베네수엘라의 급성 영양실조에 대한 간소화된 치료 프로토콜
2023년 5월 8일 업데이트: UNICEF - Venezuela
베네수엘라의 급성 영양실조 식별 및 치료를 위한 간소화된 통합 프로토콜
5세 미만 아동의 글로벌 급성 영양실조(GAM)는 주어진 키에 비해 너무 마르고/또는 중간 상완 둘레가 주어진 임계값보다 작은 것으로 정의됩니다.
GAM에는 중등도 급성 영양실조(MAM)와 중증 급성 영양실조(SAM)가 포함됩니다.
이 연구는 베네수엘라에서 GAM 식별 및 치료를 위한 간소화된 통합 프로토콜에 대한 새로운 증거를 생성하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 후속 방문 빈도 감소, 단일 제품 사용 및 최적화된 일일 RUTF 복용량을 포함하는 GAM에 대한 베네수엘라의 단순화된 치료 프로토콜의 안전성과 효과를 문서화하는 것입니다.
이 전향적 종적 연구는 WHZ로 정의되는 단순 GAM으로 진단된 6-59개월 아동의 GAM을 치료하는 19개 센터에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 후속 방문 빈도 감소, 단일 제품 사용 및 최적화된 일일 RUTF 복용량의 급성 영양실조에 대한 베네수엘라의 단순화된 치료 프로토콜의 안전성과 효과를 문서화하는 것입니다.
이것은 이행 지침: National Health Systems를 통한 0-59개월 아동의 소모 예방, 조기 발견 및 치료에서 최근 채택한 정의 사례 연구에 따라 합병증이 없는 급성 영양실조가 있는 어린이들 사이에서 베네수엘라 간소화된 결합 프로토콜을 평가하는 전향적 종적 연구입니다. 코로나바이러스 질병의 맥락에서, 유엔아동기금 및 세계/보건기구, 치료에 포함된 단일 팔 코호트.
소아는 치료 단계와 퇴원 직후부터 생후 6개월까지 총 6개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
경제성 평가 요소가 통합됩니다. 경제적 평가는 정량적 데이터를 기반으로 수행됩니다. 비용 데이터는 가능한 경우 회계 기록과 의료 종사자, 시민 사회 단체, 비정부 기구 및 UN 기관의 관련 직원을 포함한 주요 정보원과의 일련의 인터뷰를 통해 수집됩니다. 총 비용은 치료받은 아동 1인당 비용과 회복된 아동 1인당 비용으로 집계되어 표시됩니다.
이 연구는 급성 영양실조 유병률과 운영상 제약을 바탕으로 의도적으로 선택된 19개 커뮤니티 보건 센터에서 시행될 것입니다. 이들 모두는 베네수엘라의 중앙 3개 주(Distrito Capital, Miranda 및 La Guaira)에 비례적으로 배포됩니다.
프로토콜은 이전에 연구 프로토콜 적용에 대해 정식으로 교육을 받은 각 기관의 의료 전문가에 의해 구현됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
307
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격이 있는 아동은 선택한 보건소 또는 보건소의 집수 지역에 영구적으로 설립된 가정에서 남녀 모두 6-59개월 된 아동으로, 위에서 설명한 SAM 또는 MAM 급성 영양실조 사례 정의를 충족하며 의학적 합병증 및 장애가 없으며 보호자가 있습니다. 참여 동의를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 아이는 6개월에서 23개월 사이입니다.
- 어머니는 포함 시점부터 연구 지역에 거주해야 합니다.
- 상완 중간 둘레(MUAC)
- 심각한 의학적 합병증은 없습니다.
- 양성 식욕 테스트.
- 어머니 또는 간병인의 동의.
제외 기준:
- 인체측정학적 측정을 불가능하게 만드는 선천성 기형.
- 어머니는 6개월 전에 연구 지역을 떠날 계획입니다.
- 입원 의뢰가 필요한 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
선택한 보건소 또는 보건소의 집수 지역에 영구적으로 정착한 가정의 6-59개월 남녀 아동, 아래에 설명된 SAM 또는 MAM 급성 영양실조 사례 정의를 충족하고 의학적 합병증 및 장애가 없으며 보호자가 동의한 아동 참여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수율
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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이 지표는 국가 프로그램 기준(WHZ>-2 및 MUAC>=125mm 및 프로그램 등록 후 16주 이내에 2회 연속 방문에 대한 양측 부종 부재)에 따라 소모, MAM 및 SAM에서 회복된 아동의 수로 정의됩니다. 기록된 치료 결과의 총 수로 나눕니다.
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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살찌 다
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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월 평균 체중 변화
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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MUAC 이득
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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월별 MUAC의 평균 변화
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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치료 기간
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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건강 등록부에 따르면 등록 시 생후 6-59개월 아동의 치료(등록 및 퇴원)에 소요되는 평균 주 수로 정의됩니다.
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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치료 퇴원 후 재발 유병률
기간: 입학 6개월 후
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이 지표는 WHZ 점수를 가진 어린이의 비율로 정의됩니다.
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입학 6개월 후
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어린이당 전달되는 RUTF의 수
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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자녀당 전달된 평균 RUTF 수(SAM/MAM)
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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아동당 비용
기간: 프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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아동 회복에 드는 평균 비용
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프로그램에 포함된 날짜부터 회복 날짜 또는 프로그램에 포함된 후 16주째 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭비의 세로 유병률
기간: 최대 6개월, 등록일로부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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이 지표는 영양 소모가 관찰된 방문 횟수를 매월 총 방문 횟수로 나눈 값으로 각 아동에 대해 정의됩니다.
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최대 6개월, 등록일로부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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아동 발육 부진의 유병률
기간: 최대 6개월, 등록일로부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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연령별 Z-점수(LAZ)가 있는 아동의 비율
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최대 6개월, 등록일로부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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아동 질병의 유병률
기간: 최대 6개월, 등록일로부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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급성 호흡기 감염, 발열, 설사(하루 3회 이상의 연변 또는 액상 변) 및 말라리아의 증상이 있는 일수를 회수 기간 동안 관찰/보고된 총 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 6개월, 등록일로부터 마지막으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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재입학의 유병률
기간: 입학 후 24주까지 6개월까지
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입원 후 6개월 이내에 치료에 재입원한 소아의 유병률
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입학 후 24주까지 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .