Efficacité et innocuité de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la douleur neuropathique liée à la radiothérapie (RELAX)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans avec une survie estimée à au moins 5 mois ;
2. Radiothérapie antérieure pour un cancer histologiquement confirmé ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'étude ;
3. Douleur pendant au moins 4 semaines avec une intensité moyenne ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pendant la période de rodage, et emplacements de la douleur en fonction des zones innervées rayonnées, par ex. tête, visage, cou et bras ;
4. Douleur neuropathique définie selon les antécédents cliniques, les symptômes, les signes physiques et un score ≥ 12 dans la version chinoise du questionnaire Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) par deux spécialistes en neurologie formés et expérimentés.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel de récidive tumorale ou de métastase et preuve de douleur associée à la tumeur ;
2. Patients souffrant de douleurs neuropathiques non induites par la radiothérapie, par ex. la névralgie post-zostérienne, le diabète sucré, l'infection par le VIH, les lésions de la moelle épinière et d'autres maladies neurologiques ;
3. Utilisation de carbamazépine, de gabapentine, de prégabaline, de TaVNS ou de stimulation magnétique transcrânienne au cours des 30 derniers jours précédant l'entrée à l'étude ;
4. Autre traitement en cours pour la douleur neuropathique, y compris les antidépresseurs avec inhibition de la recapture de la norépinéphrine et de la sérotonine, les ligands α2-δ du canal calcique et d'autres médicaments anticonvulsivants, et la lidocaïne topique ;
5. Médicaments concomitants pouvant entraîner une interaction indésirable avec la prégabaline, y compris les sédatifs (par exemple, les benzodiazépines) ;
6. Insuffisance rénale importante : créatinine plasmatique > 1,5 mg/ml, clairance de la créatinine < 60 mL/min ;
7. Antécédents de réponse anaphylactique à la prégabaline ;
8. Ulcération de la peau de l'oreillette ; Diagnostic de maladie mentale, ulcère peptique, bloc AV III, fréquence cardiaque < 50/min, intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque > 450 ms ;
9. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un équipement de surveillance ECG implanté ;
10. Preuve de maladies systémiques graves ;
11. Sujets atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude ;
12. Refuser de fournir un consentement éclairé écrit ;
13. La fonction cognitive et les compétences linguistiques sont insuffisantes pour remplir les questionnaires d'étude ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes.