Protocolo Simplificado de Tratamiento de la Desnutrición Aguda en Venezuela
8 de mayo de 2023 actualizado por: UNICEF - Venezuela
Protocolo Combinado Simplificado para la Identificación y Tratamiento de la Desnutrición Aguda en Venezuela
La desnutrición aguda global (GAM) en niños menores de cinco años se define por ser demasiado delgado para una estatura dada y/o tener la circunferencia del brazo medio-superior por debajo de un umbral dado.
GAM incluye desnutrición aguda moderada (MAM) y desnutrición aguda severa (SAM).
Este estudio ha sido diseñado para generar nueva evidencia sobre el protocolo combinado simplificado para la identificación y tratamiento de GAM en Venezuela.
El objetivo del estudio es documentar la seguridad y eficacia del protocolo de tratamiento simplificado de Venezuela para GAM, que incluye una frecuencia reducida de visitas de seguimiento, el uso de un solo producto y una dosis diaria optimizada de ATLC.
Este estudio longitudinal prospectivo se realizó en 19 centros que tratan GAM en niños de 6 a 59 meses de edad diagnosticados con GAM no complicados, definidos como WHZ
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es documentar la seguridad y eficacia del protocolo de tratamiento simplificado venezolano para la desnutrición aguda de frecuencia reducida de visitas de seguimiento, uso de un solo producto y dosis diaria optimizada de ATLC.
Este será un estudio longitudinal prospectivo que evalúe el Protocolo Combinado Simplificado de Venezuela en niños con desnutrición aguda no complicada según la definición de estudio de caso adoptada recientemente por la Guía de Implementación: Prevención, Detección Temprana y Tratamiento de la Emaciación en Niños de 0 a 59 Meses a través de los Sistemas Nacionales de Salud. en el contexto de la enfermedad por coronavirus, Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia y Organización Mundial de la Salud, para una cohorte de un solo brazo incluida en el tratamiento.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los niños durante un total de 6 meses, incluida la fase de tratamiento y las semanas inmediatamente posteriores al alta hasta los 6 meses.
Se incorporará un componente de evaluación económica. La valoración económica se realizará en base a datos cuantitativos. Los datos de costos se recopilarán de los registros contables cuando estén disponibles y mediante una serie de entrevistas con informantes clave, incluidos trabajadores de la salud, organizaciones de la sociedad civil, personal pertinente de organizaciones no gubernamentales y organismos de las Naciones Unidas. Los costos totales se agregarán y se presentarán como costo por niño tratado y costo por niño por niño recuperado.
El estudio se implementará en 19 Centros Comunitarios de Salud elegidos intencionalmente en función de su prevalencia de desnutrición aguda y limitaciones operativas. Todos ellos serán distribuidos proporcionalmente en tres estados del centro de Venezuela (Distrito Capital, Miranda y La Guaira).
El protocolo será implementado por profesionales de la salud de cada institución, debidamente capacitados previamente en la aplicación del protocolo de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
307
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños elegibles son niños de 6 a 59 meses de edad de ambos sexos de hogares establecidos permanentemente en el área de cobertura de los puestos de salud o centros de salud seleccionados, que cumplan con las definiciones de caso de desnutrición aguda SAM o MAM descritas anteriormente sin complicaciones médicas ni discapacidad, y cuyo cuidador ha dado su consentimiento para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 6 y 23 meses de edad en el momento de la inclusión.
- La madre debe vivir en el área de estudio desde el momento de la inclusión.
- Circunferencia medio-superior del brazo (MUAC)
- Sin complicaciones médicas graves.
- Test de apetito positivo.
- El consentimiento de la madre o cuidador.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas que imposibilitan las medidas antropométricas.
- La madre tiene la intención de abandonar el área de estudio antes de los seis meses.
- Presencia de condición médica que requiera referencia para hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Niños de 6 a 59 meses de edad de ambos sexos de hogares establecidos permanentemente en el área de influencia de los puestos de salud o centros de salud seleccionados, que cumplan con las definiciones de caso de desnutrición aguda SAM o MAM descritas a continuación sin complicaciones médicas ni discapacidad, y cuyo cuidador haya otorgado su consentimiento. para participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Este indicador se define como el número de niños que se recuperaron de la emaciación, MAM y SAM según los criterios del programa nacional (WHZ>-2 y MUAC>=125 mm y ausencia de edema bilateral durante dos visitas consecutivas, dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción en el programa) dividido por el número total de resultados de tratamiento registrados.
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Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Cambio de peso promedio por mes
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Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Ganancia MUAC
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Cambio promedio en MUAC por mes
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Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Definido como el promedio de semanas dedicadas al tratamiento (ingreso y alta) en niños de 6 a 59 meses de edad al momento del ingreso, según registros de salud
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Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Prevalencia de recaída tras el alta del tratamiento
Periodo de tiempo: a los seis meses del ingreso
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Este indicador se define como la proporción de niños con puntaje WHZ
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a los seis meses del ingreso
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Número de ATLC entregados por niño
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Promedio de ATLC entregados por niño (SAM/MAM)
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Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Costo por niño
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Cantidad promedio de dólares que cuesta la recuperación de un niño
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Hasta 4 meses, desde la fecha de inclusión en el programa hasta la fecha de recuperación o 16 semanas después de la inclusión en el programa o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia longitudinal de emaciación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Este indicador se define para cada niño como el número de visitas en las que se observa desgaste nutricional dividido por el total de visitas mensuales realizadas.
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Hasta 6 meses, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Prevalencia del retraso del crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Proporción de niños con puntuación Z de talla para la edad (LAZ)
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Hasta 6 meses, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Prevalencia de morbilidad infantil
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Definido por el número de días con síntomas de infecciones respiratorias agudas, fiebre, diarrea (tres o más deposiciones sueltas o líquidas por día) y malaria dividido por el número total de días observados/informados en el período de recuerdo
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Hasta 6 meses, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Prevalencia de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, a las 24 semanas del ingreso
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Prevalencia de niños reingresados al tratamiento dentro de los seis meses posteriores al ingreso
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Hasta 6 meses, a las 24 semanas del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 291021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .