Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet behandlingsprotokoll for akutt underernæring i Venezuela

8. mai 2023 oppdatert av: UNICEF - Venezuela

Forenklet kombinert protokoll for identifisering og behandling av akutt underernæring i Venezuela

Global akutt underernæring (GAM) hos barn under fem år defineres ved å være for tynn for en gitt høyde og/eller ha omkretsen på midten av overarmen mindre enn en gitt terskel. GAM inkluderer moderat akutt underernæring (MAM) og alvorlig akutt underernæring (SAM). Denne studien er designet for å generere nye bevis om den forenklede kombinerte protokollen for identifisering og behandling av GAM i Venezuela. Målet med studien er å dokumentere sikkerheten og effektiviteten til den venezuelanske forenklede behandlingsprotokollen for GAM, som inkluderer redusert frekvens av oppfølgingsbesøk, bruk av ett enkelt produkt og optimalisert daglig RUTF-dose. Denne prospektive longitudinelle studien ble utført i 19 sentre som behandler GAM hos barn i alderen 6-59 måneder diagnostisert med ukomplisert GAM, definert som WHZ

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det generelle formålet med studien er å dokumentere sikkerheten og effektiviteten til venezuelansk forenklet behandlingsprotokoll for akutt underernæring med redusert frekvens av oppfølgingsbesøk, enkeltproduktbruk og optimalisert daglig RUTF-dose.

Dette vil være en prospektiv longitudinell studie som vurderer Venezuelan Simplified Combined Protocol blant barn med ukomplisert akutt underernæring i henhold til definisjonsstudien som nylig ble vedtatt av Implementation Guidance: Prevention, Early Detection and Treatment of Wasting in Children 0-59 Months through National Health Systems i sammenheng med koronavirussykdommen, FNs barnefond og Verdens/helseorganisasjonen, for en enkeltarmskohort inkludert i behandling.

Barn vil bli fulgt prospektivt i totalt 6 måneder inkludert behandlingsfasen og ukene umiddelbart etter utskrivning til 6 måneder.

En økonomisk evalueringskomponent vil bli innarbeidet. Den økonomiske verdsettelsen vil bli utført basert på kvantitative data. Kostnadsdata vil bli samlet inn fra regnskapsposter der de er tilgjengelige og gjennom en serie intervjuer med nøkkelinformanter, inkludert helsearbeidere, sivilsamfunnsorganisasjoner, relevante ansatte fra ikke-statlige organisasjoner og FN-byråer. Totale kostnader vil bli aggregert og presentert som kostnad per behandlet barn og kostnad per barn per barn som dekkes.

Studien vil bli implementert i 19 Community Health Centers som er målrettet valgt basert på deres akutte underernæringsprevalens og operasjonelle begrensninger. Alle av dem vil bli proporsjonalt fordelt i tre sentrale delstater i Venezuela (Distrito Capital, Miranda og La Guaira).

Protokollen vil bli implementert av helsepersonell fra hver institusjon, behørig tidligere opplært i å anvende studieprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
        • Distrito Capital, La Guaira, Miranda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte barn er barn i alderen 6-59 måneder av begge kjønn fra husholdninger som er etablert permanent i nedslagsfeltet til de utvalgte helsestasjonene eller helsesentrene, som oppfyller SAM- eller MAM-definisjonene av akutt underernæring beskrevet ovenfor uten medisinske komplikasjoner og funksjonshemming, og hvis omsorgsperson har gitt samtykke til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 6 og 23 måneder ved inkludering.
  • Mor skal bo i studieområdet fra inklusjonstidspunktet.
  • Midt-overarmsomkrets (MUAC)
  • Ingen alvorlige medisinske komplikasjoner.
  • Positiv appetitttest.
  • Samtykke fra mor eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger.
  • Mor har tenkt å forlate studieområdet før seks måneder.
  • Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som krever henvisning til sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Barn i alderen 6-59 måneder av begge kjønn fra husholdninger som er permanent etablert i nedslagsfeltet til de utvalgte helsestasjonene eller helsestasjonene, som oppfyller SAM- eller MAM-definisjonene av akutt underernæring beskrevet nedenfor uten medisinske komplikasjoner og funksjonshemming, og hvis omsorgsperson har gitt samtykke delta.
Kosttilskudd: Ferdig til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)
  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad
Tidsramme: Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Denne indikatoren er definert som antall barn som kom seg etter sløsing, MAM og SAM i henhold til nasjonale programkriterier (WHZ>-2 og MUAC>=125 mm og fravær av bilateralt ødem i to påfølgende besøk, innen 16 uker etter påmelding til programmet) delt på det totale antallet registrerte behandlingsresultater.
Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Vektøkning
Tidsramme: Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig vektendring per måned
Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
MUAC gevinst
Tidsramme: Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig endring i MUAC per måned
Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Definert som gjennomsnittlig antall uker brukt på behandling (innmelding og utskrivning) hos barn 6-59 måneder ved innskrivning, ifølge helseregistre
Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Forekomst av tilbakefall etter utskrivning fra behandlingen
Tidsramme: seks måneder etter innleggelsen
Denne indikatoren er definert som andelen barn med WHZ-score
seks måneder etter innleggelsen
Antall RUTF levert per barn
Tidsramme: Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig antall RUTF levert per barn (SAM/MAM)
Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Kostnad per barn
Tidsramme: Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Gjennomsnittlig antall dollar som koster å gjenopprette et barn
Inntil 4 måneder, fra datoen for inkludering i programmet til datoen for gjenoppretting eller 16. uke etter inkludering i programmet eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell forekomst av sløsing
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Denne indikatoren er definert for hvert barn som antall besøk der ernæringssvinn blir observert delt på det totale antallet månedlige besøk som er gjort.
Inntil 6 måneder, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Utbredelse av stunting hos barn
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Andel barn med høyde for alder Z-score (LAZ)
Inntil 6 måneder, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Forekomst av barnesykelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Definert ved antall dager med symptomer på akutte luftveisinfeksjoner, feber, diaré (tre eller flere løs eller flytende avføring per dag) og malaria delt på totalt antall dager observert/rapportert i tilbakekallingsperioden
Inntil 6 måneder, fra innmeldingsdatoen til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Prevalens av reinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder, ved 24 uker etter innleggelsen
Forekomst av barn reinnlagt i behandlingen innen seks måneder etter innleggelsen
Inntil 6 måneder, ved 24 uker etter innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sløsing

Kliniske studier på Ferdig til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere