ベネズエラにおける急性栄養失調の簡易治療プロトコル
2023年5月8日 更新者：UNICEF - Venezuela
ベネズエラにおける急性栄養失調の特定と治療のための簡易統合プロトコル
5 歳未満の子供の世界的な急性栄養失調 (GAM) は、特定の身長に対して細すぎること、および/または上腕の周囲が特定の閾値未満であることによって定義されます。
GAM には、中程度の急性栄養失調 (MAM) と重度の急性栄養失調 (SAM) が含まれます。
この研究は、ベネズエラでの GAM の同定と治療のための単純化された組み合わせプロトコルに関する新しい証拠を生成するように設計されています。
この研究の目的は、GAM に対するベネズエラの簡略化された治療プロトコルの安全性と有効性を文書化することです。これには、フォローアップ訪問の頻度の減少、単一製品の使用、最適化された 1 日 RUTF 用量が含まれます。
この前向き縦断研究は、WHZ として定義される合併症のない GAM と診断された生後 6 ～ 59 か月の子供の GAM を治療する 19 のセンターで実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一般的な目的は、ベネズエラの簡易化された急性栄養失調治療プロトコルの安全性と有効性を文書化することです。フォローアップ訪問の頻度を減らし、単一の製品を使用し、1 日あたりの RUTF を最適化することです。
これは、実施ガイダンスによって最近採用されたケーススタディの定義に従って、合併症のない急性栄養失調の子供たちの間でベネズエラの単純化された複合プロトコルを評価する前向き縦断研究になります。コロナウイルス病に関連して、国連児童基金および世界/保健機関は、治療に含まれる単一群のコホートに対して.
子供は、治療段階と退院直後の週を含む合計6か月間、6か月まで前向きに追跡されます。
経済評価コンポーネントが組み込まれます。 経済評価は、定量的なデータに基づいて行われます。 費用データは、利用可能な場合は会計記録から収集され、医療従事者、市民社会組織、非政府組織および国連機関の関連スタッフを含む主要な情報提供者との一連のインタビューを通じて収集されます。 総費用は、治療を受けた子供 1 人あたりの費用と、回復した子供 1 人あたりの費用として集計され、提示されます。
この研究は、急性栄養失調の有病率と運用上の制約に基づいて意図的に選択された19の地域保健センターで実施されます。 それらはすべて、ベネズエラの 3 つの中央州 (ディストリト キャピタル、ミランダ、ラ グアイラ) に比例して分配されます。
プロトコルは、各機関の医療専門家によって実装され、事前に研究プロトコルの適用について正式に訓練を受けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Capital
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Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な子供は、選択されたヘルスポストまたはヘルスセンターの集水域に恒久的に設立された世帯の生後 6 か月から 59 か月の男女で、上記の SAM または MAM 急性栄養失調のケースの定義を満たし、医学的合併症や障害がなく、その介護者です。参加を承諾した。
説明
包含基準:
- 子供は、含まれる時点で生後6〜23か月です。
- 母親は、包含時から研究地域に住んでいる必要があります。
- 中上腕周囲 (MUAC)
- 深刻な医学的合併症はありません。
- 食欲検査陽性。
- 母親または介護者の同意。
除外基準:
- 人体測定を不可能にする先天奇形。
- 母親は、6 か月前に研究地域を離れるつもりです。
- 入院の紹介が必要な病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
選択されたヘルスポストまたはヘルスセンターの集水域に恒久的に設立された世帯の生後 6 ～ 59 か月の男女の子供で、後述の SAM または MAM の急性栄養失調のケースの定義を満たし、医学的合併症や障害がなく、介護者が同意した子供参加する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収率
時間枠：プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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この指標は、国のプログラム基準 (WHZ>-2 および MUAC>=125mm、およびプログラムへの登録から 16 週間以内に 2 回連続して来院し、両側性浮腫がないこと) に従って、消耗、MAM、および SAM から回復した子供の数として定義されます。記録された治療結果の総数で割った値。
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プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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体重の増加
時間枠：プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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1 か月あたりの平均体重変化
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プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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MUACゲイン
時間枠：プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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1 か月あたりの MUAC の平均変化
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プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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治療期間
時間枠：プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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健康記録によると、登録時に生後 6 ～ 59 か月の小児の治療 (登録および退院) に費やされた平均週数として定義されます。
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プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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退院後の再発率
時間枠：入学して半年後
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この指標は、WHZ スコアを持つ子供の割合として定義されます。
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入学して半年後
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子供 1 人あたりの RUTF の配信数
時間枠：プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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子供 1 人あたりの平均 RUTF 数 (SAM/MAM)
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プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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子供一人当たりの費用
時間枠：プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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子供の回復にかかった平均金額
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プログラムに参加した日から回復日まで、またはプログラムに参加してから 16 週目まで、または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消耗の縦断的有病率
時間枠：登録日から、進行が最後に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月
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この指標は、子供ごとに、栄養の浪費が観察された訪問回数を毎月の合計訪問回数で割ったものとして定義されます。
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登録日から、進行が最後に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月
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子供の発育阻害の有病率
時間枠：登録日から、進行が最後に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月
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身長対年齢 Z スコア (LAZ) を持つ子供の割合
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登録日から、進行が最後に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月
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子供の罹患率
時間枠：登録日から、進行が最後に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月
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急性呼吸器感染症、発熱、下痢 (1 日に 3 回以上の軟便または液体便)、およびマラリアの症状が見られた日数を、リコール期間中に観察/報告された合計日数で割ったものによって定義されます。
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登録日から、進行が最後に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月
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再入院の有病率
時間枠：入学後24週間で最大6ヶ月
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入院後6ヶ月以内に治療を再開した小児の有病率
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入学後24週間で最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zulay Gonzalez, MSc、UNICEF - Venezuela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。