Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved transkutan ørestimulering ved strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte (RELAX)

7. oktober 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhet av transkutan ørestimulering av nervestimulering på strålebehandlingsrelatert nevropatisk smerte hos pasienter med hode- og nakkekreft: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien har som mål å undersøke effekten og sikkerheten til TaVNS ved behandling av stråleterapirelatert nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråleterapirelatert nevropatisk smerte (RRNP) er en av de mest plagsomme komplikasjonene etter strålebehandling for hode- og nakkekreft. Prevalensen av nevropatisk smerte hos pasienter med kreftsmerte er så høy som 31-45%. Vår tidligere RCT av pregabalin for RRNP viste at nesten 41,6 % av pasientene fortsatt ikke oppnådde 30 % smertelindring selv med standarddoser av pregabalin. Samtidig er legemiddelbivirkninger som svimmelhet og fedme vanlige, og en dosetitreringsprosess i minst én uke er nødvendig. Derfor må nye behandlinger som effektivt lindrer smerte og forbedrer livskvalitet utforskes.

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) virker ved å stimulere øre-grenene til vagusnerven gjennom elektriske impulser. Tidligere studier har vist at det kan lindre ulike smerter, inkludert migrene, klyngehodepine, muskel- og skjelettsmerter med få bivirkninger. Denne studien planlegger å evaluere effekten av TaVNS versus falsk stimulering for å lindre RRNP, og vurdert sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Qiuyan Chen
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, The Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Dong Zheng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yamei Tang, M.D., PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år med en estimert overlevelse på minst 5 måneder;
  2. Tidligere strålebehandling for histologisk bekreftet kreft ≥ 6 måneder før studiestart;
  3. Smerte i minst 4 uker med en gjennomsnittlig intensitet på ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i innkjøringsperioden, og smertesteder i henhold til utstrålte innerverte områder, f.eks. hode, ansikt, nakke og armer;
  4. Nevropatiske smerter definert i henhold til klinisk historie, symptomer, fysiske tegn og en skår ≥ 12 i den kinesiske versjonen av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs spørreskjema (LANSS) av to trente og erfarne nevrologiske spesialister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av tumorresidiv eller metastase og bevis på tumorassosiert smerte;
  2. Pasienter med ikke-strålebehandling induserte nevropatiske smerter, f.eks. postherpetisk nevralgi, diabetes mellitus, HIV-infeksjon, ryggmargsskade og annen nevrologisk sykdom;
  3. Bruk av karbamazepin, gabapentin, pregabalin, TaVNS eller transkraniell magnetisk stimulering innen de siste 30 dagene før studiestart;
  4. Annen pågående behandling for nevropatisk smerte, inkludert antidepressiva med noradrenalin- og serotonin-reopptakshemming, kalsiumkanal-α2-δ-ligander og andre antikonvulsive medisiner, og topisk lidokain;
  5. Samtidig medisinering som kan forårsake en uønsket interaksjon med pregabalin, inkludert beroligende (f.eks. benzodiazepiner);
  6. Betydelig nedsatt nyrefunksjon: plasmakreatinin >1,5 mg/ml, kreatininclearance < 60 ml/min;
  7. Anamnese med anafylaktisk respons på pregabalin;
  8. Sårdannelse i aurikelhuden; Diagnose av psykisk sykdom, magesår, AV III-gradsblokkering, hjertefrekvens < 50/min, hjertefrekvenskorrigert QT-intervall > 450ms;
  9. Pasienter med pacemakere eller implantert EKG-overvåkingsutstyr;
  10. Bevis på alvorlige systemiske sykdommer;
  11. Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatet av studien;
  12. nekte å gi skriftlig informert samtykke;
  13. Kognitiv funksjon og språkferdigheter er utilstrekkelig for å fylle ut spørreskjemaer;
  14. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TaVNS
Pasienter vil motta TaVNS-stimulering i 30 minutter, to ganger om dagen (mellom 9:00 til 10:00 og 15:00 til 16:00), i 7 påfølgende dager. Stimuleringspulser (30 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde) ble generert av en kommersiell transkutan auricular vagus nerve stimuleringsenhet (tVNS 501, Jiangsu, Kina), og amplituden ble økt til den maksimale mengden som ble tolerert av individet uten smerte, og stimuler deretter i 30 min. Alle forsøkspersonene ble fortalt at de kanskje eller kanskje ikke føler noen følelse fra stimuleringen, og enheten er pakket i en ugjennomsiktig pose gjennom hele behandlingen.
Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering (TaVNS)
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (TaVNS) virker ved å stimulere aurikulære grener av vagusnerven (hovedsakelig fordelt i concha-hulen og conchae) gjennom elektriske impulser. Elektroder ble plassert på concha av venstre øre etter rengjøring av huden på concha med en liten engangs alkoholpute. Stimuleringspulser (frekvens 30 Hz, pulsbredde 300 us) ble generert av TaVNS-enheten, amplituden ble økt innen 30 sekunder for at forsøkspersonen ga en prikkende følelse, og deretter synke innen 15 sekunder til maksimal tolererbar mengde uten smerte. Informer forsøkspersonen om at "målstimulus er nådd", og stimuler deretter i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham TaVNS
Pasienter vil motta falsk TaVNS-stimulering i 30 minutter, to ganger om dagen (mellom 9:00 til 10:00 og 15:00 til 16:00), i 7 påfølgende dager. Stimuleringsenheten var aktiv i de første 30-årene, stimuleringspulser (30 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde) ble generert av en kommersiell transkutan auricular vagus nerve stimuleringsenhet (tVNS 501, Jiangsu, Kina). Deretter falt til null stimulering i løpet av 15s. ned. Alle forsøkspersonene ble fortalt at de kanskje eller kanskje ikke føler noen følelse fra stimuleringen, og enheten er pakket i en ugjennomsiktig pose gjennom hele behandlingen.
Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (SS)
Plasser elektroder på concha på venstre øre etter å ha rengjort huden på concha med en liten engangs alkoholpute. De samme stimuleringspulsene (30 Hz frekvens, 300 us pulsbredde) ble generert av den samme enheten, amplituden ble økt innen 30 sekunder til individet ga en prikkende følelse, og deretter rampe ned til null stimulus i løpet av 15 sekunder. Forsøkspersonene ble fortalt at "målstimulansen er nådd". Pasienter får falsk stimulering i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 7 med hensyn til smerteintensitet basert på NRS.
Tidsramme: Dag 7
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere endringen fra baseline til dag 7 med hensyn til smerteintensitet basert på NRS, som evaluerer gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene fra "0" som indikerer "No Pain" til "10" som indikerer "Smerte så ille du kan forestille deg".
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 med hensyn til smerteintensitet basert på NRS.
Tidsramme: uke 16
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere endringen fra baseline til dag 7 med hensyn til smerteintensitet basert på NRS, som evaluerer gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene fra "0" som indikerer "No Pain" til "10" som indikerer "Smerte så ille du kan forestille deg".
uke 16
BPI-SF
Tidsramme: dag 7, uke 16
Den kinesiske versjonen av Brief Pain Inventory (Short-Form) brukes til å vurdere smertens alvorlighetsgrad og slutning, som har vært mye brukt ved nevropatisk smerte. Smertealvorlighetsskåren vurderes som gjennomsnitt av de fire smertepunktene (dvs. smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og nå)29. Funksjonell inferens måles ved BPI-interferens i 7 elementer, som inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, arbeid, sosiale relasjoner, søvn og livsglede. Hvert element scores på en 10-punkts skala. Lavere skår indikerer lindring av funksjonell interferens.
dag 7, uke 16
POMS-SF
Tidsramme: dag 7, uke 16
Den kinesiske versjonen av kortformen av Profile of Mood States (POMS-SF) har blitt anbefalt som kjerneresultatmål for emosjonell funksjon i kliniske studier med kronisk smerte. Det er en 30-elements skala for å evaluere pasientenes humørtilstander, inkludert 5 negative humørtilstander (Spenningsangst, Depresjon-Dejection, Sinne-Fiendtlighet, Tretthet-Treghet, Forvirring-Forvirring) og 1 positiv humørtilstand (Vigor-Aktivitet). Lavere skår indikerer lindrende humørforstyrrelser i alle felt unntatt det positive.
dag 7, uke 16
WHOQOL-BREF
Tidsramme: dag 7, uke 16
Den kinesiske versjonen av WHOQOL-BREF er en kortversjon av The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL), som har blitt mye brukt i kliniske studier på kreft og nevropatisk smerte. I spørreskjemaet vurderer totalt 26 elementer 4 domener for livskvalitet, inkludert fysiologi, psykologi, sosiale relasjoner og miljø. Lavere skår tilsvarer dårligere livskvalitet.
dag 7, uke 16
FACIT-F
Tidsramme: dag 7, uke 16
Den kinesiske versjonen av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) er mye brukt for å vurdere ulike kroniske sykdomsrelaterte tretthetstilstander. FACIT-F er en selvrapporteringsskala. Den består av 13 elementer med fem-punkts svaralternativer fra 0 til 4. Bortsett fra punktene An5 og An7, som er foroverscoring, er alle andre elementer omvendt scoring. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med en høyere totalscore som representerer mindre tretthet.
dag 7, uke 16
PGIC
Tidsramme: dag 7, uke 16
Patient Global Impression of Change (PGIC) er selvevaluering av pasientens totale endring på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere ; 6 = mye verre; 7 = veldig mye dårligere), og oppnås ved slutten av studien. Behandlingssuksess er definert som "mye" eller "veldig mye" forbedret. PGIC-spørsmålet vil stille: "Med hensyn til dine generelle strålebehandlingsrelaterte nevropatiske smertesymptomer, hvordan vil du beskrive deg selv nå sammenlignet med umiddelbart før du starter studiemedisinering?"
dag 7, uke 16
CGIC
Tidsramme: dag 7, uke 16
The Clinical Global Impression of Change (CGIC) er et enkelt element spørreskjema som ber etterforskeren om å evaluere forsøkspersonens generelle symptomendring på en 7-punkts skala (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = nei endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre), og oppnås ved slutten av studien. Behandlingssuksess er definert som "mye" eller "veldig mye" forbedret. CGIC-spørsmålet vil stille: "Med hensyn til pasientens generelle strålebehandlingsrelaterte nevropatiske smertesymptomer, hvordan vil du beskrive ham (eller henne) nå sammenlignet med umiddelbart før du starter studiemedisinering?"
dag 7, uke 16
Serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: dag 7
Seruminflammatoriske faktorer inkluderer: serumtumornekrosefaktor-a (TNF-a) nivå; serum interleukin-1beta (IL-1β) nivå; serum interleukin-6 (IL-6) nivå; serum interleukin-10 (IL-10) nivå. Helblod ble sentrifugert, serum ble deretter lagret ved -80°C. De inflammatoriske faktorene ble påvist ved ELISA i laboratoriet
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamei Tang, M.D.;PHD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere