Zjednodušený protokol léčby akutní podvýživy ve Venezuele
8. května 2023 aktualizováno: UNICEF - Venezuela
Zjednodušený kombinovaný protokol pro identifikaci a léčbu akutní podvýživy ve Venezuele
Globální akutní podvýživa (GAM) u dětí do pěti let je definována tím, že jsou příliš hubené na danou výšku a/nebo mají obvod střední části paže menší než daný práh.
GAM zahrnuje středně těžkou akutní podvýživu (MAM) a těžkou akutní podvýživu (SAM).
Tato studie byla navržena tak, aby vytvořila nové důkazy o zjednodušeném kombinovaném protokolu pro identifikaci a léčbu GAM ve Venezuele.
Cílem studie je zdokumentovat bezpečnost a účinnost venezuelského zjednodušeného léčebného protokolu pro GAM, který zahrnuje sníženou frekvenci následných návštěv, použití jednoho přípravku a optimalizovanou denní dávku RUTF.
Tato prospektivní longitudinální studie byla provedena v 19 centrech zabývajících se léčbou GAM u dětí ve věku 6–59 měsíců s diagnózou nekomplikované GAM, definované jako WHZ
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecným cílem studie je zdokumentovat bezpečnost a účinnost venezuelského zjednodušeného léčebného protokolu pro akutní malnutrici se sníženou frekvencí následných návštěv, užíváním jednoho přípravku a optimalizovanou denní dávkou RUTF.
Půjde o prospektivní longitudinální studii hodnotící venezuelský zjednodušený kombinovaný protokol u dětí s nekomplikovanou akutní podvýživou podle definice případové studie nedávno přijaté v Implementační příručce: Prevence, včasná detekce a léčba chřadnutí u dětí 0-59 měsíců prostřednictvím národních zdravotních systémů v souvislosti s koronavirovou nemocí, Dětský fond OSN a Světová/zdravotní organizace pro jednu skupinu zahrnutou do léčby.
Děti budou prospektivně sledovány po dobu celkem 6 měsíců včetně fáze léčby a týdnů bezprostředně po propuštění do 6 měsíců.
Bude začleněna složka ekonomického hodnocení. Ekonomické ocenění bude provedeno na základě kvantitativních údajů. Údaje o nákladech budou shromažďovány z účetních záznamů, pokud jsou k dispozici, a prostřednictvím řady rozhovorů s klíčovými informátory, včetně zdravotnických pracovníků, organizací občanské společnosti, příslušných zaměstnanců nevládních organizací a agentur OSN. Celkové náklady budou agregovány a prezentovány jako náklady na jedno ošetřené dítě a náklady na dítě na vyléčené dítě.
Studie bude realizována v 19 komunitních zdravotních střediscích záměrně vybraných na základě jejich akutní prevalence podvýživy a provozních omezení. Všechny budou proporcionálně distribuovány ve třech centrálních státech Venezuely (Distrito Capital, Miranda a La Guaira).
Protokol zavedou zdravotničtí pracovníci z každé instituce, kteří byli řádně předem proškoleni v používání protokolu studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
307
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněné děti jsou děti ve věku 6-59 měsíců obou pohlaví z domácností trvale usazených ve spádové oblasti vybraných zdravotních stanic nebo zdravotních středisek, splňující výše popsané definice případů akutní podvýživy SAM nebo MAM bez zdravotních komplikací a zdravotního postižení a jejichž pečovatel udělil souhlas s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítěti je při zařazení mezi 6 a 23 měsíci.
- Matka musí od doby zařazení bydlet ve studijní oblasti.
- Střední obvod paže (MUAC)
- Žádné vážné zdravotní komplikace.
- Pozitivní test chuti k jídlu.
- Souhlas matky nebo pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vady, které znemožňují antropometrická měření.
- Matka má v úmyslu opustit studijní oblast před šesti měsíci.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího doporučení k hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Děti ve věku 6-59 měsíců obou pohlaví z domácností trvale usazených ve spádové oblasti vybraných zdravotních stanic nebo zdravotních středisek, splňující níže popsané definice případů akutní podvýživy SAM nebo MAM bez zdravotních komplikací a zdravotního postižení a jejichž pečovatel k tomu udělil souhlas účastnit se.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení
Časové okno: Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Tento ukazatel je definován jako počet dětí, které se zotavily z chřadnutí, MAM a SAM podle kritérií národního programu (WHZ>-2 a MUAC>=125 mm a nepřítomnost oboustranného edému při dvou po sobě jdoucích návštěvách, během 16 týdnů od zařazení do programu) děleno celkovým počtem zaznamenaných výsledků léčby.
|
Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrná změna hmotnosti za měsíc
|
Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Zisk MUAC
Časové okno: Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrná změna MUAC za měsíc
|
Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka léčby
Časové okno: Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Definováno jako průměrný počet týdnů strávených léčbou (zápis a propuštění) u dětí ve věku 6–59 měsíců při zápisu, podle zdravotních registrů
|
Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Prevalence relapsu po propuštění z léčby
Časové okno: šest měsíců po přijetí
|
Tento ukazatel je definován jako podíl dětí s WHZ-skóre
|
šest měsíců po přijetí
|
|
Počet dodaných RUTF na dítě
Časové okno: Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrný počet doručených RUTF na dítě (SAM/MAM)
|
Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Cena za dítě
Časové okno: Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrný počet dolarů, které stojí uzdravení dítěte
|
Až 4 měsíce od data zařazení do programu do data uzdravení nebo 16. týdne po zařazení do programu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélná prevalence plýtvání
Časové okno: Až 6 měsíců od data zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Tento ukazatel je definován pro každé dítě jako počet návštěv, během kterých je pozorováno úbytky výživy, dělený celkovým počtem uskutečněných měsíčních návštěv.
|
Až 6 měsíců od data zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Prevalence dětského zakrnění
Časové okno: Až 6 měsíců od data zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl dětí se Z-skóre výšky pro věk (LAZ)
|
Až 6 měsíců od data zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Prevalence dětské morbidity
Časové okno: Až 6 měsíců od data zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Definováno počtem dnů s příznaky akutních respiračních infekcí, horečkou, průjmem (tři nebo více řídká nebo tekutá stolice za den) a malárií děleno celkovým počtem dnů pozorovaných/nahlášených v období stahování
|
Až 6 měsíců od data zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Prevalence readmise
Časové okno: Do 6 měsíců, 24 týdnů po přijetí
|
Prevalence dětí znovu přijatých k léčbě do šesti měsíců po přijetí
|
Do 6 měsíců, 24 týdnů po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 291021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .