Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta (RELAX)

7 oktober 2022 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt och säkerhet av transkutan öronvagusnervstimulering på strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta hos patienter med huvud- och nackcancer: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie syftar till att undersöka effekten och säkerheten av TaVNS vid behandling av strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandlingsrelaterad neuropatisk smärta (RRNP) är en av de mest plågsamma komplikationerna efter strålbehandling för huvud- och halscancer. Prevalensen av neuropatisk smärta hos patienter med cancersmärta är så hög som 31-45%. Vår tidigare RCT av pregabalin för RRNP visade att nästan 41,6% av patienterna fortfarande inte uppnådde 30% smärtlindring även med standarddoser av pregabalin. Samtidigt är läkemedelsbiverkningar som yrsel och fetma vanliga och en dostitreringsprocess under minst en vecka krävs. Därför måste nya behandlingar som effektivt lindrar smärta och förbättrar livskvaliteten utforskas.

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) fungerar genom att stimulera vagusnervens aurikulära grenar genom elektriska impulser. Tidigare studier har visat att det kan lindra olika smärtor inklusive migrän, klusterhuvudvärk, muskuloskeletal smärta med få biverkningar. Denna studie planerar att utvärdera effekten av TaVNS kontra skenstimulering för att lindra RRNP, och utvärderade dess säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510450
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år med en beräknad överlevnad på minst 5 månader;
  2. Tidigare strålbehandling för histologiskt bekräftad cancer ≥ 6 månader före studiestart;
  3. Smärta i minst 4 veckor med en genomsnittlig intensitet av ≥ 4 på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) under inkörningsperioden, och smärtlägen i enlighet med utstrålade innerverade områden, t.ex. huvud, ansikte, hals och armar;
  4. Neuropatisk smärta definierad enligt klinisk historia, symtom, fysiska tecken och en poäng ≥ 12 i den kinesiska versionen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs questionnaire (LANSS) av två utbildade och erfarna neurologspecialister.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av tumörrecidiv eller metastasering och tecken på tumörassocierad smärta;
  2. Patienter med icke-strålbehandling inducerade neuropatisk smärta, t.ex. postherpetisk neuralgi, diabetes mellitus, HIV-infektion, ryggmärgsskada och andra neurologiska sjukdomar;
  3. Användning av karbamazepin, gabapentin, pregabalin, TaVNS eller transkraniell magnetisk stimulering inom de senaste 30 dagarna före studiestart;
  4. Annan pågående behandling för neuropatisk smärta, inklusive antidepressiva medel med hämning av noradrenalin och serotoninåterupptag, kalciumkanal-α2-δ-ligander och andra antikonvulsiva läkemedel och topikalt lidokain;
  5. Samtidig medicinering som kan orsaka en negativ interaktion med pregabalin, inklusive lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner);
  6. Betydande njurfunktionsnedsättning: plasmakreatinin >1,5 mg/ml, kreatininclearance < 60 ml/min;
  7. Historik med anafylaktiskt svar på pregabalin;
  8. Sårbildning i aurikelhuden; Diagnos av psykisk sjukdom, magsår, AV III-gradsblock, hjärtfrekvens < 50/min, hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall > 450ms;
  9. Patienter med pacemakers eller implanterad EKG-övervakningsutrustning;
  10. Bevis på allvarliga systemiska sjukdomar;
  11. Försökspersoner med något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa resultatet av studien;
  12. Vägra att ge skriftligt informerat samtycke;
  13. Kognitiv funktion och språkkunskaper är otillräckliga för att fylla i studieenkäter;
  14. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TaVNS
Patienterna kommer att få TaVNS-stimulering i 30 minuter, två gånger om dagen (mellan 9:00 till 10:00 och 15:00 till 16:00), under 7 dagar i följd. Stimuleringspulser (30 Hz frekvens, 300 μs pulsbredd) genererades av en kommersiell transkutan aurikulär vagusnervstimuleringsenhet (tVNS 501, Jiangsu, Kina), och amplituden ökades till den maximala mängd som patienten tolererade utan smärta, och stimulera sedan i 30 min. Alla försökspersoner fick höra att de kanske eller kanske inte känner någon känsla från stimuleringen, och enheten är förpackad i en ogenomskinlig påse under hela behandlingen.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (TaVNS)
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) fungerar genom att stimulera öronens grenar av vagusnerven (främst fördelade i concha-hålan och conchae) genom elektriska impulser. Elektroder placerades på concha av det vänstra örat efter att ha rengjort huden på concha med en liten spritkudde för engångsbruk. Stimuleringspulser (frekvens 30 Hz, pulsbredd 300 us) genererades av TaVNS-anordningen, amplituden ökades inom 30 sekunder för att patienten gav en stickande känsla och sjunker sedan inom 15 sekunder till den maximala tolererbara mängden utan smärta. Informera försökspersonen att "målstimulans har uppnåtts", stimulera sedan i 30 minuter.
Sham Comparator: Sham TaVNS
Patienterna kommer att få sken av TaVNS-stimulering i 30 minuter, två gånger om dagen (mellan 9:00 till 10:00 och 15:00 till 16:00), under 7 dagar i följd. Stimuleringsenheten var aktiv under de första 30-talet, stimuleringspulser (30 Hz frekvens, 300 μs pulsbredd) genererades av en kommersiell transkutan aurikulär vagusnervstimuleringsenhet (tVNS 501, Jiangsu, Kina). Sedan sjönk till noll stimulering under 15 s. ner. Alla försökspersoner fick höra att de kanske eller kanske inte känner någon känsla från stimuleringen, och enheten är förpackad i en ogenomskinlig påse under hela behandlingen.
Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (SS)
Placera elektroder på concha på vänster öra efter att ha rengjort huden på concha med en liten engångsspritkudde. Samma stimuleringspulser (30 Hz frekvens, 300 us pulsbredd) genererades av samma enhet, amplituden ökades inom 30 sekunder för att patienten gav en stickande känsla och ramper sedan ner till noll stimulans under 15 sekunder. Försökspersonerna fick veta att "målstimulansen har uppnåtts". Patienterna får skenstimulering i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 7 med avseende på smärtintensitet baserat på NRS.
Tidsram: Dag 7
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera förändringen från baslinje till dag 7 med avseende på smärtintensitet baserat på NRS, som utvärderar den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna från "0" som indikerar "Ingen smärta" till "10" som indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig".
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 16 med avseende på smärtintensitet baserat på NRS.
Tidsram: vecka 16
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera förändringen från baslinje till dag 7 med avseende på smärtintensitet baserat på NRS, som utvärderar den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna från "0" som indikerar "Ingen smärta" till "10" som indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig".
vecka 16
BPI-SF
Tidsram: dag 7, vecka 16
Den kinesiska versionen av Brief Pain Inventory (Short-Form) används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och slutledning, som har använts i stor utsträckning vid neuropatisk smärta. Smärtans svårighetsgrad bedöms som medelvärdet av de fyra smärtposterna (d.v.s. smärta som värst, minst, genomsnittlig och nu)29. Funktionell slutledning mäts av BPI-interferensen i 7 punkter, vilket inkluderar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, sociala relationer, sömn och livsnjutning. Varje punkt poängsätts på en 10-gradig skala. Lägre poäng indikerar lindrande funktionell interferens.
dag 7, vecka 16
POMS-SF
Tidsram: dag 7, vecka 16
Den kinesiska versionen av kortformen av Profile of Mood States (POMS-SF) har rekommenderats som centrala resultatmått på emotionell funktion i kliniska prövningar med kronisk smärta. Det är en skala med 30 punkter för att utvärdera patienternas humörtillstånd, inklusive 5 negativa humörtillstånd (Spänning-ångest, Depression-Dejection, Ilska-Fientlighet, Trötthet-Tröghet, Förvirring-Förvirring) och 1 positivt humörtillstånd (Vigor-Aktivitet). Lägre poäng indikerar lindrande humörstörningar inom alla områden utom det positiva.
dag 7, vecka 16
WHOQOL-BREF
Tidsram: dag 7, vecka 16
Den kinesiska versionen av WHOQOL-BREF är en kort version av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), som har använts flitigt i kliniska studier om cancer och neuropatisk smärta. I frågeformuläret bedömer totalt 26 objekt 4 livskvalitetsdomäner, inklusive fysiologi, psykologi, social relation och miljö. Lägre poäng motsvarar sämre livskvalitet.
dag 7, vecka 16
FACIT-F
Tidsram: dag 7, vecka 16
Den kinesiska versionen av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) används ofta för att bedöma olika kroniska sjukdomsrelaterade trötthetstillstånd. FACIT-F är en självrapporteringsskala. Den består av 13 poster med fem-punkts svarsalternativ från 0 till 4. Förutom punkterna An5 och An7, som är framåtriktade poäng, är alla andra poster omvänd poängsättning. Den totala poängen varierar från 0 till 52, med en högre totalpoäng som representerar mindre trötthet.
dag 7, vecka 16
PGIC
Tidsram: dag 7, vecka 16
Patient Global Impression of Change (PGIC) är självutvärdering av patientens totala förändring på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre 6 = mycket sämre, 7 = mycket sämre), och erhålls i slutet av studien. Behandlingsframgång definieras som "mycket" eller "mycket" förbättrad. PGIC-frågan kommer att ställa: "Med hänsyn till dina övergripande strålbehandlingsrelaterade neuropatiska smärtsymtom, hur kommer du att beskriva dig själv nu jämfört med omedelbart innan du påbörjade studiemedicinering?"
dag 7, vecka 16
CGIC
Tidsram: dag 7, vecka 16
The Clinical Global Impression of Change (CGIC) är ett frågeformulär som ber utredaren att utvärdera patientens övergripande symtomförändring på en 7-gradig skala (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = nej förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre, 7 = mycket sämre), och erhålls i slutet av studien. Behandlingsframgång definieras som "mycket" eller "mycket" förbättrad. CGIC-frågan kommer att ställa: "Med hänsyn till patientens övergripande strålbehandlingsrelaterade neuropatiska smärtsymtom, hur kommer du att beskriva honom (eller henne) nu jämfört med omedelbart innan studiemedicinering påbörjades?"
dag 7, vecka 16
Seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: dag 7
Seruminflammatoriska faktorer inkluderar: serumtumörnekrosfaktor-a (TNF-a) nivå; serum interleukin-1beta (IL-ip) nivå; seruminterleukin-6 (IL-6) nivå; seruminterleukin-10 (IL-10). Helblod centrifugerades, serum förvarades sedan vid -80°C. De inflammatoriska faktorerna upptäcktes med ELISA i laboratoriet
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera