Protocolo de Tratamento Simplificado para Desnutrição Aguda na Venezuela
8 de maio de 2023 atualizado por: UNICEF - Venezuela
Protocolo Combinado Simplificado para Identificação e Tratamento da Desnutrição Aguda na Venezuela
A desnutrição aguda global (GAM) em crianças menores de cinco anos é definida por ser muito magro para uma determinada altura e/ou ter a circunferência do braço inferior a um determinado limite.
GAM inclui desnutrição aguda moderada (MAM) e desnutrição aguda grave (SAM).
Este estudo foi desenhado para gerar novas evidências sobre o protocolo combinado simplificado para a identificação e tratamento de GAM na Venezuela.
O objetivo do estudo é documentar a segurança e eficácia do protocolo venezuelano de tratamento simplificado para GAM, que inclui frequência reduzida de visitas de acompanhamento, uso de produto único e dose diária otimizada de RUTF.
Este estudo prospectivo longitudinal foi realizado em 19 centros que tratam GAM em crianças de 6 a 59 meses com diagnóstico de GAM não complicado, definido como WHZ
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo é documentar a segurança e a eficácia do protocolo venezuelano de tratamento simplificado para desnutrição aguda com frequência reduzida de visitas de acompanhamento, uso de produto único e dose diária otimizada de RUTF.
Este será um estudo longitudinal prospectivo avaliando o Protocolo Combinado Simplificado Venezuelano entre crianças com desnutrição aguda não complicada de acordo com a definição de estudo de caso recentemente adotada pela Orientação de Implementação: Prevenção, Detecção Precoce e Tratamento de Emaciação em Crianças de 0 a 59 Meses através dos Sistemas Nacionais de Saúde no Contexto da Doença de Coronavírus, Fundo das Nações Unidas para a Infância e Organização Mundial/da Saúde, para uma coorte de braço único incluída no tratamento.
As crianças serão acompanhadas prospectivamente por um total de 6 meses, incluindo a fase de tratamento e as semanas pós-alta imediatas até 6 meses.
Será incorporado um componente de avaliação econômica. A valoração econômica será realizada com base em dados quantitativos. Os dados de custo serão coletados de registros contábeis, quando disponíveis, e por meio de uma série de entrevistas com informantes-chave, incluindo profissionais de saúde, organizações da sociedade civil, funcionários relevantes de organizações não governamentais e agências das Nações Unidas. Os custos totais serão agregados e apresentados como custo por criança tratada e custo por criança por criança recuperada.
O estudo será implementado em 19 Centros Comunitários de Saúde escolhidos intencionalmente com base na sua prevalência de desnutrição aguda e restrições operacionais. Todos eles serão distribuídos proporcionalmente em três estados centrais da Venezuela (Distrito Capital, Miranda e La Guaira).
O protocolo será executado por profissionais de saúde de cada instituição, devidamente treinados previamente na aplicação do protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
307
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças elegíveis são crianças de 6 a 59 meses de ambos os sexos de domicílios estabelecidos permanentemente na área de abrangência dos postos de saúde ou centros de saúde selecionados, que atendem às definições de caso de desnutrição aguda SAM ou MAM descritas acima, sem complicações médicas e incapacidade, e cujo cuidador deu consentimento para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 6 e 23 meses de idade no momento da inclusão.
- A mãe deve residir na área de estudo desde o momento da inclusão.
- Circunferência do braço superior (MUAC)
- Sem complicações médicas graves.
- Teste de apetite positivo.
- O consentimento da mãe ou cuidador.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas que impossibilitam as medidas antropométricas.
- A mãe pretende deixar a área de estudo antes dos seis meses.
- Presença de condição médica que requeira encaminhamento para internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Crianças de 6 a 59 meses de ambos os sexos de domicílios estabelecidos permanentemente na área de abrangência dos postos de saúde ou centros de saúde selecionados, que atendam às definições de caso de desnutrição aguda do SAM ou MAM descritas abaixo, sem complicações médicas e incapacidade, e cujo cuidador tenha dado consentimento participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação
Prazo: Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Este indicador é definido como o número de crianças que se recuperaram de emagrecimento, MAM e SAM de acordo com os critérios do programa nacional (WHZ>-2 e MUAC>=125mm e ausência de edema bilateral por duas visitas consecutivas, dentro de 16 semanas após a inscrição no programa) dividido pelo número total de resultados de tratamento registrados.
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Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Ganho de peso
Prazo: Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Variação média de peso por mês
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Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Ganho MUAC
Prazo: Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Variação média do MUAC por mês
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Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Duração do tratamento
Prazo: Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Definido como o número médio de semanas gastas em tratamento (inscrição e alta) em crianças de 6 a 59 meses de idade no momento da inscrição, de acordo com os registros de saúde
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Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Prevalência de recaída após alta do tratamento
Prazo: seis meses após a admissão
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Este indicador é definido como a proporção de crianças com pontuação WHZ
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seis meses após a admissão
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Número de RUTF entregues por criança
Prazo: Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Número médio de RUTF entregues por criança (SAM/MAM)
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Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Custo por criança
Prazo: Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Número médio de dólares que custam para recuperar uma criança
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Até 4 meses, desde a data de inclusão no programa até a data de recuperação ou 16ª semana após a inclusão no programa ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência longitudinal de emagrecimento
Prazo: Até 6 meses, a partir da data de inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Este indicador é definido para cada criança como o número de consultas em que se observa perda nutricional dividido pelo número total de consultas mensais realizadas.
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Até 6 meses, a partir da data de inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Prevalência de nanismo infantil
Prazo: Até 6 meses, a partir da data de inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Proporção de crianças com escore Z de altura para idade (LAZ)
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Até 6 meses, a partir da data de inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Prevalência de morbidade infantil
Prazo: Até 6 meses, a partir da data de inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Definido pelo número de dias com sintomas de infecções respiratórias agudas, febre, diarreia (três ou mais fezes moles ou líquidas por dia) e malária dividido pelo número total de dias observados/relatados no período de recordatório
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Até 6 meses, a partir da data de inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Prevalência de readmissão
Prazo: Até 6 meses, 24 semanas após a admissão
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Prevalência de crianças readmitidas ao tratamento até seis meses após a internação
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Até 6 meses, 24 semanas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .