Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el dolor neuropático relacionado con la radioterapia (RELAX)
7 de octubre de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en el dolor neuropático relacionado con la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con control simulado tiene como objetivo investigar el efecto y la seguridad de TaVNS en el tratamiento del dolor neuropático relacionado con la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático relacionado con la radioterapia (RRNP) es una de las complicaciones más angustiantes después de la radioterapia para los cánceres de cabeza y cuello. La prevalencia de dolor neuropático en pacientes con dolor por cáncer es tan alta como 31-45 %. Nuestro ECA anterior de pregabalina para RRNP mostró que casi el 41,6 % de los pacientes aún no lograban un alivio del dolor del 30 % incluso con dosis estándar de pregabalina. Al mismo tiempo, los efectos secundarios de los medicamentos, como mareos y obesidad, son comunes y se requiere un proceso de titulación de la dosis durante al menos una semana. Por lo tanto, se deben explorar nuevos tratamientos que alivian el dolor de manera efectiva y mejoran la calidad de vida.
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (TaVNS) funciona estimulando las ramas auriculares del nervio vago a través de impulsos eléctricos. Estudios anteriores han demostrado que puede aliviar varios dolores, como la migraña, el dolor de cabeza en racimo, el dolor musculoesquelético con pocos eventos adversos. Este estudio planea evaluar la eficacia de TaVNS versus estimulación simulada para aliviar RRNP y evaluó su seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang, M.D.;PHD.
- Número de teléfono: +86-020-34070569
- Correo electrónico: tangym@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Qiuyan Chen
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510450
- Aún no reclutando
- Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Dong Zheng
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años con una supervivencia estimada de al menos 5 meses;
- Radioterapia previa para cáncer histológicamente confirmado ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio;
- Dolor durante al menos 4 semanas con una intensidad promedio de ≥ 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en el período de preinclusión y ubicaciones del dolor de acuerdo con las áreas inervadas irradiadas, p. cabeza, cara, cuello y brazos;
- Dolor neuropático definido de acuerdo con la historia clínica, los síntomas, los signos físicos y una puntuación ≥ 12 en la versión china del cuestionario de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS) por dos especialistas en neurología capacitados y experimentados.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de recurrencia o metástasis del tumor y evidencia de dolor asociado al tumor;
- Pacientes con dolor neuropático no inducido por radioterapia, p. neuralgia posherpética, diabetes mellitus, infección por VIH, lesión de la médula espinal y otras enfermedades neurológicas;
- Uso de carbamazepina, gabapentina, pregabalina, TaVNS o estimulación magnética transcraneal en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio;
- Otro tratamiento en curso para el dolor neuropático, incluidos los antidepresivos con inhibición de la recaptación de norepinefrina y serotonina, ligandos de los canales de calcio α2-δ y otros medicamentos anticonvulsivos, y lidocaína tópica;
- Medicamentos concomitantes que pueden causar una interacción adversa con pregabalina, incluidos sedantes (p. ej., benzodiazepinas);
- Insuficiencia renal significativa: creatinina plasmática > 1,5 mg/ml, aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
- Historia de respuesta anafiláctica a la pregabalina;
- Ulceración de la piel del pabellón auricular; Diagnóstico de enfermedad mental, úlcera péptica, bloqueo grado III AV, frecuencia cardiaca < 50/min, intervalo QT corregido por frecuencia cardiaca > 450ms;
- Pacientes con marcapasos cardíacos o equipo de monitoreo de ECG implantado;
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves;
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en el resultado del estudio;
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito;
- La función cognitiva y las habilidades lingüísticas son insuficientes para completar los cuestionarios de estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TaVNS
Los pacientes recibirán estimulación TaVNS durante 30 minutos, dos veces al día (entre las 9:00 y las 10:00 y entre las 15:00 y las 16:00), durante 7 días consecutivos.
Se generaron pulsos de estimulación (frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 300 μs) mediante una unidad comercial de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (tVNS 501, Jiangsu, China), y la amplitud se aumentó hasta la cantidad máxima tolerada por el sujeto sin dolor, luego se estimuló. durante 30 min.
A todos los sujetos se les dijo que podían o no sentir ninguna sensación por la estimulación, y la unidad se empaquetó en una bolsa opaca durante todo el tratamiento.
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La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (TaVNS) funciona estimulando las ramas auriculares del nervio vago (distribuidas principalmente en la cavidad de la concha y las conchas) a través de impulsos eléctricos. Se colocaron electrodos en la concha del oído izquierdo después de limpiar la piel de la concha con una pequeña gasa desechable con alcohol.
El dispositivo TaVNS generó pulsos de estimulación (frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 300 us), la amplitud se incrementó en 30 segundos hasta que el sujeto produjo una sensación de hormigueo y luego descendió en 15 segundos hasta la cantidad máxima tolerable sin dolor.
Informe al sujeto que "se ha alcanzado el estímulo objetivo", luego estimule durante 30 minutos.
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Comparador falso: Sham TaVNS
Los pacientes recibirán estimulación TaVNS simulada durante 30 minutos, dos veces al día (entre las 9:00 y las 10:00 y entre las 15:00 y las 16:00), durante 7 días consecutivos.
La unidad de estimulación estuvo activa durante los primeros 30 s, los pulsos de estimulación (frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 300 μs) fueron generados por una unidad comercial de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (tVNS 501, Jiangsu, China). abajo.
A todos los sujetos se les dijo que podían o no sentir ninguna sensación por la estimulación, y la unidad se empaquetó en una bolsa opaca durante todo el tratamiento.
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Coloque los electrodos en la concha de la oreja izquierda después de limpiar la piel de la concha con una pequeña almohadilla desechable con alcohol.
Los mismos pulsos de estimulación (frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 300 us) fueron generados por el mismo dispositivo, la amplitud se incrementó en 30 segundos hasta que el sujeto produjo una sensación de hormigueo y luego disminuyó hasta cero estímulo durante 15 segundos.
A los sujetos se les dijo que "se ha alcanzado el estímulo objetivo".
Los pacientes reciben estimulación simulada durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 7 con respecto a la intensidad del dolor según el NRS.
Periodo de tiempo: Día 7
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El resultado principal de este ensayo es evaluar el cambio desde el inicio hasta el día 7 con respecto a la intensidad del dolor según el NRS, que evalúa el dolor promedio en las últimas 24 horas desde "0" que indica "Sin dolor" hasta "10" que indica "El dolor tan malo como puedas imaginar".
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 con respecto a la intensidad del dolor según el NRS.
Periodo de tiempo: semana 16
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El resultado principal de este ensayo es evaluar el cambio desde el inicio hasta el día 7 con respecto a la intensidad del dolor según el NRS, que evalúa el dolor promedio en las últimas 24 horas desde "0" que indica "Sin dolor" hasta "10" que indica "El dolor tan malo como puedas imaginar".
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semana 16
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BPI-SF
Periodo de tiempo: día 7, semana 16
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La versión china de Brief Pain Inventory (Short-Form) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y la inferencia, que se ha utilizado ampliamente en el dolor neuropático.
La puntuación de gravedad del dolor se evalúa como la media de los cuatro elementos de dolor (es decir, dolor en su peor momento, mínimo, promedio y ahora)29.
La inferencia funcional se mide por la Interferencia BPI en 7 ítems, que incluye Actividad general, Estado de ánimo, Capacidad para caminar, Trabajo, Relaciones sociales, Sueño y Disfrute de la vida.
Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican una interferencia funcional paliativa.
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día 7, semana 16
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POMS-SF
Periodo de tiempo: día 7, semana 16
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La versión china de la forma abreviada del Perfil de estados de ánimo (POMS-SF) se ha recomendado como medidas de resultado centrales del funcionamiento emocional en ensayos clínicos de dolor crónico.
Es una escala de 30 ítems para evaluar los estados de ánimo de los pacientes, incluyendo 5 estados de ánimo negativos (Tensión-ansiedad, Depresión-Desánimo, Ira-Hostilidad, Fatiga-Inercia, Confusión-Desconcierto) y 1 estado de ánimo positivo (Vigor-Actividad). Las puntuaciones más bajas indican un trastorno del estado de ánimo aliviado en todos los campos excepto en el positivo.
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día 7, semana 16
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WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: día 7, semana 16
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La versión china de WHOQOL-BREF es una versión abreviada de la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL), que se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos sobre el cáncer y el dolor neuropático.
En el cuestionario, un total de 26 ítems evalúan 4 dominios de calidad de vida, incluyendo fisiología, psicología, relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones más bajas corresponden a una peor calidad de vida.
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día 7, semana 16
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FACIT-F
Periodo de tiempo: día 7, semana 16
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La versión china de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) se usa ampliamente para evaluar varios estados de fatiga relacionados con enfermedades crónicas.
El FACIT-F es una escala de autoinforme.
Consta de 13 ítems con opciones de respuesta de cinco puntos de 0 a 4. A excepción de los ítems An5 y An7, que son de puntuación directa, todos los demás ítems son de puntuación inversa.
El puntaje total varía de 0 a 52, donde un puntaje total más alto representa menos fatiga.
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día 7, semana 16
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PGIC
Periodo de tiempo: día 7, semana 16
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una autoevaluación del cambio general del paciente en una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor ; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor), y se obtiene al final del estudio.
El éxito del tratamiento se define como "mucho" o "mucho" mejorado.
La pregunta de PGIC será: "Con respecto a sus síntomas generales de dolor neuropático relacionados con la radioterapia, ¿cómo se describiría ahora en comparación con inmediatamente antes de comenzar con la medicación del estudio?"
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día 7, semana 16
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CGIC
Periodo de tiempo: día 7, semana 16
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La Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) es un cuestionario de un solo ítem que le pide al investigador que evalúe el cambio general de los síntomas del sujeto en una escala de 7 puntos (1 = mucha mejoría; 2 = mucha mejoría; 3 = mínima mejoría; 4 = ninguna cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor), y se obtiene al final del estudio.
El éxito del tratamiento se define como "mucho" o "mucho" mejorado.
La pregunta del CGIC será: "Con respecto a los síntomas generales de dolor neuropático relacionados con la radioterapia del sujeto, ¿cómo lo describirá ahora en comparación con inmediatamente antes de comenzar con la medicación del estudio?"
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día 7, semana 16
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Factores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: día 7
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Los factores inflamatorios séricos que incluyen: nivel sérico del factor de necrosis tumoral α (TNF-α); nivel sérico de interleucina-1beta (IL-1β); nivel sérico de interleucina-6 (IL-6); nivel sérico de interleucina-10 (IL-10). La sangre entera se centrifugó, luego el suero se almacenó a -80°C.
Los factores inflamatorios fueron detectados por ELISA en el laboratorio
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .