Forenklet behandlingsprotokol for akut underernæring i Venezuela
8. maj 2023 opdateret af: UNICEF - Venezuela
Forenklet kombineret protokol til identifikation og behandling af akut underernæring i Venezuela
Global akut underernæring (GAM) hos børn under fem år er defineret ved at være for tynd til en given højde og/eller have omkredsen på midten af overarmen mindre end en given tærskel.
GAM omfatter moderat akut underernæring (MAM) og svær akut underernæring (SAM).
Denne undersøgelse er designet til at generere nye beviser om den forenklede kombinerede protokol til identifikation og behandling af GAM i Venezuela.
Formålet med undersøgelsen er at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af den venezuelanske forenklede behandlingsprotokol for GAM, som omfatter reduceret hyppighed af opfølgningsbesøg, brug af enkelt produkt og optimeret daglig RUTF-dosis.
Denne prospektive longitudinelle undersøgelse blev udført i 19 centre, der behandlede GAM hos børn i alderen 6-59 måneder diagnosticeret med ukompliceret GAM, defineret som WHZ
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det generelle formål med undersøgelsen er at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af venezuelansk forenklet behandlingsprotokol for akut underernæring med reduceret hyppighed af opfølgningsbesøg, enkelt produktbrug og optimeret daglig RUTF-dosis.
Dette vil være en prospektiv longitudinel undersøgelse, der vurderer den venezuelanske forenklede kombinerede protokol blandt børn med ukompliceret akut underernæring i henhold til definitionscasestudiet, der for nylig blev vedtaget af Implementation Guidance: Prevention, Early Detection and Treatment of Wasting in Children 0-59 Months through National Health Systems i sammenhæng med Coronavirus Disease, De Forenede Nationers Børnefond og Verdens-/sundhedsorganisationen, for en enkeltarmskohorte inkluderet i behandlingen.
Børn vil blive fulgt prospektivt i i alt 6 måneder inklusive behandlingsfasen og de umiddelbare uger efter udskrivelsen indtil 6 måneder.
Der vil blive indarbejdet en økonomisk evalueringskomponent. Den økonomiske værdiansættelse vil blive udført på baggrund af kvantitative data. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra regnskaber, hvor de er tilgængelige, og gennem en række interviews med nøgleinformanter, herunder sundhedsarbejdere, civilsamfundsorganisationer, relevant personale fra ikke-statslige organisationer og FN-agenturer. De samlede omkostninger vil blive aggregeret og præsenteret som omkostninger pr. behandlet barn og omkostning pr. barn pr. inddrevet barn.
Undersøgelsen vil blive implementeret i 19 Community Health Centres bevidst udvalgt baseret på deres akutte underernæringsprævalens og operationelle begrænsninger. Alle vil være proportionelt fordelt i tre centrale stater i Venezuela (Distrito Capital, Miranda og La Guaira).
Protokollen vil blive implementeret af sundhedspersonale fra hver institution, som er behørigt tidligere uddannet i at anvende undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
307
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Støtteberettigede børn er børn i alderen 6-59 måneder af begge køn fra husstande, der er etableret permanent i oplandet til de udvalgte sundhedsposter eller sundhedscentre, der opfylder SAM- eller MAM-definitionerne af akutte underernæringstilfælde beskrevet ovenfor uden medicinske komplikationer og handicap, og hvis omsorgsperson har givet samtykke til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 6 og 23 måneder ved optagelsen.
- Moderen skal bo i studieområdet fra optagelsestidspunktet.
- Midt-overarms omkreds (MUAC)
- Ingen alvorlige medicinske komplikationer.
- Positiv appetittest.
- Moderens eller omsorgspersonens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser, der umuliggør antropometriske målinger.
- Mor har tænkt sig at forlade studieområdet inden seks måneder.
- Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kræver henvisning til hospitalsindlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Børn i alderen 6-59 måneder af begge køn fra husstande, der er etableret permanent i oplandet til de udvalgte sundhedsposter eller sundhedscentre, som opfylder SAM- eller MAM-definitionerne af akutte underernæringstilfælde beskrevet nedenfor uden medicinske komplikationer og handicap, og hvis omsorgsperson har givet samtykke at deltage.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inddrivelsesrate
Tidsramme: Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Denne indikator er defineret som antallet af børn, der kom sig over at sløse, MAM og SAM i henhold til nationale programkriterier (WHZ>-2 og MUAC>=125 mm og fravær af bilateralt ødem i to på hinanden følgende besøg inden for 16 uger efter tilmelding til programmet) divideret med det samlede antal registrerede behandlingsresultater.
|
Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Gennemsnitlig vægtændring pr. måned
|
Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
MUAC forstærkning
Tidsramme: Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Gennemsnitlig ændring i MUAC pr. måned
|
Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Defineret som det gennemsnitlige antal uger brugt på behandling (indskrivning og udskrivning) hos børn i alderen 6-59 måneder ved indskrivning ifølge sundhedsregistre
|
Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Forekomst af tilbagefald efter udskrivelse fra behandlingen
Tidsramme: seks måneder efter indlæggelsen
|
Denne indikator er defineret som andelen af børn med WHZ-score
|
seks måneder efter indlæggelsen
|
|
Antal RUTF leveret pr. barn
Tidsramme: Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Gennemsnitligt antal RUTF leveret pr. barn (SAM/MAM)
|
Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Pris pr. barn
Tidsramme: Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Gennemsnitligt antal dollars, der koster at genoprette et barn
|
Op til 4 måneder, fra datoen for optagelse i programmet til datoen for genopretning eller 16. uge efter optagelse i programmet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående forekomst af spild
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Denne indikator er defineret for hvert barn som antallet af besøg, hvorunder der observeres ernæringssvigt, divideret med det samlede antal månedlige besøg.
|
Op til 6 måneder, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Forekomst af børnehæmning
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Andel af børn med højde-for-alder Z-score (LAZ)
|
Op til 6 måneder, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Forekomst af børnesygelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Defineret ved antallet af dage med symptomer på akutte luftvejsinfektioner, feber, diarré (tre eller flere løs eller flydende afføring pr. dag) og malaria divideret med det samlede antal dage observeret/rapporteret i tilbagekaldelsesperioden
|
Op til 6 måneder, fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
|
Forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder, 24 uger efter indlæggelsen
|
Forekomst af børn genindlagt i behandlingen inden for seks måneder efter indlæggelsen
|
Op til 6 måneder, 24 uger efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 291021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .