Werkzaamheid en veiligheid van transcutane auriculaire stimulatie van de nervus vagus bij radiotherapiegerelateerde neuropathische pijn (RELAX)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar met een geschatte overleving van ten minste 5 maanden;
2. Eerdere radiotherapie voor histologisch bevestigde kanker ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
3. Pijn gedurende ten minste 4 weken met een gemiddelde intensiteit van ≥ 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de aanloopperiode, en pijnlocaties in overeenstemming met bestraalde geïnnerveerde gebieden, b.v. hoofd, gezicht, nek en armen;
4. Neuropathische pijn gedefinieerd op basis van klinische geschiedenis, symptomen, fysieke tekenen en een score ≥ 12 in de Chinese versie van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen en Tekenen-vragenlijst (LANSS) door twee getrainde en ervaren neurologiespecialisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van tumorrecidief of metastase en bewijs van tumor-geassocieerde pijn;
2. Patiënten met niet door radiotherapie veroorzaakte neuropathische pijn, b.v. postherpetische neuralgie, diabetes mellitus, HIV-infectie, ruggenmergletsel en andere neurologische aandoeningen;
3. Gebruik van carbamazepine, gabapentine, pregabaline, TaVNS of transcraniële magnetische stimulatie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
4. Andere lopende behandelingen voor neuropathische pijn, waaronder antidepressiva met remming van de heropname van norepinefrine en serotonine, calciumkanaal-α2-δ-liganden en andere anticonvulsiva, en topische lidocaïne;
5. Gelijktijdige medicatie die een nadelige interactie met pregabaline kan veroorzaken, waaronder kalmerende middelen (bijv. benzodiazepines);
6. Significante nierfunctiestoornis: plasmacreatinine >1,5 mg/ml, creatinineklaring < 60 ml/min;
7. Geschiedenis van anafylactische respons op pregabaline;
8. Ulceratie van de huid van de oorschelp; Diagnose van geestesziekte, maagzweer, AV III-graadsblok, hartslag < 50/min, hartslag gecorrigeerd QT-interval > 450 ms;
9. Patiënten met pacemakers of geïmplanteerde ECG-bewakingsapparatuur;
10. Bewijs van ernstige systemische ziekten;
11. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
12. Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
13. Cognitieve functie en taalvaardigheid zijn onvoldoende om studievragenlijsten in te vullen;
14. Zwangere of zogende vrouwen.