Eficácia e Segurança da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular na Dor Neuropática Relacionada à Radioterapia (RELAX)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos com sobrevida estimada de pelo menos 5 meses;
2. Radioterapia prévia para câncer confirmado histologicamente ≥ 6 meses antes da entrada no estudo;
3. Dor por pelo menos 4 semanas com uma intensidade média de ≥ 4 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) no período inicial e localização da dor de acordo com as áreas inervadas irradiadas, por ex. cabeça, rosto, pescoço e braços;
4. Dor neuropática definida de acordo com a história clínica, sintomas, sinais físicos e uma pontuação ≥ 12 na versão chinesa do questionário Leeds Assessment of Neuropathic Sintomas and Signs (LANSS) por dois especialistas em neurologia treinados e experientes.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual de recorrência tumoral ou metástase e evidência de dor associada ao tumor;
2. Pacientes com dor neuropática não induzida por radioterapia, por ex. neuralgia pós-herpética, diabetes mellitus, infecção por HIV, lesão da medula espinhal e outras doenças neurológicas;
3. Uso de carbamazepina, gabapentina, pregabalina, TaVNS ou estimulação magnética transcraniana nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo;
4. Outros tratamentos em andamento para dor neuropática, incluindo antidepressivos com inibição da recaptação de norepinefrina e serotonina, ligantes α2-δ do canal de cálcio e outros medicamentos anticonvulsivantes e lidocaína tópica;
5. Medicação concomitante que pode causar uma interação adversa com a pregabalina, incluindo sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos);
6. Insuficiência renal significativa: creatinina plasmática>1,5mg/ml, depuração de creatinina < 60 mL/min;
7. História de resposta anafilática à pregabalina;
8. Ulceração da pele da aurícula; Diagnóstico de doença mental, úlcera péptica, bloqueio AV de grau III, frequência cardíaca < 50/min, intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca > 450ms;
9. Pacientes com marcapassos cardíacos ou equipamentos de monitoramento de ECG implantados;
10. Evidência de doenças sistêmicas graves;
11. Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa interferir no resultado do estudo;
12. Recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito;
13. A função cognitiva e as habilidades de linguagem são insuficientes para preencher os questionários do estudo;
14. Mulheres grávidas ou lactantes.