Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва при нейропатической боли, связанной с лучевой терапией (RELAX)
7 октября 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Эффективность и безопасность чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва при нейропатической боли, связанной с лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение влияния и безопасности TaVNS при лечении невропатической боли, связанной с лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нейропатическая боль, связанная с лучевой терапией (RRNP), является одним из самых тяжелых осложнений после лучевой терапии рака головы и шеи. Распространенность невропатической боли у онкологических пациентов достигает 31-45%. Наше предыдущее РКИ прегабалина для RRNP показало, что почти у 41,6% пациентов по-прежнему не достигается 30% облегчение боли даже при стандартных дозах прегабалина. В то же время побочные эффекты лекарств, такие как головокружение и ожирение, являются обычным явлением, и требуется процесс титрования дозы в течение как минимум одной недели. Поэтому необходимо изучить новые методы лечения, которые эффективно снимают боль и улучшают качество жизни.
Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (TaVNS) работает путем стимуляции аурикулярных ветвей блуждающего нерва с помощью электрических импульсов. Предыдущие исследования показали, что он может облегчить различные боли, включая мигрень, кластерную головную боль, мышечно-скелетную боль с небольшим количеством побочных эффектов. В этом исследовании планируется оценить эффективность TaVNS по сравнению с фиктивной стимуляцией для облегчения RRNP, а также оценить ее безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yamei Tang, M.D.;PHD.
- Номер телефона: +86-020-34070569
- Электронная почта: tangym@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Qiuyan Chen
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Еще не набирают
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510450
- Еще не набирают
- Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Dong Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет с предполагаемой выживаемостью не менее 5 месяцев;
- Предшествующая лучевая терапия гистологически подтвержденного рака за ≥ 6 месяцев до включения в исследование;
- Боль в течение не менее 4 недель со средней интенсивностью ≥ 4 баллов по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР) в вводном периоде и локализацией боли в соответствии с лучаемыми иннервируемыми областями, например. голова, лицо, шея и руки;
- Нейропатическая боль определяется на основании клинического анамнеза, симптомов, физических признаков и оценки ≥ 12 баллов в китайской версии опросника Лидса по оценке невропатических симптомов и признаков (LANSS) двумя обученными и опытными специалистами-неврологами.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз рецидива опухоли или метастазов и признаки боли, связанной с опухолью;
- Пациенты с нейропатической болью, не вызванной лучевой терапией, т.е. постгерпетическая невралгия, сахарный диабет, ВИЧ-инфекция, травмы спинного мозга и другие неврологические заболевания;
- Использование карбамазепина, габапентина, прегабалина, TaVNS или транскраниальной магнитной стимуляции в течение последних 30 дней до включения в исследование;
- Другое текущее лечение невропатической боли, включая антидепрессанты с ингибированием обратного захвата норадреналина и серотонина, лиганды кальциевых каналов α2-δ и другие противосудорожные препараты, а также лидокаин для местного применения;
- Сопутствующие препараты, которые могут вызвать неблагоприятное взаимодействие с прегабалином, в том числе седативные (например, бензодиазепины);
- Значительная почечная недостаточность: креатинин плазмы > 1,5 мг/мл, клиренс креатинина < 60 мл/мин;
- Анафилактическая реакция на прегабалин в анамнезе;
- изъязвление кожи ушной раковины; Диагноз: психическое заболевание, пептическая язва, АВ блокада III степени, ЧСС < 50/мин, ЧСС с коррекцией интервала QT > 450 мс;
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированным оборудованием для мониторинга ЭКГ;
- Свидетельства тяжелых системных заболеваний;
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования;
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия;
- Когнитивная функция и языковые навыки недостаточны для заполнения учебных анкет;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТаВНС
Пациенты будут получать стимуляцию TaVNS в течение 30 минут два раза в день (с 9:00 до 10:00 и с 15:00 до 16:00) в течение 7 дней подряд.
Импульсы стимуляции (частота 30 Гц, ширина импульса 300 мкс) генерировались коммерческим устройством для чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (tvNS 501, Цзянсу, Китай), а амплитуда увеличивалась до максимальной величины, переносимой субъектом без боли, затем стимулировали. в течение 30 мин.
Всем испытуемым сказали, что они могут чувствовать или не чувствовать никаких ощущений от стимуляции, и устройство было упаковано в непрозрачный пакет на протяжении всего лечения.
|
Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (TaVNS) работает путем стимуляции аурикулярных ветвей блуждающего нерва (в основном распределенных в полости раковины и носовых раковинах) с помощью электрических импульсов. Электроды были помещены на раковину левого уха после очистки кожи раковины с помощью небольшая одноразовая спиртовая салфетка.
Импульсы стимуляции (частота 30 Гц, ширина импульса 300 мкс) генерировались устройством TaVNS, амплитуда увеличивалась в течение 30 секунд до ощущения покалывания у субъекта, а затем уменьшалась в течение 15 секунд до максимально переносимой величины без боли.
Сообщите предмету, что «целевой стимул достигнут», затем стимулируйте в течение 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТаВНС
Пациенты будут получать фиктивную стимуляцию TaVNS в течение 30 минут два раза в день (с 9:00 до 10:00 и с 15:00 до 16:00) в течение 7 дней подряд.
Блок стимуляции был активен в течение первых 30 с, импульсы стимуляции (частота 30 Гц, ширина импульса 300 мкс) генерировались коммерческим блоком чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (tvNS 501, Цзянсу, Китай). Затем стимуляция снизилась до нуля в течение 15 с и закрылась. вниз.
Всем испытуемым сказали, что они могут чувствовать или не чувствовать никаких ощущений от стимуляции, и устройство было упаковано в непрозрачный пакет на протяжении всего лечения.
|
Поместите электроды на раковину левого уха после очистки кожи раковины небольшой одноразовой спиртовой салфеткой.
Те же импульсы стимуляции (частота 30 Гц, ширина импульса 300 мкс) генерировались тем же устройством, амплитуда увеличивалась в течение 30 секунд до ощущения покалывания у субъекта, а затем снижалась до нулевого стимула в течение 15 секунд.
Испытуемым сообщали, что «целевой стимул достигнут».
Пациенты получают фиктивную стимуляцию в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 7-го дня в отношении интенсивности боли на основе NRS.
Временное ограничение: День 7
|
Первичным результатом этого исследования является оценка изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня на основе NRS, которая оценивает среднюю боль за последние 24 часа от «0», что означает «Боли нет», до «10», что означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели в отношении интенсивности боли на основе NRS.
Временное ограничение: неделя 16
|
Первичным результатом этого исследования является оценка изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня на основе NRS, которая оценивает среднюю боль за последние 24 часа от «0», что означает «Боли нет», до «10», что означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
неделя 16
|
|
БПИ-СФ
Временное ограничение: день 7, неделя 16
|
Китайская версия Краткой инвентаризации боли (краткая форма) используется для оценки тяжести боли и выводов, которые широко используются при невропатической боли.
Показатель тяжести боли оценивается как среднее значение четырех пунктов боли (т. е. боль в ее самом сильном проявлении, наименьшая, средняя и настоящая)29.
Функциональный вывод измеряется интерференцией BPI по 7 параметрам, включая общую активность, настроение, способность ходить, работу, социальные отношения, сон и удовольствие от жизни.
Каждый пункт оценивается по 10-бальной шкале.
Более низкие баллы указывают на облегчающее функциональное вмешательство.
|
день 7, неделя 16
|
|
ПОМС-СФ
Временное ограничение: день 7, неделя 16
|
Китайская версия краткой формы Профиля состояний настроения (POMS-SF) была рекомендована в качестве основных показателей эмоционального функционирования в клинических испытаниях хронической боли.
Это шкала из 30 пунктов для оценки состояний настроения пациентов, включая 5 негативных состояний настроения (напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, усталость-инертность, замешательство-замешательство) и 1 положительное состояние настроения (энергичность-активность). Более низкие баллы указывают на облегчающее расстройство настроения во всех полях, кроме положительного.
|
день 7, неделя 16
|
|
WHOQOL-BREF
Временное ограничение: день 7, неделя 16
|
Китайская версия WHOQOL-BREF представляет собой краткую версию стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL), который широко использовался в клинических исследованиях рака и невропатической боли.
В анкете в общей сложности 26 пунктов оценивают 4 области качества жизни, включая физиологию, психологию, социальные отношения и окружающую среду.
Более низкие баллы соответствуют более низкому качеству жизни.
|
день 7, неделя 16
|
|
ФАСИТ-Ф
Временное ограничение: день 7, неделя 16
|
Китайская версия функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F) широко используется для оценки различных состояний усталости, связанных с хроническими заболеваниями.
FACIT-F — это шкала самооценки.
Он состоит из 13 заданий с пятибалльными вариантами ответа от 0 до 4. За исключением заданий An5 и An7, которые оцениваются вперед, все остальные задания оцениваются в обратном порядке.
Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий общий балл означает меньшую утомляемость.
|
день 7, неделя 16
|
|
ПГИК
Временное ограничение: день 7, неделя 16
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой самооценку общего изменения состояния пациента по 7-балльной шкале (1 = очень значительное улучшение; 2 = значительное улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4 = отсутствие изменений; 5 = минимальное ухудшение). ; 6 = намного хуже; 7 = очень сильно хуже) и получается в конце исследования.
Успех лечения определяется как «значительное» или «очень значительное» улучшение.
В вопросе PGIC будет задан следующий вопрос: «Что касается ваших общих симптомов невропатической боли, связанных с лучевой терапией, как вы опишете себя сейчас по сравнению с тем, что было непосредственно перед началом приема исследуемого препарата?»
|
день 7, неделя 16
|
|
CGIC
Временное ограничение: день 7, неделя 16
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором исследователя просят оценить общее изменение симптомов у субъекта по 7-балльной шкале (1 = очень значительное улучшение; 2 = значительное улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4 = отсутствие изменений). изменение; 5 = минимальное ухудшение; 6 = гораздо худшее; 7 = очень сильное ухудшение) и получено в конце исследования.
Успех лечения определяется как «значительное» или «очень значительное» улучшение.
В вопросе CGIC будет задан следующий вопрос: «Что касается общих симптомов невропатической боли, связанных с лучевой терапией, у субъекта, как вы опишете его (или ее) сейчас по сравнению с тем, что было непосредственно перед началом приема исследуемого препарата?»
|
день 7, неделя 16
|
|
Сывороточные воспалительные факторы
Временное ограничение: день 7
|
Факторы воспаления в сыворотке, включая: уровень фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в сыворотке; уровень сывороточного интерлейкина-1бета (ИЛ-1β); уровень сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6); уровень сывороточного интерлейкина-10 (ИЛ-10). Цельную кровь центрифугировали, затем сыворотку хранили при -80°С.
Факторы воспаления были выявлены с помощью ИФА в лаборатории.
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .