulere de aurikulære grene af vagusnerven (hovedsageligt fordelt i concha-hulen og conchae) gennem elektriske impulser. Elektroder blev placeret på concha af venstre øre efter rengøring af concha-huden med en lille alkoholpude til engangsbrug. Stimuleringsimpulser (frekvens 30 Hz, pulsbredde 300 us) blev genereret af TaVNS-enhed, amplituden blev øget inden for 30 sekunder for at forsøgspersonen frembragte en prikkende fornemmelse og derefter falde inden for 15 sekunder til den maksimalt tolerable mængde uden smerte. Informer forsøgspersonen om, at "målstimulus er nået", og stimuler derefter i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham TaVNS
Patienterne vil modtage simuleret TaVNS-stimulering i 30 minutter, to gange om dagen (mellem 9:00 til 10:00 og 15:00 til 16:00), i 7 på hinanden følgende dage. Stimuleringsenheden var aktiv i de første 30'ere, stimuleringsimpulser (30 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde) blev genereret af en kommerciel transkutan aurikulær vagus nerve stimuleringsenhed (tVNS 501, Jiangsu, Kina). Derefter faldt til nul stimulation i løbet af 15s. ned. Alle forsøgspersoner fik at vide, at de måske eller måske ikke mærker nogen fornemmelse fra stimuleringen, og enheden er pakket i en uigennemsigtig pose under hele behandlingen.
Enhed: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (SS)
Placer elektroder på concha af venstre øre efter at have renset huden af ​​concha med en lille engangs alkoholpude. De samme stimuleringsimpulser (30 Hz frekvens, 300 us pulsbredde) blev genereret af den samme enhed, amplituden blev øget inden for 30 sekunder for at individet frembragte en prikkende fornemmelse, og derefter ramper ned til nul stimulus i løbet af 15 sekunder. Forsøgspersonerne fik at vide, at "målstimulusen er nået". Patienterne får simuleret stimulation i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 7 med hensyn til smerteintensitet baseret på NRS.
Tidsramme: Dag 7
Det primære resultat af dette forsøg er at evaluere ændringen fra baseline til dag 7 med hensyn til smerteintensitet baseret på NRS, som evaluerer den gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer fra "0", hvilket indikerer "Ingen smerte" til "10", hvilket indikerer "Smerte så slemt, som du kan forestille dig".
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 16 med hensyn til smerteintensitet baseret på NRS.
Tidsramme: uge 16
Det primære resultat af dette forsøg er at evaluere ændringen fra baseline til dag 7 med hensyn til smerteintensitet baseret på NRS, som evaluerer den gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer fra "0", hvilket indikerer "Ingen smerte" til "10", hvilket indikerer "Smerte så slemt, som du kan forestille dig".
uge 16
BPI-SF
Tidsramme: dag 7, uge ​​16
Den kinesiske version af Brief Pain Inventory (Short-Form) bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad og inferens, som har været meget brugt ved neuropatisk smerte. Sværhedsgraden for smerte vurderes som gennemsnittet af de fire smertepunkter (dvs. smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitlig og nu)29. Funktionel inferens måles ved BPI-interferensen i 7 punkter, som inkluderer generel aktivitet, humør, gangevne, arbejde, sociale relationer, søvn og livsnydelse. Hvert emne bedømmes på en 10-trins skala. Lavere score indikerer lindring af funktionel interferens.
dag 7, uge ​​16
POMS-SF
Tidsramme: dag 7, uge ​​16
Den kinesiske version af den korte form af Profile of Mood States (POMS-SF) er blevet anbefalet som kerneresultatmål for følelsesmæssig funktion i kliniske forsøg med kronisk smerte. Det er en skala på 30 punkter til at evaluere patienters humørtilstande, herunder 5 negative humørtilstande (Spændingsangst, Depression-Dejektion, Vrede-Fjendtlighed, Træthed-Trøghed, Forvirring-Forvirring) og 1 positiv humørtilstand (Vigor-Aktivitet). Lavere score indikerer lindring af humørforstyrrelser i alle felter undtagen det positive.
dag 7, uge ​​16
WHOQOL-BREF
Tidsramme: dag 7, uge ​​16
Den kinesiske version af WHOQOL-BREF er en kort version af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), som er blevet meget brugt i kliniske undersøgelser af cancer og neuropatiske smerter. I spørgeskemaet vurderer i alt 26 emner 4 livskvalitetsdomæner, herunder fysiologi, psykologi, social relation og miljø. Lavere score svarer til dårligere livskvalitet.
dag 7, uge ​​16
FACIT-F
Tidsramme: dag 7, uge ​​16
Den kinesiske version af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) er meget brugt til at vurdere forskellige kroniske sygdomsrelaterede træthedstilstande. FACIT-F er en selvrapporteringsskala. Den består af 13 punkter med fem-punkts svarmuligheder fra 0 til 4. Bortset fra punkter An5 og An7, som er fremadscoring, er alle andre punkter omvendt scoring. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere totalscore repræsenterer mindre træthed.
dag 7, uge ​​16
PGIC
Tidsramme: dag 7, uge ​​16
Patient Global Impression of Change (PGIC) er selvevaluering af patientens samlede ændring på en 7-trins skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt dårligere 6 = meget værre, 7 = meget værre), og opnås ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Behandlingssucces defineres som "meget" eller "meget" forbedret. PGIC-spørgsmålet vil stille: "Med hensyn til dine overordnede strålebehandlingsrelaterede neuropatiske smertesymptomer, hvordan vil du beskrive dig selv nu sammenlignet med umiddelbart før du starter studiemedicinen?"
dag 7, uge ​​16
CGIC
Tidsramme: dag 7, uge ​​16
The Clinical Global Impression of Change (CGIC) er et enkelt element spørgeskema, der beder investigator om at evaluere forsøgspersonens overordnede symptomændring på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = nej ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre), og opnås ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Behandlingssucces defineres som "meget" eller "meget" forbedret. CGIC-spørgsmålet vil stille: "Med hensyn til forsøgspersonens overordnede strålebehandlingsrelaterede neuropatiske smertesymptomer, hvordan vil du beskrive ham (eller hende) nu sammenlignet med umiddelbart før påbegyndelse af studiemedicin?"
dag 7, uge ​​16
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: dag 7
Seruminflammatoriske faktorer indbefatter: serumtumornekrosefaktor-a (TNF-a) niveau; serum interleukin-1beta (IL-1β) niveau; serum interleukin-6 (IL-6) niveau; serum interleukin-10 (IL-10) niveau. Fuldblod blev centrifugeret, serum blev derefter opbevaret ved -80°C. De inflammatoriske faktorer blev påvist ved ELISA i laboratoriet
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner