经皮耳迷走神经刺激治疗放疗相关神经性疼痛的疗效和安全性 (RELAX)
2022年10月7日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
经皮耳迷走神经刺激治疗头颈癌患者放疗相关神经性疼痛的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、假对照试验
这项多中心、随机、双盲、假对照试验旨在研究 TaVNS 在治疗放射治疗相关神经性疼痛中的效果和安全性。
研究概览
详细说明
放射治疗相关的神经性疼痛（RRNP）是头颈癌放射治疗后最令人痛苦的并发症之一。 癌痛患者中神经性疼痛的患病率高达 31-45%。我们之前针对 RRNP 的普瑞巴林 RCT 显示，近 41.6% 的患者即使使用标准剂量的普瑞巴林仍未达到 30% 的疼痛缓解。 同时，头晕、肥胖等药物副作用较常见，需要至少一周的剂量滴定过程。因此，必须探索有效缓解疼痛、提高生活质量的新疗法。
经皮耳迷走神经刺激 (TaVNS) 的工作原理是通过电脉冲刺激迷走神经的耳支。 先前的研究表明，它可以缓解各种疼痛，包括偏头痛、丛集性头痛、肌肉骨骼疼痛，而且几乎没有不良反应。 本研究计划评估 TaVNS 与假刺激对缓解 RRNP 的疗效，并评估其安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yamei Tang, M.D.;PHD.
- 电话号码：+86-020-34070569
- 邮箱：tangym@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- 尚未招聘
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Qiuyan Chen
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Guangzhou、中国、510080
- 尚未招聘
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国、510450
- 尚未招聘
- Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Dong Zheng
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Yamei Tang, M.D., PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且估计存活至少 5 个月的男性或女性患者；
- 在进入研究前 ≥ 6 个月对经组织学证实的癌症进行过既往放疗；
- 磨合期疼痛至少 4 周，11 分数值评定量表 (NRS) 的平均强度≥ 4，疼痛部位与辐射神经支配区域一致，例如 头部、面部、颈部和手臂；
- 根据临床病史、症状、体征和由两名训练有素且经验丰富的神经病学专家在中文版利兹神经病理性症状和体征评估问卷（LANSS）中评分≥12分定义的神经性疼痛。
排除标准：
- 当前肿瘤复发或转移的诊断以及肿瘤相关疼痛的证据；
- 患有非放疗引起的神经性疼痛的患者，例如 带状疱疹后遗神经痛、糖尿病、HIV感染、脊髓损伤等神经系统疾病；
- 在进入研究前的最后 30 天内使用卡马西平、加巴喷丁、普瑞巴林、TaVNS 或经颅磁刺激；
- 其他正在进行的神经性疼痛治疗，包括去甲肾上腺素和血清素再摄取抑制的抗抑郁药、钙通道 α2-δ 配体和其他抗惊厥药物，以及外用利多卡因；
- 可能与普瑞巴林产生不良相互作用的伴随药物，包括镇静剂（例如苯二氮卓类药物）；
- 显着肾功能损害：血浆肌酐>1.5mg/ml， 肌酐清除率 < 60 mL/min；
- 普瑞巴林过敏反应史；
- 耳廓皮肤溃疡;诊断为精神疾病、消化性溃疡、房室Ⅲ度传导阻滞、心率<50/min、心率校正QT间期>450ms；
- 装有心脏起搏器或植入心电监护设备的患者；
- 严重全身性疾病的证据；
- 研究者判断可能会影响研究结果的任何其他情况的受试者；
- 拒绝提供书面知情同意；
- 认知功能和语言能力不足以完成学习问卷；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TaVNS
患者将接受 TaVNS 刺激 30 分钟，每天两次（9:00 至 10:00 和 15:00 至 16:00 之间），连续 7 天。
刺激脉冲（30 Hz 频率，300 μs 脉冲宽度）由商业经皮耳迷走神经刺激单元（tVNS 501，中国江苏）产生，幅度增加到受试者无痛可耐受的最大量，然后刺激30分钟。
所有受试者都被告知他们可能会或可能不会从刺激中感受到任何感觉，并且在整个治疗过程中该装置都装在一个不透明的袋子里。
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经皮耳迷走神经刺激术 (TaVNS) 的工作原理是通过电脉冲刺激迷走神经的耳支（主要分布在外耳腔和耳甲）。在清洁外耳甲皮肤后，将电极放在左耳外甲上一个小的一次性酒精垫。
刺激脉冲（频率30赫兹，脉宽300微秒）由TaVNS装置产生，振幅在30秒内增加至受试者产生刺痛感，然后在15秒内下降至最大可耐受量而无痛感。
告知受试者“目标刺激已达到”，然后刺激 30 分钟。
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假比较器：假 TaVNS
患者将接受假 TaVNS 刺激 30 分钟，每天两次（9:00 至 10:00 和 15:00 至 16:00 之间），连续 7 天。
刺激单元在前 30s 处于活动状态，刺激脉冲（30Hz 频率，300μs 脉冲宽度）由商用经皮耳迷走神经刺激单元（tVNS 501，江苏，中国）产生。然后在 15s 内降至零刺激并关闭吃下。
所有受试者都被告知他们可能会或可能不会从刺激中感受到任何感觉，并且在整个治疗过程中该装置都装在一个不透明的袋子里。
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用小的一次性酒精垫清洁外耳的皮肤后，将电极放在左耳的外耳上。
相同的刺激脉冲（30 Hz 频率，300 us 脉冲宽度）由相同的设备产生，振幅在 30 秒内增加到受试者产生刺痛感，然后在 15 秒内逐渐下降到零刺激。
受试者被告知“目标刺激已经达到”。
患者接受假刺激 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 NRS 的疼痛强度从基线到第 7 天的变化。
大体时间：第 7 天
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该试验的主要结果是根据 NRS 评估从基线到第 7 天的疼痛强度变化，NRS 评估过去 24 小时内的平均疼痛，从“0”表示“无痛”到“10”表示“你能想象到的那么痛”。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 NRS 的疼痛强度从基线到第 16 周的变化。
大体时间：第 16 周
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该试验的主要结果是根据 NRS 评估从基线到第 7 天的疼痛强度变化，NRS 评估过去 24 小时内的平均疼痛，从“0”表示“无痛”到“10”表示“你能想象到的那么痛”。
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第 16 周
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BPI-SF
大体时间：第 7 天，第 16 周
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中文版简明疼痛量表（Short-Form）用于评估疼痛的严重程度和推断，已广泛应用于神经性疼痛。
疼痛严重程度评分被评估为四个疼痛项目的平均值（即最严重、最轻、平均和现在的疼痛）29。
功能推理是通过 BPI 干扰在 7 个项目中衡量的，包括一般活动、情绪、步行能力、工作、社会关系、睡眠和生活享受。
每个项目都以 10 分制计分。
较低的分数表示减轻功能干扰。
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第 7 天，第 16 周
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POMS-SF
大体时间：第 7 天，第 16 周
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简体中文版情绪状态概况（POMS-SF）已被推荐作为慢性疼痛临床试验中情绪功能的核心结果指标。
这是一个评估患者情绪状态的30项量表，包括5种消极情绪状态（紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、疲劳-惯性、困惑-困惑）和1种积极情绪状态（活力-活动）。较低的分数表示除了积极的领域外，所有领域的情绪障碍都得到缓解。
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第 7 天，第 16 周
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WHOQOL-BREF
大体时间：第 7 天，第 16 周
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WHOQOL-BREF中文版是世界卫生组织生活质量（WHOQOL）的简写版本，广泛应用于癌症和神经性疼痛的临床研究。
在问卷中，共有26个项目评估了生活质量的4个领域，包括生理、心理、社会关系和环境。
较低的分数对应较差的生活质量。
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第 7 天，第 16 周
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FACIT-F
大体时间：第 7 天，第 16 周
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中文版慢性疾病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）被广泛用于评估各种慢性病相关的疲劳状态。
FACIT-F 是一种自我报告量表。
共13个题项，从0到4有五点反应选项。除An5、An7题项为正向计分外，其余均为反向计分。
总分范围为 0 至 52，总分越高表示疲劳程度越低。
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第 7 天，第 16 周
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PGIC
大体时间：第 7 天，第 16 周
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患者总体变化印象 (PGIC) 是对患者整体变化的自我评价，采用 7 分制（1 = 非常好；2 = 有很大改善；3 = 略有改善；4 = 无变化；5 = 稍差；6 = 更糟；7 = 更糟），并在研究结束时获得。
治疗成功被定义为“很大”或“非常大”的改善。
PGIC 问题将问：“关于您与放疗相关的总体神经性疼痛症状，与开始研究药物治疗之前相比，您现在如何描述自己？”
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第 7 天，第 16 周
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CGIC公司
大体时间：第 7 天，第 16 周
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临床总体变化印象 (CGIC) 是单项问卷，要求研究者以 7 分制评估受试者的整体症状变化（1 = 非常好；2 = 好很多；3 = 最低限度改善；4 = 没有变化；5 = 最差；6 = 更差；7 = 非常差），并在研究结束时获得。
治疗成功被定义为“很大”或“非常大”的改善。
CGIC 问题会问：“关于受试者的整体放疗相关神经性疼痛症状，与开始研究药物治疗之前相比，您现在如何描述他（或她）？”
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第 7 天，第 16 周
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血清炎症因子
大体时间：第 7 天
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血清炎症因子包括：血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平；血清白细胞介素-1β (IL-1β) 水平；血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平；血清白细胞介素-10 (IL-10) 水平。将全血离心，然后将血清储存在-80°C。
实验室ELISA检测炎症因子
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yamei Tang, M.D.;PHD.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月14日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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