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委内瑞拉急性营养不良的简化治疗方案

2023年5月8日 更新者:UNICEF - Venezuela

委内瑞拉急性营养不良鉴定和治疗的简化联合方案

五岁以下儿童的全球急性营养不良 (GAM) 定义为对于给定身高来说太瘦和/或中上臂围小于给定阈值。 GAM 包括中度急性营养不良 (MAM) 和严重急性营养不良 (SAM)。 本研究旨在生成有关委内瑞拉 GAM 鉴定和治疗的简化联合方案的新证据。 该研究的目的是记录委内瑞拉 GAM 简化治疗方案的安全性和有效性,其中包括减少随访频率、单一产品使用和优化每日 RUTF 剂量。 这项前瞻性纵向研究在 19 个治疗 6-59 个月诊断为无并发症 GAM(定义为 WHZ)儿童的 GAM 中心进行

研究概览

详细说明

该研究的总体目标是记录委内瑞拉急性营养不良简化治疗方案的安全性和有效性,包括减少随访频率、单一产品使用和优化每日 RUTF 剂量。

这将是一项前瞻性纵向研究,根据实施指南最近通过的定义案例研究评估委内瑞拉简化联合方案对患有单纯性急性营养不良的儿童进行评估:通过国家卫生系统预防、早期发现和治疗 0-59 个月儿童消瘦在冠状病毒疾病的背景下,联合国儿童基金会和世界/卫生组织,针对包含在治疗中的单臂队列。

儿童将接受总共 6 个月的前瞻性随访,包括治疗阶段和出院后的几周,直至 6 个月。

将纳入经济评估部分。 经济估值将基于量化数据进行。 成本数据将从可用的会计记录中收集,并通过与关键信息提供者(包括卫生工作者、民间社会组织、非政府组织和联合国机构的相关工作人员)进行一系列访谈来收集。 总成本将汇总并呈现为每名治疗儿童的成本和每名儿童每名康复儿童的成本。

该研究将在 19 个社区卫生中心实施,这些中心是根据急性营养不良患病率和运营限制有目的地选择的。 所有这些都将按比例分布在委内瑞拉的三个中部州(Distrito Capital、Miranda 和 La Guaira)。

该协议将由来自每个机构的卫生专业人员实施,他们之前接受过应用研究协议的适当培训。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

307

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Distrito Capital
      • Caracas、Distrito Capital、委内瑞拉、1060
        • Distrito Capital, La Guaira, Miranda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的儿童是指在选定的卫生站或卫生中心的服务区内永久定居的家庭中 6-59 个月的儿童,符合上述 SAM 或 MAM 急性营养不良病例定义,没有医疗并发症和残疾,并且其照顾者已同意参与。

描述

纳入标准:

  • 孩子入组时年龄在 6 到 23 个月之间。
  • 母亲必须从纳入之时起就住在研究区。
  • 中上臂围 (MUAC)
  • 没有严重的医疗并发症。
  • 积极的食欲测试。
  • 母亲或照顾者的同意。

排除标准:

  • 使人体测量无法进行的先天性畸形。
  • 母亲打算在六个月前离开学习区。
  • 存在需要转诊住院的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
来自选定卫生站或卫生中心服务区内永久定居家庭的 6-59 个月大的男女儿童,符合下文所述的 SAM 或 MAM 急性营养不良病例定义,无医疗并发症和残疾,且其照顾者已同意参加。
  • 山姆 [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间:最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
该指标定义为根据国家计划标准(WHZ>-2 和 MUAC>=125mm 并且在参加计划后 16 周内连续两次就诊没有双侧水肿)从消瘦、MAM 和 SAM 中恢复的儿童人数除以记录的治疗结果总数。
最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
体重增加
大体时间:最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
每月平均体重变化
最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
MUAC增益
大体时间:最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
MUAC 每月的平均变化
最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
治疗时间
大体时间:最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
根据健康登记册,定义为入学时 6-59 个月大的儿童在治疗(入学和出院)上花费的平均周数
最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
出院后复发率
大体时间:入院后六个月
该指标定义为 WHZ 分数的儿童比例
入院后六个月
每个孩子交付的 RUTF 数量
大体时间:最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
每个孩子交付的 RUTF 平均数量 (SAM/MAM)
最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
每个孩子的费用
大体时间:最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准
恢复一个孩子平均花费的美元数
最多 4 个月,从加入该计划之日到康复之日或加入该计划后第 16 周或因任何原因死亡之日,以先到者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消瘦的纵向流行率
大体时间:最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
该指标针对每个儿童定义为观察到营养浪费的就诊次数除以每月就诊总数。
最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
儿童发育迟缓的发生率
大体时间:最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
具有年龄别身高 Z 分数 (LAZ) 的儿童比例
最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
儿童发病率
大体时间:最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
定义为出现急性呼吸道感染、发烧、腹泻(每天 3 次或更多次稀便或稀便)和疟疾症状的天数除以召回期间观察/报告的总天数
最多 6 个月,从入组日期到最后记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准
再入院率
大体时间:最长 6 个月,入院后 24 周
入院后六个月内再次接受治疗的儿童患病率
最长 6 个月,入院后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zulay Gonzalez, MSc、UNICEF - Venezuela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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