Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation teho ja turvallisuus sädehoitoon liittyvässä neuropaattisessa kivussa (RELAX)
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus sädehoitoon liittyvässä neuropaattisessa kivussa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan TaVNS:n vaikutusta ja turvallisuutta sädehoitoon liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoon liittyvä neuropaattinen kipu (RRNP) on yksi tuskallisimmista komplikaatioista pään ja kaulan syöpien sädehoidon jälkeen. Neuropaattisen kivun esiintyvyys syöpäkipupotilailla on peräti 31-45 %. Aikaisempi pregabaliinin RCT-tutkimus RRNP:tä varten osoitti, että lähes 41,6 % potilaista ei vieläkään saavuttanut 30 %:n kivun lievitystä edes pregabaliinin vakioannoksilla. Samaan aikaan lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten huimaus ja liikalihavuus, ovat yleisiä ja vaaditaan vähintään viikon pituinen annostitraus. Siksi on etsittävä uusia, tehokkaasti kipua lievittäviä ja elämänlaatua parantavia hoitoja.
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (TaVNS) toimii stimuloimalla vagushermon korvahaaroja sähköimpulsseilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi lievittää erilaisia kipuja, kuten migreeniä, klusteripäänsärkyä, tuki- ja liikuntaelimistön kipua, mutta vain vähän haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida TaVNS:n tehokkuutta valestimulaatioon verrattuna RRNP:n lievittämiseen, ja arvioida sen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yamei Tang, M.D.;PHD.
- Puhelinnumero: +86-020-34070569
- Sähköposti: tangym@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuyan Chen
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510450
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Zheng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamei Tang, M.D., PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 5 kuukautta;
- Aikaisempi sädehoito histologisesti vahvistetun syövän vuoksi ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- Vähintään 4 viikkoa kestänyt kipu keskimääräisellä intensiteetillä ≥ 4 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sisäänajojakson aikana ja kivun paikat säteilytettyjen hermottuneiden alueiden mukaisesti, esim. pää, kasvot, niska ja kädet;
- Neuropaattinen kipu on määritelty kliinisen historian, oireiden, fyysisten merkkien ja pistemäärän ≥ 12 perusteella kahden koulutetun ja kokeneen neurologian asiantuntijan Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs -kyselylomakkeen (LANSS) kiinankielisessä versiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden nykyinen diagnoosi ja todisteet kasvaimeen liittyvästä kivusta;
- Potilaat, joilla ei ole sädehoitoa aiheuttamaa neuropaattista kipua, esim. postherpeettinen neuralgia, diabetes mellitus, HIV-infektio, selkäydinvaurio ja muut neurologiset sairaudet;
- karbamatsepiinin, gabapentiinin, pregabaliinin, TaVNS:n tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Muu meneillään oleva neuropaattisen kivun hoito, mukaan lukien masennuslääkkeet, joissa on norepinefriinin ja serotoniinin takaisinoton esto, kalsiumkanavan α2-δ ligandit ja muut antikonvulsiiviset lääkkeet ja paikallinen lidokaiini;
- Samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa haitallisen yhteisvaikutuksen pregabaliinin kanssa, mukaan lukien rauhoittavat aineet (esim. bentsodiatsepiinit);
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: plasman kreatiniini > 1,5 mg/ml, kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- Anamneesi anafylaktinen vaste pregabaliinille;
- Korvan ihon haavaumat; Mielenterveyden sairauden diagnoosi, peptinen haava, AV III asteen blokkaus, syke< 50/min, sykekorjattu QT-aika > 450 ms;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu EKG-valvontalaite;
- Todisteet vakavista systeemisistä sairauksista;
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen lopputulosta;
- kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Kognitiiviset toiminnot ja kielitaidot eivät riitä tutkimuskyselyiden täyttämiseen;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TaVNS
Potilaat saavat TaVNS-stimulaatiota 30 minuutin ajan kahdesti päivässä (klo 9.00-10.00 ja 15.00-16.00) 7 peräkkäisenä päivänä.
Stimulaatiopulssit (30 Hz:n taajuus, 300 μs pulssin leveys) tuotettiin kaupallisella transkutaanisella korvan vagushermostimulaatioyksiköllä (tVNS 501, Jiangsu, Kiina), ja amplitudi nostettiin enimmäismäärään, jonka koehenkilö sietää ilman kipua, ja sitten stimuloi. 30 min ajan.
Kaikille koehenkilöille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään stimulaatiosta, ja yksikkö on pakattu läpinäkymättömään pussiin koko hoidon ajan.
|
Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) toimii stimuloimalla vagushermon korvahaaroja (pääasiassa jakaantunut kotiloonteloon ja kotiloon) sähköimpulsseilla. Elektrodit asetettiin vasemman korvan kotiloon sen jälkeen, kun kotiloon iho oli puhdistettu. pieni kertakäyttöinen alkoholityyny.
Stimulaatiopulssit (taajuus 30 Hz, pulssin leveys 300 us) generoitiin TaVNS-laitteella, amplitudia nostettiin 30 sekunnissa, jotta kohde aiheutti pistelyn ja laskeutui sitten 15 sekunnin kuluessa siedettävään enimmäismäärään ilman kipua.
Ilmoita koehenkilölle, että "kohdeärsyke on saavutettu", sitten stimuloi 30 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham TaVNS
Potilaat saavat vale TaVNS-stimulaatiota 30 minuutin ajan kahdesti päivässä (klo 9.00-10.00 ja 15.00-16.00) 7 peräkkäisenä päivänä.
Stimulaatioyksikkö oli aktiivinen ensimmäiset 30 sekuntia, stimulaatiopulssit (30 Hz:n taajuus, 300 μs pulssin leveys) tuotettiin kaupallisella transkutaanisella korvan vagushermostimulaatioyksiköllä (tVNS 501, Jiangsu, Kiina). alas.
Kaikille koehenkilöille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään stimulaatiosta, ja yksikkö on pakattu läpinäkymättömään pussiin koko hoidon ajan.
|
Aseta elektrodit vasemman korvan simpukolle, kun olet puhdistanut simpukan ihon pienellä kertakäyttöisellä alkoholityynyllä.
Sama laite tuotti samat stimulaatiopulssit (30 Hz:n taajuus, 300 us pulssin leveys), amplitudia nostettiin 30 sekunnissa, jotta kohde aiheutti kihelmöivän tunteen, ja sitten laskee nollaan ärsykettä 15 sekunnissa.
Koehenkilöille kerrottiin, että "kohdeärsyke on saavutettu".
Potilaat saavat valestimulaatiota 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 kivun voimakkuuden suhteen NRS:n perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämän kokeen ensisijainen tulos on arvioida muutosta lähtötilanteesta päivään 7 suhteessa kivun voimakkuuteen NRS:n perusteella, joka arvioi keskimääräisen kivun viimeisen 24 tunnin aikana arvosta "0" ("ei kipua") arvoon "10" "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kivun voimakkuuden suhteen NRS:n perusteella.
Aikaikkuna: viikko 16
|
Tämän kokeen ensisijainen tulos on arvioida muutosta lähtötilanteesta päivään 7 suhteessa kivun voimakkuuteen NRS:n perusteella, joka arvioi keskimääräisen kivun viimeisen 24 tunnin aikana arvosta "0" ("ei kipua") arvoon "10" "Niin paha kipu kuin voit kuvitella".
|
viikko 16
|
|
BPI-SF
Aikaikkuna: päivä 7, viikko 16
|
Brief Pain Inventory (lyhytmuotoinen) kiinalaista versiota käytetään arvioimaan kivun vaikeusastetta ja päätelmiä, joita on käytetty laajalti neuropaattisen kivun hoidossa.
Kivun vakavuuspisteet arvioidaan neljän kipukohdan keskiarvona (eli kipu pahimmillaan, vähiten, keskimääräinen ja nyt)29.
Toiminnallista päätelmää mitataan BPI-häiriöllä 7 kohdassa, joihin kuuluvat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, työ, sosiaaliset suhteet, uni ja elämä.
Jokainen kohta pisteytetään 10 pisteen asteikolla.
Pienemmät pisteet osoittavat lievittävää toiminnallista häiriötä.
|
päivä 7, viikko 16
|
|
POMS-SF
Aikaikkuna: päivä 7, viikko 16
|
Mielialaprofiilin (POMS-SF) lyhyen muodon kiinalaista versiota on suositeltu emotionaalisen toiminnan keskeisiksi tulosmittauksiksi kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa.
Se on 30 pisteen asteikko, jolla arvioidaan potilaiden mielialatiloja, mukaan lukien 5 negatiivista mielialatilaa (jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, väsymys-inertia, sekavuus- hämmennys) ja 1 positiivinen mielialatila (voima-aktiivisuus). Alemmat pisteet osoittavat lievittävää mielialahäiriötä kaikilla aloilla paitsi positiivisella.
|
päivä 7, viikko 16
|
|
WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: päivä 7, viikko 16
|
WHOQOL-BREFin kiinalainen versio on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön WHOQOL:n elämänlaadusta, jota on käytetty laajalti syöpää ja neuropaattista kipua koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Kyselyssä yhteensä 26 kohtaa arvioi 4 elämänlaadun osa-aluetta, mukaan lukien fysiologia, psykologia, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Pienemmät pisteet vastaavat huonompaa elämänlaatua.
|
päivä 7, viikko 16
|
|
FACIT-F
Aikaikkuna: päivä 7, viikko 16
|
Kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) kiinalaista versiota käytetään laajalti erilaisten kroonisten sairauksien aiheuttamien väsymystilojen arvioimiseen.
FACIT-F on itseraportointiasteikko.
Se koostuu 13 pisteestä, joissa on viiden pisteen vastausvaihtoehdot 0–4. Lukuun ottamatta kohtia An5 ja An7, jotka ovat eteenpäin pisteytäviä, kaikki muut kohteet ovat käänteisiä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa vähemmän väsymystä.
|
päivä 7, viikko 16
|
|
PGIC
Aikaikkuna: päivä 7, viikko 16
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on potilaan kokonaismuutoksen itsearviointi 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi), ja se saadaan tutkimuksen lopussa.
Hoidon onnistuminen määritellään "paljon" tai "erittäin" parantuneeksi.
PGIC-kysymys kysyy: "Miten kuvailisit itseäsi yleisissä sädehoitoon liittyvissä neuropaattisissa kipuoireissasi verrattuna juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista?"
|
päivä 7, viikko 16
|
|
CGIC
Aikaikkuna: päivä 7, viikko 16
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) on yksiosainen kyselylomake, jossa tutkijaa pyydetään arvioimaan potilaan oireiden yleistä muutosta 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutos; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi), ja se saadaan tutkimuksen lopussa.
Hoidon onnistuminen määritellään "paljon" tai "erittäin" parantuneeksi.
CGIC-kysymys kysyy: "Miten kuvailisit häntä (tai häntä) nyt, mitä tulee koehenkilön yleisiin sädehoitoon liittyviin neuropaattisiin kipuoireisiin verrattuna juuri ennen tutkimuslääkityksen aloittamista?"
|
päivä 7, viikko 16
|
|
Seerumin tulehdustekijät
Aikaikkuna: päivä 7
|
Seerumin tulehdustekijät, mukaan lukien: seerumin tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) -taso; seerumin interleukiini-1 beeta (IL-1 p) taso; seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso; seerumin interleukiini-10 (IL-10) -taso. Kokoveri sentrifugoitiin, seerumi säilytettiin sitten -80 °C:ssa.
Tulehdustekijät havaittiin ELISA:lla laboratoriossa
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .